荣昌生物通过港交所聆讯,两款在研新药已提交上市申请!

subtitle 医药观澜 10-21 15:49

▎药明康德内容团队报道

10月21日,港交所网站公示信息显示,荣昌生物(RemeGen)IPO申请已通过港交所聆讯。今年6月,荣昌生物按照港交所上市规则第十八A章提交IPO申请,联席保荐人为摩根士丹利、华泰国际、J.P.Morgan。荣昌生物致力于研发针对自身免疫、肿瘤科和眼科疾病的生物药,现拥有超过十种候选药物,有两款药物已提交新药上市申请。

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截图来源:荣昌生物港交所聆讯后资料集

荣昌生物成立于2008年,是一家正在进入商业化阶段的生物制药公司,公司联合创始人、首席执行官兼首席科学官为房健民博士。该公司致力于发现、开发和商业化同类首创(first-in-class)和同类最佳(best-in-class)的生物药,用于治疗多种医疗需求未被满足的自身免疫、肿瘤科和眼科疾病。今年3月,该公司刚完成超过1亿美元融资,由礼来亚洲基金和清池资本领投,维梧资本、建峖实业投资、奥博资本、Hudson Bay Capital等国际著名投资机构及公司原有投资人共同参与投资。

自成立以来,荣昌生物一直致力于研发针对新的靶点、具有创新设计及深具潜力的生物药。根据 聆讯后资料集 ,经过十多年的发展,该公司已建立一条超过十种候选药物的产品管线,有五种候选药物处于临床开发阶段,正在针对17种适应症进行临床开发。

聆讯后资料集显示,荣昌生物目前有三种核心候选药物——TACI-Fc融合蛋白泰它西普(RC18)、抗体偶联药物纬迪西妥单抗(disitamab vedotin,RC48)、VEGF/FGF双靶点融合蛋白RC28。其中,泰它西普纬迪西妥单抗已在中国提交上市申请,且均已被纳入优先审评

1、泰它西普:TACI-Fc融合蛋白

泰它西普是一种同类首创的新型TACI-Fc融合蛋白靶向B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体(APRIL),该因子过度表达是系统性红斑狼疮等多种B淋巴细胞相关的自身免疫疾病的重要原因。目前,荣昌生物正在开发泰它西普用于治疗系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等多种自身免疫疾病。其中,系统性红斑狼疮为泰它西普的主要适应症

在中国已完成的2b期注册性研究中,泰它西普表现出了显著的疗效及良好的安全性和耐受性。基于该试验结果,荣昌生物已于2019年10月向中国国家药监局(NMPA)提交了有条件批准它西普用于治疗系统性红斑狼疮的新药上市申请,且已被纳入优先审评。

除了SLE之外,荣昌生物还在开展泰它西普在中国针对六类其他B细胞介导自身免疫性疾病的后期临床试验,涉及视神经脊髓炎频谱系疾病、类风湿性关节炎、IgA肾炎(IgA肾病)、干燥综合症、多发性硬化症及重症肌无力等多种适应症。在美国,泰它西普已获得FDA批准开展用于治疗SLE的美国注册性临床试验,并在今年4月被授予快速通道资格。荣昌生物计划将于2021年上半年开展全球 SLE的3期临床试验,包括美国、欧洲及其他国家地区。

2、纬迪西妥单抗:靶向HER2的抗体偶联药物

纬迪西妥单抗是荣昌生物开发的一款抗HER2抗体药物偶联物(ADC),正在被开发用于治疗目前尚缺乏治疗手段的常见HER2表达适应症,包括乳腺癌以外的HER2表达(IHC 1+或以上)癌症适应症,例如胃癌和尿路上皮癌,以及HER2低表达的癌症(IHC 2+/FISH-或IHC 1+)适应症,例如HER2低表达的乳腺癌。

2020年8月,纬迪西妥单抗用于治疗局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的新药上市申请正式获得NMPA受理,并因“符合附条件批准的药品”被纳入优先审评。根据荣昌生物早前发布的新闻稿,在维迪西妥单抗治疗HER2阳性局部晚期或转移性胃癌患者单臂、开放、多中心的关键性临床试验中,维迪西妥单抗显示出较好的安全性和耐受性,该项试验已达到主要终点。

值得一提的是,2020年9月,美国FDA已授予纬迪西妥单抗突破性疗法认定,适应症为HER2表达的(IHC 2+或IHC 3+)局部晚期或转移性尿路上皮癌二线治疗。早前,该新药还被美国FD A授予了治疗尿路上皮癌的快速通道资格。荣昌生物计划于2021年在美国启动纬迪西妥单抗治疗胃癌和尿路上皮癌患者的临床研究。

荣昌生物在研产品管线(图片来源:荣昌生物聆讯后资料集)

3、RC28:VEGF/FGF双靶点融合蛋白

RC28是潜在同类首创血管内皮生长因子(VEGF)/成纤维细胞生长因子(FGF)双靶点融合蛋白,拟开发用于治疗眼部疾病。相比单靶点VEGF抑制剂,RC28有潜力通过VEGF及FGF双通道更有效地抑制与多种眼部疾病有关的非正常血管增生,并可能允许更优的给药方案。

在湿性老年性黄斑病变(湿性AMD)患者的中国1期剂量递增研究中,RC28表现出良好的安全性。荣昌生物已启动湿性AMD的1b期临床研究,并计划于2020年下半年在中国启动糖尿病黄斑水肿(DME)及糖尿病视网膜病变(DR)的2期临床研究。

此外,荣昌生物还有五种以上候选药物已提交临床试验申请(IND)或处于IND申请提交筹备阶段

根据聆讯后资料集,本次募集资金中约50.0%将主要用于泰它西普、纬迪西妥单抗、RC28、间皮素(ADC)RC88及PD-L1单抗RC98等候选药物的临床开发,约25.0%将用于拨付建设新生产设施以扩大商业生产产能。

祝贺荣昌生物港交所IPO申请通过聆讯,期待在资本助力下,该公司可以早日将这些在研产品推向市场,惠及患者。

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[1]荣昌生物的聆訊後資料集.Retrieved Oct 21,2020, from https://www1.hkexnews.hk/app/sehk/2020/102089/documents/sehk20102100129_c.pdf
[2]荣昌生物官方网站.From https://www1.hkexnews.hk/app/sehk/2020/102089/documents/sehk20102100129_c.pdf

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