新冠疫苗即将进入兑现期!印度仿制已摩拳擦掌

subtitle 药智新闻 10-23 10:20 跟贴 40 条

暂免新冠药品专利遭拒,印度还会成为COVID-19防治的“世界药房”吗?
来源:药智网|森林

自新冠病毒疫情爆发以来海内外加速推进疫苗研发,多个企业参与/合作的新冠病毒侯选疫苗进入临床试验。10月以来阿斯利康/牛津大学的AZD1222以及BioNTech/辉瑞的BNT162b2分别向欧洲药品管理局(EMA)提交滚动申请,国内国药集团等4个候选新冠疫苗临床Ⅲ期也在顺利进行中。新冠病毒疫苗即将进入兑现期。

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全球新型冠状病毒疫苗头部在研企业竞争格局

(来源:公司公告、公司官网新闻等,中泰证券研究所)

近日,浙江绍兴市卫健委发布秋冬季新冠疫苗紧急接种须知,疫苗价格为200元/支,另接种服务费每剂次28元,需接种两剂。

消息发布后,引发了社会各界的广泛关注,而价格仍然是关注的重点之一。部分网友认可200元/剂的收费标准,但还有部分网友觉得定价太高。当然,不同人群消费水平不一样,但疫苗作为控制病毒传播的重要手段,应该考虑其接种的普遍性。创新型疫苗研发难度大、临床投入高、研发周期长,有较大的研发壁垒和产能壁垒,在疫苗上市早期阶段应该让企业有利可图,但从长期来说,需要更便宜的疫苗惠及大众。

更廉价的疫苗可能来自哪里?

提起廉价药品,我们不得不想起印度。众所周知,印度的无菌生产技术领先于世界,而这是一门生产无菌药物的精密科学。虽然我国新冠疫苗产量可观,中国生物、科兴中维两家企业灭活疫苗的年产能总计可达13亿剂以上,但首先要满足的是国内需求,其他发展中国家和欧美国家对疫苗的需求巨大,仍然要寄希望于印度制造。

印度是世界上最大的仿制药和疫苗生产商之一。这里有6家主要的疫苗生产商和一些小的生产商,生产针对小儿麻痹症、脑膜炎、肺炎、轮状病毒、卡介苗、麻疹、腮腺炎和风疹等疾病的疫苗。印度血清研究所(Serum Institute of India),按生产和全球销售的剂量计算,该研究所是全球最大的疫苗生产商。这家有53年历史的公司每年生产15亿剂疫苗,主要来自西部城市浦那的两家工厂。该公司向165个国家提供20种疫苗。大约80%的疫苗出口,平均每剂50美分,是世界上最便宜的。

现在,该公司正在对牛津大学研制的ChAdOx1疫苗进行第二阶段试验并准备进入第三阶段,预计将有1600人参加试验。此外,印度还有两款新冠疫苗正在进行试验,分别是 Bharat Biotech公司研发的COVAXIN疫苗、Zydus Cadila公司的ZyCov-D疫苗,目前正在进行第二阶段试验。

由此可见,被誉为“世界药房”的印度制药厂疫苗生产潜力巨大,更便宜的新冠病毒疫苗很有可能和其它廉价疫苗一样在这里诞生。

印度要求WTO放宽COVID-19知识产权规则,遭欧美阻拦

目前,印度新冠疫情已非常严峻,对新冠疫苗的需求迫切。然而,凭借印度自身在科技、医疗等方面的水平,短期内很难研发出来。为此,印度便开始动了走捷径的念头。

在近期于WTO召开的《与贸易有关的知识产权协定》(TRIPS)理事会上,印度和南非提交了一份要求暂时放弃某些TRIPS义务(包括专利、版权以及工业品外观设计等)条款的有时限豁免提案,这份提案得到了肯尼亚和斯瓦蒂尼的共同支持。这份提议的核心要求是向WTO方面建议,“尽早”免除所有WTO成员方的义务,这样他们就不必在涉及新冠大流行的“预防,遏制或治疗”方面执行TRIPS协议的某些规定。

不过在会议上,以欧盟和美国为代表的发达成员方纷纷反对这项豁免,并质疑其适用性和有效性。

据了解,目前针对这一提议,WTO成员方中出现了三方立场:大部分最不发达成员方都支持这一建议;发达成员方则普遍拒绝这项建议;而包括中国和土耳其等在内的成员方则表示欢迎这一建议,但希望能在某些问题上看到更多的澄清。

印度COVID-19疫苗仍然被寄予厚望

虽然南非和印度放宽COVID-19的知识产权规则的提议遭欧美阻拦,但是经济被流行性疾病摧毁的贫穷国家已无力支付疫情防控所需的药品和疫苗。随着全世界COVID-19造成的死亡人不断攀升,人们非常关注如何能迅速地提供可承受的价格的COVID-19新疗法和疫苗,满足全球需求。

目前,印度已经处于“老”药新用中COVID-19药物供应中心。此外,印度疫苗生产企业正在加紧准备潜在疫苗的生产。印度和南非向世贸组织提出的IPR 临时豁免提案将增加发展中国家COVID-19药品和疫苗获取和负担能力,中国、巴基斯坦、泰国、印度尼西亚和土耳其在内的发展中国家对该提案表示欢迎。世贸组织预计将在今年年底前就IPR 豁免作出决定。

据统计,全球范围内,处于临床Ⅰ期及以上阶段的COVID-19疫苗共有62种,处于临床Ⅰ期及以上阶段的COVID-19候选药物有447种。众所周知的事实是,具有知识产权的制药公司可能产能不足,无法满足供应要求,因此需要通过合作进行专利药品或疫苗的生产和商业化。而印度拥有美国FDA和其它药品监管机构批准最多的制造厂。因此,大多数公司可能很乐意与印度公司合作,向世界各地提供需要药品和疫苗。

此外,国家还可以通过强制许可条款,将没有知识产权的药品或疫苗在国内市场供应。

展望

历史上的大流行病告诉我们,即使有了成功的疫苗和有效的治疗方法,新冠病毒也可能永远不会消失,可能持续数年。疫苗接种计划也将长期需要,一旦被削弱,传染病仍然会迅速卷土重来。所以,研发生产出更便宜的疫苗是有必要的。

关于全球疾病负担的研究发现,传染性疾病每年造成的死亡人数几乎占全球死亡人数的三分之一,而这大多数都发生在发展中国家。希望印度真的有能力研发自己的疫苗,并惠及普通群众。

参考来源

1.India’s role in global supply of COVID-19 drugs and vaccines remains crucial despite IPR waiver decision, says GlobalData.

2.印度拟于明年上半年为首批3000万人接种新冠疫苗

3.印度南非建议暂免新冠医药品专利,遭到欧美发达经济体阻拦

4.全球新冠病毒疫苗研发进展跟踪:新冠病毒疫苗即将进入兑现期,谁能拔得头筹

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