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国药提交新冠疫苗上市申请,距离审批还有多少步骤和时间?

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第一财经资讯 2020-11-25 14:37

国内新冠疫苗的上市近了?

据新华财经25日消息,中国国药集团有限公司副总经理石晟怡表示,中国国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。

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受此消息影响,截至25日下午2时,中国医药集团下属上市公司国药股份(600511.SH)股价当日涨幅超过9%。

此前,中国国药集团有限公司党委书记、董事长刘敬桢曾公开表示,国药集团研发的新冠疫苗在紧急使用中已有近百万人接种,目前无一例严重不良反应。接种后到世界150多个国家工作学习的人员,无一例感染。

“我们提交了上市申请,但是具体情况不是很清楚。”中国生物技术股份有限公司(下称“中生公司”)负责媒体宣传的工作人员对第一财经表示。中生公司系中国医药集团下属企业。

不过,截至目前,记者尚未从国家药监局药审中心查询到有关新冠灭活疫苗上市申请的公示内容。

假设企业提交了新冠疫苗上市申请,距离其被审批通过和民众可以大范围使用还有多少程序和步骤,以及时间?

7月22日,我国正式启动新冠疫苗紧急使用。根据《疫苗管理法》明确规定,当出现特别重大公共卫生事件,由国家卫生健康委提出紧急使用疫苗的申请,由国家药监局组织专家论证并同意,由国家卫生健康委在一定范围、一定时限内紧急使用疫苗。

对于新冠疫苗的审评审批,早在3月30日,国家市场监管总局就公布《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》,明确疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗可申请适用优先审评审批程序。

在《药品上市许可优先审评审批工作程序》(下称《工作程序》)规定,对于符合“临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾”等药品可以走优先审评审批工作程序。

《工作程序》规定:

1、申报前沟通交流。申请人在提出药品上市许可申请前,应当与国家药品监督管理局药品审评中心(下称“药审中心”)进行沟通交流,探讨现有研究数据是否满足药品上市许可审查要求以及是否符合优先审评审批程序纳入条件等,对于初步评估认为符合优先审评审批纳入条件的,应当在会议纪要中予以明确。

2、申报与提出申请。经沟通交流确认后,申请人应当在提出药品上市许可申请的同时,通过药审中心网站提出优先审评审批申请,并提交相关支持性资料。申请人在药审中心网站提交的相关支持性资料应当与申报资料内容一致。

3、审核。药审中心应当在接到申请后5日内对提交的优 先审评审批申请进行审核,并将审核结果反馈申请人。拟纳入优 先审评审批程序的,应当按要求在药审中心网站对外公示。

4、公示纳入。药审中心对拟纳入优先审评审批程序的品种具体信息和理由予以公示,包括药物名称、申请人、拟定适应症(或功能主治)、申请日期、拟纳入理由等。

5、技术审评。药审中心对纳入优先审评审批程序的药品 上市许可申请,按注册申请受理时间顺序优先配置资源进行审 评。对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请,审评时限为130日,其中临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品审评时限为70日。

6、核查、检验和通用名称核准。对纳入优先审评审批程 序的药品上市许可申请,需要进行核查、检验和核准通用名称的, 药品核查中心、药品检验机构和国家药典委员会应优先进行核 查、检验和核准通用名称。7. 经沟通交流确认,补充提交技术资料。8. 综合审评。9、审批。

除此之外,在发生突发公共卫生事件的威胁时,以及突发公共卫生事件发生后,还有一个“快速通道”——“特别审批程序”,是指国家药监局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批,对实施特别审批的药品注册申请,国家药监局将加快并同步开展药品注册受理、审评、核查、检验工作。特别审批的情形、程序、时限、要求等按照《药品特别审批程序》的规定执行。

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