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复星医药在江苏启动新冠疫苗二期临床试验,拟招募960人

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澎湃新闻2020-11-25 18:32
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复星医药方面表示,11月24日,新冠mRNA疫苗BNT162b2 II期临床试验启动暨培训会在中国江苏泰州中国医药城疫苗工程中心召开。


据两家公司介绍,BNT162b2疫苗II期临床试验拟通过线上招募960名18岁至85岁之间的健康受试者,以评估该候选疫苗的安全性和免疫原性,用于支持该疫苗未来在中国上市申请。


该试验由江苏省疾控中心(江苏省公共卫生研究院)负责,试验现场由泰州中国医药城疫苗工程中心和涟水县疾控中心、泰州市人民医院、涟水县人民医院等多个单位参与。


此前的11月13日,复星医药发布公告称,控股子公司上海复星医药产业发展有限公司(简称“复星医药产业”)收到国家药品监督管理局关于其获许可的新型冠状病毒 mRNA疫苗BNT162b2用于预防新型冠状病毒肺炎的临床试验批准,拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区)开展该疫苗的II期临床试验。


复星医药在公告中还介绍,截至今年10月,复星医药现阶段针对本次 mRNA 疫苗许可及区域内研发的累计投入约为人民币 6619 万元(未经审计)。


今年3月份,复星医药与BioNTech达成战略合作,共同在中国大陆及港澳台地区开发、商业化基于其专有的mRNA 技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品。


mRNA疫苗BNT162b2在国外由拜恩泰科和辉瑞共同研发,根据此前披露的境外三期临床试验数据,该疫苗已达到所有主要有效性终点,在预防新型冠状病毒上的有效性达到 95%。


11月20日,辉瑞与拜恩泰科宣布,已经向美国食品药品监督管理局(FDA)提交mRNA新冠疫苗BNT162b2的紧急使用权申请,该疫苗有望于今年12月中旬至年底前在美国的高危人群中使用。


对于在中国开展的临床试验研究,拜恩泰科联合创始人兼首席执行官乌格·萨因(Ugur Sahin)评价,这是拜恩泰科新冠疫苗全球研发的重要组成部分,标志着该疫苗向中国人民普及迈出了重要一步。


复星医药高级副总裁、全球研发中心总裁兼首席医学官回爱民表示,作为全球研发的重要组成部分,BNT162b2在中国的第二阶段临床研究不仅将为该疫苗在中国的上市提供关键数据,也可能对该疫苗在全球其他民族的广泛推广和使用起到积极作用,尤其是在其他亚洲国家和地区。

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