瑞德西韦成为首个FDA批准的新冠疗法,曾被世卫组织宣布“疗效无效”

subtitle 蓝鲸财经 10-23 12:32 跟贴 29 条
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今天,吉利德科学(Gilead Sciences)公司宣布,美国FDA批准其抗病毒药物Veklury(remdesivir,瑞德西韦)上市,此前瑞德西韦已经获得FDA的紧急使用授权(EUA)。新闻稿指出,Veklury是目前美国唯一一款获得FDA批准的COVID-19疗法。它适用于治疗12岁以上,体重至少40公斤,需要住院治疗的COVID-19患者。受此消息影响,吉利德股价盘后上涨7%。

据了解,FDA批准Veklury的同时,还发布了一项新的紧急使用许可(EUA),允许使用Veklury治疗12岁以下的住院儿科COVID-19患者(体重至少为3.5kg),这些患者在临床上适合使用静脉注射(IV)药物。本授权是临时性的,并且不能替代在该患者人群中使用Veklury的正式提交、审查和批准过程。

资料显示,这一批准是基于三项随机对照临床试验的结果,其中包括最近公布的美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)赞助的3期临床试验ACTT-1。该试验显示,与安慰剂相比,Veklury治疗住院COVID-19患者时,在多项结局评估中产生了具有临床意义的改善。例如,与安慰剂相比,Veklury将患者恢复所需时间降低了5天(10天 vs. 15天)。这项研究已于近日在《新英格兰医学杂志》上发表。基于这些数据,Veklury已经成为治疗住院COVID-19患者的标准治疗。

但值得注意的是,10月15日,世界卫生组织公布了瑞德西韦、羟氯喹等药物的临床试验结果,称这些药物对于降低新冠肺炎致死率"几乎无效"。

世卫组织表示,在过去7个月里通过在30个国家对11266名新冠患者进行了对比试验,随机选择一定数量的患者分别使用瑞德西韦、羟氯喹、洛匹那韦、干扰素、干扰素加洛匹那韦治疗,剩余患者则不使用试验药物作为对照。受试患者中,使用瑞德西韦的患者数量最多,达2750名。但最终研究结果显示,从总体死亡率、接受呼吸机治疗时间及住院时间这些方面进行对比,这些试验用的药物全都"对新冠肺炎治疗收效甚微,或是根本没有效果"。

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