速递 | 阿斯利康,强生新冠候选疫苗3期临床试验将继续进行

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今日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布,该公司与牛津大学联合开发的新冠病毒候选疫苗AZD1222,得到美国FDA的批准在美国重新开始3期临床试验,检验AZD1222的3期临床试验已经在英国、巴西、南非和日本重新开始。FDA审查了全球性临床试验获得的所有安全性数据,认为继续进行临床试验是安全的。同日,强生公司(Johnson & Johnson)宣布,将准备在美国继续进行检验其候选新冠疫苗的关键性3期临床试验。

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阿斯利康的候选疫苗AZD1222是基于复制缺陷型黑猩猩腺病毒载体制成,而强生旗下杨森公司开发的JNJ-78436735是基于血清型26腺病毒载体制成。这两款疫苗此前均因为在3期临床试验中一名参与者出现严重不良反应而导致临床试验暂停。

FDA在审查了所有安全性数据之后通知阿斯利康可以继续进行临床试验。

强生公司在新闻稿中表示,在对试验中一名参与者出现的严重不良事件进行全面评估后,未发现导致这一事件的明确原因。有多种可能导致这一事件的出现。基于目前收集到的数据和独立专家的意见,该公司未发现证据表明候选疫苗导致了这一事件。

ENSEMBLE临床研究的独立数据安全与监控委员会(DSMB)已经推荐临床试验重新开始招募患者。在与FDA咨询之后,强生公司已经开始了在美国重新启动临床试验的程序。同时该公司也在与世界各地的监管机构进行讨论,以重新启动其它临床试验项目。

强生和阿斯利康在新闻稿中都指出,在大型3期临床试验中,有些参与者出现不良事件并不罕见。每一例不良事件都会被评估,以确保对安全性的严格审查。

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参考资料:

[1] AZD1222 clinical trials now resumed globally. Retrieved October 23, 2020, from https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2020/fda-authorises-restart-of-the-covid-19-azd1222-vaccine-us-phase-iii-trial.html

[2] Johnson & Johnson Prepares to Resume Phase 3 ENSEMBLE Trial of its Janssen COVID-19 Vaccine Candidate in the U.S. Retrieved October 23, 2020, from https://www.jnj.com/our-company/johnson-johnson-prepares-to-resume-phase-3-ensemble-trial-of-its-janssen-covid-19-vaccine-candidate-in-the-us

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