今天上午,青岛市政府新闻办公室召开疫情防控新闻发布会。

会上,青岛市副市长栾新介绍,青岛此次疫情防控工作在世界上首次找到了充分的证据链,表明新冠病毒可由物传人、冷冻条件可长期存活。目前,青岛已要求落实“人物同查、人物同检”。

病毒如此顽强,关于疫苗方面的信息也备受关注。

10月15日,浙江省嘉兴市疾病预防控制中心在官方微信公众号发布新消息称,重点人群可以紧急接种新冠疫苗的消息。10月16日上午,浙江义乌也开始新冠疫苗紧急使用。据澎湃新闻报道,接种现场发现,前来接种者多为计划出国人员。

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现场接种不限制户籍,先到先打。义乌接种一剂疫苗的费用的确为200元,另外需支付28元的接种服务费

疫苗知情同意书显示,此次新冠疫苗的接种对象是18-59周岁的易感人群,基础免疫为2剂次,间隔14-28天,推荐间隔28天。

目前全球并没有新冠疫苗获得最终批准,在义乌、嘉兴等地开打的是重点人群的紧急使用。

18日,卫健部门知情人士表示,现有疫苗供本地应急使用 ,已停止供应,并呼吁民众不要前往义乌接种。

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那么,目前国内疫苗的进展到底如何呢?

今天下午,国务院联防联控机制召开新闻发布会,外交部、科技部、卫健委、药监局等有关负责人与专家介绍新冠疫苗有关情况。

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我国4个疫苗进入临床三期,
6万人接种无严重不良反应

会上,科技部社会发展科技司副司长田保国介绍,目前我国新冠疫苗研发工作总体上是处于领先地位,已经有13个进入了临床阶段。其中灭活疫苗和腺病毒载体疫苗两种技术路线共4个疫苗进入了三期临床。4个进入三期临床试验阶段的疫苗总体上进展顺利,截止到目前共计接种了约6万名的受试者,未收到严重不良反应的报告,初步显示了良好的安全性。

国药集团中国生物两支灭活疫苗
已纳入紧急使用范围

会上,国药集团董事长刘敬桢表示,2月1日,国药集团中国生物作为牵头单位,获得了科技部国家重点研发计划公共安全风险防控与应急技术装备重点专项灭活疫苗项目的紧急立项。4月12日,武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗获得了临床试验批件,并同步开展国内一二期临床试验。4月27日,北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗再次获得临床试验批件,为新冠疫苗的研发加上了双保险。

国内一二期临床研究各年龄段共计入组4064人,揭盲结果显示:疫苗接种后安全性好,不同年龄、不同程序、不同剂量疫苗接种后均产生高滴度免疫应答,两支疫苗按照零28天程序接种两剂后,综合抗体阳转率均达100%

他透露,当前新冠灭活疫苗正在全力冲刺阶段,国药集团中国生物疫苗研发是万里长征还剩最后一公里,在三期临床试验取得安全性和保护力数据后,疫苗经审评获批就可上市。实际上,目前国内已经开始了紧急使用,国药集团中国生物的两支灭活疫苗均纳入了紧急使用的范围。目前,中国生物已做好大规模生产准备工作,北京生物所、武汉生物所两个新冠疫苗P3生产工厂已经建设完成,明年产能可能将达到10亿剂以上,能够保证安全充足的疫苗供应

今年年底,我国新冠疫苗年产能可达6.1亿剂

会上,国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫健委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟介绍,预计到今年年底,我国新冠疫苗的年产能能达到6.1亿剂,明年,我国新冠疫苗年产能在此基础上会有效扩大,来切实保证我国以及全球其他国家对中国新冠疫苗的需求。

国家卫健委:新冠疫苗定价一定在大众可接受的范围内

会上,国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班组长、国家卫生健康委医药卫生科技发展中心主任郑忠伟表示,中国新冠疫苗的价格,首先是坚持企业主体定价,同时也必须要坚持几个基本的原则,其中第一个原则就是公共产品属性的原则,作为公共产品属性,它的定价一定不是供需作为定价基础的,而是以成本作为定价基础第二个原则,是要根据大众对新冠疫苗接种的意愿和需求,来开展新冠疫苗的定价。 “因此,在这个地方,我可以负责任地告诉大家,中国新冠疫苗的定价一定是在大众可接受的范围内。” 郑忠伟说。

他透露,新冠疫苗的价格决定因素是很多的,除了成本以外,也包括产能、接种规模,而且不同的技术路线,疫苗的成本也是不一样的。比如灭活疫苗的生产,就需要高等级的生物安全生产车间,相对来讲成本会相对较高;而腺病毒载体疫苗、流感病毒减毒载体疫苗、核酸疫苗和重组蛋白疫苗成本会相对较低。随着产能的扩大,接种规模的扩大,这个成本也是变动的。但是不管怎么样,新冠疫苗的价格一定是在大众可接受的范围内。

另外,中国疫苗研制成功上市后,将作为全球公共产品,因此我国在向全球提供疫苗时一定也会给出一个公平合理的价格。此外,在对一些不发达国家或一些发展中国家,还得通过援助的方式来实现这些国家新冠疫苗的可及性和可担负性。

高风险、高危人群优先接种

针对哪些人可以优先接种新冠疫苗,郑忠伟介绍称,目前把新冠病毒未来接种人群分为三类,第一类是高风险人群,包括一线医疗防疫人员、边境口岸工作人员、由于工作原因必须去高污染区域或国家的工作人员,以及保证城市基本运行的工作人员;第二类是高危人群,包括老人、儿童、孕妇以及患有基础疾病的人群,因为这类人群一旦感染新冠,出现重症、危重症的比率远远大于其他人群;第三类是普通人群。郑忠伟表示,不管在什么区域,只要符合特点,都可以纳入优先接种考虑。

中国新冠疫苗何时上市?
国家药监局:满足这几个条件可提交上市申请

国家药监局药审中心首席审评员王涛回应了中国新冠疫苗上市时间相关问题。王涛指出,一旦临床试验能够获取足够的临床研究数据,证明疫苗有足够的保护效力,且具备可接受的安全性基础、以及稳定的商业化规模生产质量时,申请人就可以提交疫苗的上市申请

王涛介绍说,临床试验是药物和疫苗研发必经的一个阶段,按照时间顺序分I、II、III期临床试验。I期比较简单,评估疫苗在一定剂量范围内耐受性、安全性、初步耐受性;II期对于免疫剂量和免疫程序做一些探索,优选出III期的推荐剂量和程序;III期是上市最关键的临床试验,是通过大规模临床试验获取数据,确定有效性和安全性。

王涛表示,为了确保III期临床试验受试者的安全,以及保障数据的完整性,还要考虑合规性。药监局指导药审中心早期介入、靠前指挥,在主动跟踪各家疫苗研究进展的基础上,更多的是帮助企业做好上市前的准备。

据介绍,上市前是两个工作必须要做:一是通过III期确证疫苗的有效性,同时还要完成商业规模的生产工艺验证,建立可控的质量标准,证明拟上市的疫苗具有可接受的安全性、明确的有效性和质量可控性。在上市前,III期临床试验一定要证明能够达到认可的疫苗保护效力标准。

王涛介绍说,8月14日,药审中心网站发布了5个指南,其中有一个指南是专门的有效性评价标准。疫苗的研发受制于很多因素,其中III临床试验一定是在疫区开展的,其进展快慢取决于受试者人数、受试者入组速度、受试者中感染病例的获取速度,以及试验的结果等具体情况。这都是决定研发进度的因素,所以干扰因素比较多。一旦临床试验能够获取足够的临床研究数据,证明疫苗有足够的保护效力,且具备可接受的安全性基础、以及稳定的商业化规模生产质量时,申请人就可以提交疫苗的上市申请。国家药监局将依法依规,特事特办,在第一时间完成疫苗的技术审评,保障安全有效、质量可控的疫苗尽快上市。

病毒变异是否影响疫苗研发?
科技部回应:没有实质性影响

科技部社会发展科技司副司长田保国指出,科研攻关组一直高度关注病毒变异问题,组织全国30多家科研机构开展病毒变异的跟踪、研究,及时分析研判病毒变异对疫苗研发是否会产生影响。

目前,全球的数据库中已有近15万条新冠病毒的基因组序列,涵盖全球六大洲113个国家。通过对超过8万条高质量的病毒基因组序列进行比较分析研究,结果表明病毒变异不大,属于正常范围内的变异积累,没有对疫苗研发造成实质性的影响

这是因为:一是目前国内外疫苗研发的抗原设计,主要是针对新冠病毒的S蛋白。通过对上万条新冠病毒基因组序列进行比较、分析,发现新冠病毒S蛋白的序列相对比较稳定。

二是现有的S蛋白个别位点发生的突变,对抗原结构和免疫原性影响很小。已有试验证明,正在试验中的疫苗能够有效中和发生变异的新冠病毒。

田宝国表示,接下来在后续工作中,科研攻关组将密切跟踪病毒变异情况,及时研判,为疫苗研发团队及时提供预警和科学参考。

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本文综合自:中国新闻网、红星新闻

编辑:严诗琪