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别高兴太早!人人都能打上新冠病毒疫苗还面临多重挑战

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健康界2020-11-23 18:02

自疫情暴发以来,终于迎来了一个激动人心的好消息:试验结果显示,已有两种新冠病毒疫苗的有效率超过90%。

这一消息给人们带来了结束这次疫情的希望。

然而,疫苗能到达民众手中的还面临重重困难。

提高疫苗产能问题

即使新冠病毒疫苗很快获批,也只有一小部分人可以接种,因为提高疫苗产能面临难题。

辉瑞(Pfizer)和莫德纳(Moderna)两家公司估计,到2021年1月,他们将生产4500万剂疫苗,或至少生产足够2250万美国人接种的疫苗剂量。

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图片来源:图虫创意

前提是这些公司必须克服他们在疫苗生产初期遇到的重重障碍。辉瑞首次计划将产能提高到数百万剂,但他们的新款疫苗还未获批,同时还面临其他挑战包括如何快速获取疫苗原材料以及如何保证疫苗的高质量和质量的一致性。

“空间机战行动”(Operation Warp Speed,美国政府为加快疫苗研发所做的行动计划)设定了今年生产3亿剂疫苗的目标,但实际远远未达到这一目标,这也反映出疫苗生产过程的艰难和不可预测性。

美国卫生与公众服务部政策部副主任保罗·芒戈(Paul Mango)也表示这一目标将是目前面临的最大挑战。

辉瑞2020年夏天表示预计到今年底将生产出1亿剂新冠病毒疫苗,然而现在又称只能生产出该目标的一半。

疫苗生产计划不断延缓的现实情况对于密切关注该行业的人来说应该不足为奇,但实际上新冠病毒疫苗的研发进展已经打破了历史上疫苗研发速度的纪录。

“空间机战行动”的主要目标之一是在临床试验完成之前就与制药公司合作生产疫苗。如果疫苗试验成功,数百万剂疫苗就可以直接使用——这是以前从未尝试过的方式。

但事实证明,一个月内生产数百万剂疫苗要比为一个临床试验生产数千剂疫苗难得多,因为疫苗的生产过程极其复杂且严格,需要保证无菌条件,并且精确控制温度和湿度。

疫苗市场竞争问题

与此同时,全球对疫苗市场的“争抢”导致不锈钢罐、定制塑料袋等流水线上使用的产品供应紧张。

还有个难题是,辉瑞和莫德纳研发的新款新冠病毒疫苗使用的是一种被称为RNA的遗传物质,目前还未被商业化生产。

2020年夏天莫德纳预测到年底将生产“数千万”的剂量,每个人需要两剂疫苗才能完全免疫。莫德纳已经获得了20多亿美元的联邦资金,用于研发制造1亿剂疫苗,该公司还表示在2021年1月之前可以供应大约2000万剂疫苗。

与大多数竞争对手不同的是,辉瑞没有接受联邦资金来扩大生产,而是同意以19.5亿美元的价格向政府出售1亿剂。辉瑞还与英国、加拿大和日本等国签订了类似的预购协议。

图片来源:图虫创意

辉瑞首席执行官阿尔伯特·布尔拉(Albert Bourla)曾表示到2020年底,该公司最多可生产5000万剂疫苗。但其发言人艾米·罗斯(Amy Rose)承认,公司没有达到最初的目标,部分原因是需要订购新的设备以及制造疫苗的原材料。此外,2020年秋天,辉瑞还将疫苗受试者从3万人扩大到4.4万人,转移了其扩大商业生产规模的注意力。罗斯表示,辉瑞已经升级了在美国和欧洲的生产线,并有信心在2021年底前供应约13亿剂疫苗。

一些公司正在研发比辉瑞和莫德纳更容易批量生产的疫苗,但出于安全考虑,他们已经暂停了临床试验。

阿斯利康公司(AstraZeneca)表示,他们已经生产出足够的疫苗,以实现其在1月份前达到数亿剂的承诺,然而暂停六周的试验意味着他们可能无法及时获得疫苗性能的数据,从而也就无法赢得美国政府今年对其疫苗使用的授权。

该公司首席执行官帕斯卡·索利奥特(Pascal Soriot)最近向投资者透露,一旦获悉疫苗何时获批,公司会立即将疫苗投入生产。他说:“一旦这种疫苗制成瓶装产品,就要开始计算它们的保质期了。”

诺瓦瓦克斯(Novavax)的疫苗在早期研究中取得了可信结果。该公司表示2021年将向全世界提供超过20亿剂疫苗,但如今由于生产试验所需的数万剂疫苗出现了问题,不得不将一项大型临床试验推迟至少一个月。该公司在一份声明中表示,正在全球范围内提高疫苗产能。

强生(Johnson&Johnson)比竞争对手要晚,9月份才开始临床试验。该公司称,有望在2021年3月份前生产1亿剂单剂疫苗,2021年底前生产10亿剂。

供应链的短缺问题

美国供应链专家亚达夫(Mr. Yadav)指出,2004年流感疫苗短缺,当时一家主要生产商宣布,5000万剂疫苗受到污染,占美国全国供应量的一半。他表示疫苗生产商必须极力避免类似风险。

疫苗的全球竞争,以及疫情对工厂生产和运输环节的破坏,给供应链带来了沉重的负担,导致玻璃瓶、注射器等物品都出现供应延误或短缺。

图片来源:图虫创意

美国流行病预防创新联盟的科学咨询委员会成员詹姆斯·罗宾逊(James Robinson)表示,由于生产疫苗的不锈钢生物反应器所需的定制塑料袋短缺,一些公司的疫苗生产只能推迟。

这些定制塑料袋的作用是减少清洁环节并缩减消毒生物反应器所需时间,但要制造数量如此之多的塑料袋也不容易,需要复杂的供应链支持。几位制造业专家表示,现在交货时间已经推迟了一周。

2020年10月,美国政府拨款3100万美元给制造商Cytiva,用于扩大疫苗配套产品的生产,比如疫苗袋、其他设备和原料。

特朗普在10月份承诺,疫苗只需数周时间即可制成,并将立即向公众普及。

美国的疫苗“空间机战行动”预计,如果美国FDA在未来几个月内批准几种疫苗,美国可能在2021年3月底前疫苗产量达到“数亿”剂,再过几个月,就能达到每一个美国人都能接种疫苗的目标。

曾任默克、赛诺菲和诺瓦克斯等公司的生产部高管的罗宾逊表示,即使3亿剂疫苗生产目标没有实现,这样的研发速度也很惊人。

原文来源:The New York Times

原文标题:The Vaccines Will Probably Work. Making Them Fast Will Be the Hard Part.

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