国际新冠疫苗最新进展:Moderna准备 “紧急批准”,辉瑞期待“年底上市”,阿斯利康“重启” 受阻

subtitle 生辉 10-22 20:11 跟贴 35 条

随着天气变冷,国外还未完全控制的新冠疫情似乎又有二次爆发趋势。根据央视新闻报道,当地时间 10 月 20 日,英国单日新增新冠肺炎确诊病例首次超过 2 万例,创下疫情暴发以来最高纪录。

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与此同时,Moderna、阿斯利康、辉瑞和 BioNTech 等国际药企也在不断加速新冠疫苗的研发。

近日,Moderna 表示预计将在 12 月份向 FDA(美国食品和药物管理局)提交其候选 COVID-19 疫苗的紧急使用授权(EUA)的申请。本月中旬,Moderna 已经获得了 EMA(欧洲药品管理局)的书面确认,证明该疫苗符合提交欧盟市场销售许可申请的资格。

根据 FDA 最新的紧急使用授权指南规定,需要有数据证明一般试验参与者在接种疫苗后两个月以上的时间是安全的。

Moderna 首席执行官斯蒂芬 · 班塞尔(Stephane Bancel)在接受采访时表示,FDA 需要足够的安全性和功效数据,他预计 II 期试验疗效数据 11 月份能给到,但还无法具体到哪一周。如果有超过 53 名试验参与者在接种疫苗后的两个月以上时间是安全的,那么 Moderna 就有数据可以分析。但如果数据不足,可能紧急使用授权可能会被推迟到明年 1 月下旬或 2 月初。

在开展试验的同时,Moderna 也在加速生产疫苗,并计划在今年年底前生产 2000 万剂疫苗,以满足 1000 万人接受两次必要注射的需求。在随后的 2021 年,Moderna 计划生产 5-10 亿剂疫苗。

相比 Moderna 最快 12 月提交紧急使用授权的申请,辉瑞和 BioNTech 的进展速度明显快了很多。美国新冠疫苗和疗法项目 “Warp Speed” 行动负责人蒙塞夫 · 斯劳伊(Moncef Slaoui)表示,他预计辉瑞和 BioNTech 合作研发的新冠疫苗可能在感恩节(11 月 26 日)前后获得紧急使用授权,也可能成为第一个获此授权的疫苗。

此前,辉瑞公司表示可能本月可以获得疫苗试验的相关数据,预计将会在 11 月下旬在美国申请其正在研发的新冠疫苗的紧急使用授权。如果申请成功,该疫苗可能在今年年底在美国上市。

在辉瑞和 Moderna 等待疫苗数据的同时,被按下 “暂停键” 的阿斯利康也在想办法“重启”。

今年 9 月份,因为一起英国患者患上脊髓型横纹肌炎事件后,阿斯利康和牛津大学合作的新冠疫苗试验一直处于被搁置状态。而鉴于阿斯利康的试验结果,强生公司也在近日暂停了其疫苗的 III 期临床试验研究。

在临床试验被搁置后,阿斯利康也在不断申请恢复试验。目前,阿斯利康已在英国和其他部分地区逐渐恢复临床试验。据路透社报道,阿斯利康在美国的临床试验也可能在本周恢复。如果阿斯利康疫苗在美国的临床试验得以恢复,阿斯利康需要重新开始一项针对 3 万个受试者的 III 期临床试验。不过,阿斯利康此次的 “重启之路” 似乎比较坎坷。10 月 21 日,巴西卫生部门表示,一名参与阿斯利康和牛津大学联合研发的新冠病毒疫苗临床试验的志愿者死亡。这引来大众对阿斯利康疫苗的担忧,不过后来的报道显示,此次死亡事件中志愿者属于安慰剂组。对此,阿斯利康表示没有担忧对后续研究的影响。

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