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多点开花!全球三款新冠疫苗同迎重大研发进展

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医药观澜 2020-11-24 13:59

▎药明康德内容团队报道

近日,全球领域针对新冠病毒预防的疫苗开发迎来多项进展,可谓是多点开花。

1. AZD1222疫苗达到预防COVID-19主要疗效终点

11月23日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布,在英国和巴西进行的AZD1222临床试验的中期分析得出积极的高水平结果。此次中期分析中共有131例COVID-19病例,分析结果表明该疫苗对预防COVID-19这一主要终点非常有效在接受疫苗的所有受试者人群中,没有出现住院或重症病例的报告

AZD1222由牛津大学及其剥离的公司Vaccitech共同发明。它使用基于普通感冒病毒(腺病毒)的弱化版本的复制缺陷型黑猩猩病毒载体该病毒在黑猩猩中引起感染,并包含SARS-CoV-2病毒刺突蛋白的遗传物质。接种疫苗后,会产生表面刺突蛋白,激发免疫系统攻击SARS-CoV-2病毒。

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研究中有两种给药方案。其中 一种(n=2741)是 AZD1222以一半剂量给药,然后间隔至少一个月再给予一次全剂量,结果显示疫苗疗效达到90%; 另一种给药方案(n=8895)以两次全剂量给药,期间至少间隔一个月,结果显示疗效为62%。 根据两种给药方案(n=11636)的综合分析,得出平均疗效为70%。此次中期汇总分析中所有结果均有统计学意义。

由独立数据安全监测委员会 (DSMB)评估的结果显示,这项研究达到了其主要终点,显示在接受两剂疫苗后14天或更长时间内产生COVID-19保护。目前尚未证实与疫苗相关的严重安全事件。AZD1222在两种给药方案中均表现出良好的耐受性。阿斯利康正提交对中期结果的全面分析,以便在同行评审期刊上发表。

基于这一积极结果,阿斯利康将立即准备向全球范围内已建立起有条件或早期批准框架的监管当局提交数据,并将向世界卫生组织(WHO)寻求列入应急申请清单,以加快低收入国家的疫苗供应途径。

与此同时,阿斯利康正在全速推动疫苗的生产,在监管部门批准后,预计可在2021年滚动生产30亿剂疫苗。在正常冷藏条件下(2-8摄氏度/36-46华氏度),疫苗可以在六个月内进行存储、运输和处理,并在现有的医疗条件下使用。

据悉,在中国,阿斯利康的合作伙伴康泰生物也正在为该疫苗在中国的上市做准备。双方期望这款疫苗能于明年在中国获批上市。

2. Moderna候选新冠疫苗保护效力达94.5%,且尚无严重病例发生

Moderna公司近日宣布,由美国国立卫生研究院(NIH)任命的独立数据安全监测委员会对其新冠候选疫苗mRNA-1273的3期临床试验中期数据进行了分析,临床试验达到研究方案中预先规定的有效性标准,疫苗有效性为94.5%

mRNA-1273是一种编码融合前稳定形态的新冠病毒刺突蛋白的mRNA疫苗,由Moderna和来自美国国立过敏与传染病研究所(NIAID)疫苗研究中心的研究者 共同开发。10月22日,mRNA-1273第3期临床试验COVE在美国完成了30000名受试者的入组。这一随机双盲,含安慰剂对照的3期临床试验的主要终点是预防出现症状的COVID-19疾病。关键次要终点包括预防严重COVID-19疾病和预防新冠病毒感染。这一候选疫苗在临床前研究和1期临床试验中均已表现出良好的安全性、耐受性、以及免疫原性。

3期临床研究COVE的主要终点是基于对第二剂疫苗接种后两周开始确认的COVID-19病例的分析。首次中期分析基于95例病例,其中安慰剂组观察到90例COVID-19,mRNA-1273组观察到5例,导致疫苗有效性估计值为94.5%

次要终点分析了COVID-19的严重病例,并在首次中期分析中纳入了11例严重病例。所有11例病例均发生在安慰剂组,mRNA-1273接种组无病例发生

中期分析包括DSMB对现有3期临床试验COVE的安全性数据的同时审查,DSMB未报告任何显著安全性问题。对不良事件的审查表明,疫苗耐受性良好。大多数不良事件的严重程度为轻度或中度。

3. 95%有效率!辉瑞/BioNTech向FDA递交mRNA新冠疫苗紧急使用授权申请!

辉瑞(Pfizer)和BioNTech近日宣布,他们向美国FDA提交关于其mRNA新冠候选疫苗BNT162b2的紧急使用授权(EUA)申请,该疫苗有望最早2020年12月中旬在美国高危人群中得以使用。该申请 是基于公司在既往无SARS-CoV-2感染的参与者 , 以及既往有和无SARS-CoV-2感染的参与者 中进行的3期临床研究中证明的95%疫苗有效率。 在两种情况下,从第二次给药后7天开始测量效果。 第一项主要目的分析基于170例COVID-19确诊病例。

本次提交还得到了由大约8000例≥18岁参与者组成的随机化子集的征集性安全性数据,以及大约38000例试验参与者的非征集性安全性数据的支持,这些参与者在第二次给药后接受了中位2个月的随访。该递交资料还包括约100例12-15岁儿童的征集性安全性数据。在3期研究中,约42%的全球参与者和30%的美国参与者具有不同种族背景,41%的全球参与者和45%的美国参与者为56-85岁。迄今为止,本研究的数据监查委员会(DMC)未报告任何与疫苗相关的严重安全性问题。

图片来源:药明康德内容团队制图

辉瑞和BioNTech的联合生产网络有可望在2020年全球供应高达5000万剂疫苗,到2021年底供应高达13亿剂(以临床成功、生产能力和监管机构批准或授权为准)。 据悉, 辉瑞为BNT162b2候选疫苗开发了专门设计的、温度可控的运输箱,可维 持推荐的储存条件(-70℃±10℃)长达15天。 解冻后的疫苗小瓶可在冷藏(2-8℃)条件下储存长达5天。

从年初研究项目开始,辉瑞和BioNTech已向美国,以及欧洲、拉丁美洲和南非的15 0多个临床试验中心供应和 分发了他们的试验用疫苗。 基于这些 经验,两家公司认为有能力在批准 或授权后在全球分销疫苗。

在中国,复星医药于今年3月成为BioNTech在中国的战略合作伙伴,共同在中国大陆及港澳台地区开发、商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品。就在一周前,双方宣布BNT162b2获中国国家药监局临床试验 ,拟于条件具备后在中国境内开展BNT162b2第2期临床试验。

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[1]AZD1222疫苗达到预防COVID-19主要疗效终点. Retrieved Nov 23,2020, from https://www.prnasia.com/story/299935-1.shtml

[2] Moderna’s COVID-19 Vaccine Candidate Meets its Primary Efficacy Endpoint in the First Interim Analysis of the Phase 3 COVE Study. Retrieved November 22, 2020, from https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/modernas-covid-19-vaccine-candidate-meets-its-primary-efficacy

[3] Pfizer and BioNTech Conclude Phase 3 Study of COVID-19 Vaccine Candidate, Meeting All Primary Efficacy Endpoints. Retrieved November 22, 2020, from https://www.businesswire.com/news/home/20201118005595/en

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