山东步长制药股份有限公司关于他达拉非片获得美国FDA批准文号的公告

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本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

山东步长制药股份有限公司(以下简称“公司”)近日知悉,根据美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)批准函显示,公司全资子公司杨凌步长制药有限公司向FDA申报的他达拉非片获得了简略新药申请(以下简称“ANDA”,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)的批准。现将有关情况披露如下:

一、药品基本情况

药品名称:他达拉非片

剂型:片剂

规格:2.5mg、5mg、10mg和20mg

适应症:治疗勃起功能障碍

申请人:杨凌步长制药有限公司

ANDA:208824

二、药品其他情况

1、药品说明

他达拉非是环磷酸鸟苷(cGMP)特异性磷酸二酯酶5(PDE5)的选择性、可逆性抑制剂。最早由美国礼来公司研制开发,作为治疗男性勃起障碍(ED)的药物,商品名为“CIALIS”(希爱力)。2009年FDA批准了他达拉非作为治疗肺动脉高压(PAH)的药物,礼来公司首先进行了此适应症的制剂申报并获得FDA批准,商品名为“ADCIRCA”。2011年礼来公司又申请了“CIALIS”的治疗良性前列腺增生(BPH)的适应症,并获得FDA批准。

2、药品研发及注册过程

他达拉非片于美国时间2016年7月18日向美国FDA提交ANDA申请,并获得受理(受理号:ANDA208824),美国时间2017年10月16日,FDA签发了他达拉非片暂定批准函。美国时间2020年10月27日收到FDA正式批准函。

3、研发投入

截至目前,该项目累计投入约为140万美元。

三、药品市场状况分析

男性勃起障碍是一种常见的男性性功能障碍,据公开文献显示,男性勃起障碍和高血压、糖尿病、肥胖等慢性疾病一样呈增长之势。

PDE5抑制剂是国内外公认的ED一线治疗方案,目前市场上销售的主要产品有美国辉瑞公司的万艾可(西地那非)和德国拜耳公司的艾力达(伐地那非),以及美国礼来公司的希爱力(他达拉非)。他达拉非是这三种ED治疗药物中起效最快,药效持续时间最长,且唯一不受高脂饮食和酒精摄入影响的药物。他达拉非2019年全球销售额约11.98亿美元。

四、风险提示

本次他达拉非片获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该药品的资格,将对公司拓展市场带来积极影响,公司将积极推动该药品的上市销售。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者理性投资,注意防范投资风险。

特此公告。

山东步长制药股份有限公司董事会

2020年10月31日

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