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新冠专区

Moderna新冠疫苗2-5℃可保存30天，辉瑞疫苗最后结果有效率升至95%

11月17日，Moderna公布了其候选新冠疫苗mRNA-1273的III期临床第一次中期分析数据，该临床共在美国入组了3万人，第一次中期分析数据显示该疫苗的保护效力达到了94.5%（p<0.0001），该指标基于共95个病例的发生，其中安慰剂组发生了90个病例，试验组发生了5个病例。

该中期分析未报道任何严重的安全性问题，该疫苗耐受性良好。

生产方面，公司预计今年可以生产2,000万剂次产品，2021年可以生产5-10亿剂次。

保存条件方面，2-5℃可以保存30天，-20℃可以保存6个月，室温下可以保存12个小时。

11月18日，辉瑞疫苗的最后结果发布：疫苗有效率升至95%：在4万多试验者中，目前有170例感染，其中162人来自对照组；重症10例，9例来自对照组。没有严重毒副反应，3.7%的用药组有中度疲劳。老年人依然有效，而且副作用偏低。关于-70度贮运，公司表示将提供干冰等设施。试验研究将继续收集数据直到两年之后。

数据已经审报FDA紧急应用程序。目前，美国的几个州包括德州已经列为最早运用的地区。

Moderna 的雄心不止是在病毒疫苗上。他们的癌症nRNA 疫苗与PD-1免疫治疗也初露锋芒。不过，癌症疫苗可比COVID-19疫苗难多了。各公司竞争的厉害，受益的是民众。

（美国MD安德森癌症中心张玉蛟教授）

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精选药闻

先声药业1类新药注射用trilaciclib临床试验申请获受理

11月18日，国家药监局药审中心（CDE）公示，由先声药业和G1 Therapeutics(GTHX.US)联合申报的1类新药注射用trilaciclib临床试验申请获得受理。据悉，Trilaciclib是一种短效的CDK4/6抑制剂，它通过短暂的G1期阻滞，降低了骨髓造血干细胞的复制负担，从而缓解了骨髓造血干细胞的耗竭。

今年8月，先声药业以高达1.7亿美元从G1 Therapeutics引进，获得了该产品在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益。此外，今年8月，美国FDA已经接受了trilaciclib递交的新药申请（NDA），用于正在接受化疗治疗的小细胞肺癌（SCLC）患者。FDA同时授予其优先审评资格，预计在明年2月15日之前做出回复。值得一提的是，该产品此前还获得FDA授予的治疗小细胞肺癌的突破性疗法认定。

（智通财经网）

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药企动态

百时美施贵宝131亿美元现金收购MyoKardia

11月17日，百时美施贵宝向外宣布已成功完成对MyoKardia，Inc.的131亿美元全现金收购。

MyoKardia的股票已停止在纳斯达克全球精选市场交易，而成为BMS的全资子公司。

BMS将获得MyoKardia旗下的mavacamten药物，这是一款用于治疗肥厚型梗阻性心肌病（HCM）的潜在一流心血管药物，肥厚型梗阻性心肌病是一种具有高发病率和患者影响比较大的慢性心脏病。

BMS通过此番收购，是希望在其他适应症（包括非梗阻性肥厚型心肌病）中探索mavacamten的全部潜力，并开发MyoKardia公司其他具有巨大潜力的新型化合物产品线，这其中包括两种目前已处于临床阶段的疗法：danicamtiv，以及两个临床前疗法：ACT-1和LUS-1。

（新浪医药）

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政策简报

CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第三十五批）》

11月17日 ，CDE发布了《化学仿制药参比制剂目录（第三十五批）》，于11月30日前公开征求意见。

第三十五批参比制剂目录包括27品规药品，以及另增补的13品规药品。其中，注射剂共26品规，占比创新高。9品规药品审议未通过，主要原因包括规格/剂型/用法用量不符、有效性证据不足等。

目录还对第八批目录2品规药品进行修订，利巴韦林片增加持证商Roche S.p.A/Roche Pharma AG，不限定产地；盐酸替扎尼定片修订为不限定产地。

（GBIHealth）

责任编辑：Jennie

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