他们自愿感染新冠病毒,全球首个“人体挑战”试验宣布启动

subtitle 阿若读历史 10-23 08:08

日前,英国宣布启动全球首个新冠病毒“人体挑战”(human challenge)试验,志愿者将主动感染新冠病毒。试验旨在加快疫苗研发进度,它将会测试现有疫苗的有效性,并能获取到更多新冠病毒感染方式的资料。根据相关流程,本次试验需先通过伦理审查,方可进行,目前审查尚未开始。
世界卫生组织在10月19日更新的《新冠病毒疫苗候选疫苗现况(草案)》显示,目前全球有44种候选疫苗已进入临床试验阶段,其中10种进入到三期临床试验阶段,此外,还有154种候选疫苗处于临床前评估阶段。

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在进行新冠疫苗研发的俄罗斯Gamaleya国家研究中心。
在本次试验宣布启动之前,已经超过38500人表示愿意成为“人体挑战”试验志愿者,其中有超过2000人生活在英国,他们都在“提早一天”(1Day Sooner)的网站上做了志愿者登记,这一数据来源自《金融时报》的报道。
“提早一天”(1Day Sooner)是一家成立于今年4月的非营利倡议组织,他们支持“人体挑战”试验,并以保障试验志愿者权利为其组织宗旨。该志愿者登记并不意味着登记人必然会成为试验被试,这一组织独立于试验项目,但可能会与相关项目合作,登记更接近于意向的表达。
“即使感染后的后遗症比我们想象中严重,我仍然认为,包括我在内的志愿者们会去参加试验,因为它将可能拯救人们的生命。”22岁的牛津大学研究生麦帕门(Seán McPartlin)在接受《卫报》采访时说道,他已经在“提早一天”进行了志愿者登记。麦帕门的父亲相信“人体挑战”试验的价值,但完全反对儿子参加这项试验,因为他不希望儿子冒险。


报名的志愿者哈菲尔(Robert Hatfield)。
据澳大利亚广播公司报道,已经向本次试验提交志愿者申请的伦敦巧克力商人哈菲尔(Robert Hatfield),用“相当艰难”来描述这个决定,他还未把消息告诉家人,不过他觉得家人会为此感到骄傲。
另一名已经申请为志愿者的22岁伦敦人马瑞科(Danica Marcos),在经历过好友亲人因新冠离世、目睹人们因疫情失业而流离失所后,非常希望能为结束疫情提供帮助。她在接受美联社采访时说道:“每天都如此,病例一直在增加,更多的人死去。如果试验能让我们更快地结束这个伤痛时期,那么我希望成为其中一员。”


马瑞科(Danica Marcos)。
美联社报道的一名潜在志愿者哈达歌(Estefania Hidalgo),是一名来自委内瑞拉的学生,她想参加“人类挑战”试验,是因为疫情对少数族裔社群造成了相当大的打击,“我是一个有色人种,一个女性......我也认为试验对每个人都很重要,那我为什么不参加呢?”
此外,哈达歌对风险并不担心,她相信试验团队的能力可以保障志愿者安全。
据英国政府官网介绍,英国政府作为项目合作伙伴,将为此资助3360万英镑(折合人民币约2.93亿元),而项目的其他合作伙伴包括有伦敦帝国理工学院(Imperial College London)、疫苗研发公司hVIVO以及皇家自由NHS信托基金会(Royal Free London NHS Foundation Trust)。试验预计在明年1月开始进行,明年5月将会得到试验结果。
该试验将招募90名志愿者,招募对象为身体健康的年轻人,其年龄要求为18岁至30岁,现时正在公开招募志愿者。试验期间,志愿者将受到24小时的医疗监护,试验结束后,也有医疗团队对其进行为期一年的跟踪监测,以保障志愿者健康。志愿者都能得到与其参与试验所费时间相当的补偿,官方通稿中没有列明补偿金额,而《金融时报》在报道中估算,参加两至三周的试验的补偿约为4000英镑(折合人民币约为3.5万元)。
整个试验的设计方案仍没有最终确定,但第一阶段的目标已经公布,即得出“使得人感染新冠的最低病毒量”的数值。第一阶段的试验中,志愿者会通过鼻腔滴入小剂量的病毒,如果他没有被感染,则再提升剂量,如此反复操作,以取得致使人类感染病毒的最小剂量。研究团队将基于第一阶段的试验建模,并且将这一成果提供给疫苗研发所使用。


8月27日,巴林志愿者参与新冠疫苗临床试验。


新冠病毒“人体挑战”试验的设想,此前已经有学者提出,但出于试验风险及伦理的考虑,一直没有进行这类试验。
今年3月,美国罗格斯大学生命伦理学中心学者埃尔(Nir Eyal)在《传染病杂志》(Journal of Infectious Diseases)发布的文章中,提出通过可控的“人体挑战”试验,可以加速有效疫苗的测试以及令疫苗研发提速,也可以以“人体挑战”试验来替代传统的三期临床阶段。而美国疫苗领域的著名学者普洛金(Stanley Plotkin)和纽约大学生物伦理学学者卡布伦(Arthur Caplan),在4月时于期刊《疫苗》发表文章,提出可用小心设计的“人体挑战”试验来加速疫苗研发,“(疫苗研发)这一过程通常需要花费数月甚至数年,期间新冠病毒将会感染甚至可能杀死上百万人。加快疫苗研发速度具有必要性”。
5月6日,世卫组织也公布了《新冠肺炎人类挑战性研究的伦理可接受性关键准则》,里面从科学依据、协调、选择标准及伦理审查4个方面,提出了8项准则,其中包括有要求试验应该受到一个独立委员会的伦理审查。其后的6月15日,世卫组织又出版了一份更详尽的新冠“人类挑战”试验分析报告,列出了在可行的状况下,具体的试验实施指引。
7月时,则有学者发出联名公开信,主张在合乎伦理且充分保障志愿者权利的情况下,以“人类挑战”试验促进新冠疫苗的研发。这封联名信至今已经有177名来自不同国家及学科背景的学者签署,其中包括15名诺贝尔奖获得者。


位于秘鲁的新冠候选疫苗临床试验点。
新冠病毒“人体挑战”试验的一大伦理问题,在于试验的风险,即志愿者有因感染病毒而死亡的风险,此外,目前医学上对是否存在后遗症也没有明确的结论。前述支持“人体挑战”试验的学者埃尔,也在文章中承认死亡风险是真实存在的。
“我已预料到,自己会发烧、喉咙痛,也可能会感到痛苦。”已经提交志愿者申请的哈菲尔表示,他已经有心理准备,不过他没有生命危险方面的预期。
牛津大学生物伦理学学者萨菲勒库(Julian Savulescu)也认可在新冠疫情流行的当下,尽快推出有效疫苗以及进行“人体挑战”试验,都是有合理性的。但他在接受澳大利亚广播公司采访时表示,必须考虑到因为新冠肺炎没有完美的治愈方案,这意味着有被试死亡的风险。而英国政府就本次试验的介绍通稿中,则认为英国在科研上处于领先地位,并且在硬件设施和技术上都有足够的基础,足以成为第一个进行“人体挑战”试验的国家。
此外,也有学者质疑“人体挑战”试验可能无法为疫苗研发加速。


南非的新冠疫苗临床试验点。
据《自然》报道,美国西北大学生物伦理学学者西玛·莎(Seema Shah)认为,首批疫苗已经进入三期临床阶段,因此这一试验不太可能令首批疫苗提速,不过它能够为一下批疫苗以及病毒研究提供资料。美国马里兰大学医学院的疫苗学学者戴明(Meagan Deming)则指出,被试志愿者只局限于健康的年轻人,那么得出的研究结果则难以涵盖易患病群体,例如老年人、糖尿病患者等,“它(试验模型)不适用于所有人,但是又希望疫苗能保障所有人”。在CNN的报道中,也有批评者称,这一试验的志愿者限于年轻健康的人,不具有广泛性。
“我们的第一要务是保障志愿者安全。”本次试验的首席研究员、来自伦敦帝国理工学院的克里斯·邱(Chris Chiu)说道。克里斯·邱表示,其团队在执行安全“人体挑战”试验方面,已有超过10年的经验,虽然不可能做到零风险,但团队必定会把试验风险降到最低。
本次“人体挑战”试验的志愿者招募已经开始,卡其普(Andrew Catchpole)是试验参与方之一,研发公司hVivo的科学总监,他表示招募工作将与“提早一天”合作。同时,“提早一天”正在发起一项线上请愿,敦促英国政府建立“挑战研究中心”,中心应具备隔离100名至200名“人体挑战”试验志愿者的能力。
在“提早一天”的官网上,正滚动着这些登记志愿者的留言:
“我只是希望(疫情)问题能够解决。”
“我是一名科学家;一名母亲;我有在世的父母和祖父母;我坚信疫苗接种的价值。”
“我52岁了,孩子们都长大了,如果我能在不同的位置上帮助到他人,我认为自己应该去做。”

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