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10月20日,国新办举行新闻发布会,国务院国有资产监督管理委员会秘书长、新闻发言人彭华岗介绍相关情况。中国网 杨楠 摄

10月8日,中国和全球疫苗联盟签署了协议,决定加入“新冠疫苗实施计划”。国务院国有资产监督管理委员会秘书长、新闻发言人彭华岗在今日举行的新闻发布会上表示,国际疫苗合作是国资委参与共同抗击疫情的一个重要方面,由国资委监管的国药集团所属的中国生物有两款疫苗研制进度比较快,正在按照国家的要求积极参与国际合作。

目前,中国生物的两款疫苗已经在国际上进行了三期临床试验,在10个国家中样本已经有5万人,这5万人覆盖125个国籍。从现在的情况看,三期临床的进展非常顺利,中国生物正在积极推进,尽快收集数据。另外,我们也在积极研究扩大疫苗产能,在下一步的国际合作中发挥更大作用。

灭活疫苗最新研究进展怎么样,普通公众什么时候能够接种到新冠灭活疫苗?

在今天下午国务院联防联控机制举行的新闻发布会上,国药集团董事长、党委书记刘敬桢透露,当前新冠灭活疫苗正在全力冲刺阶段,国药集团中国生物疫苗研发是万里长征还剩最后一公里,在III期临床试验取得安全性和保护力数据以后,疫苗经审评获批就可以上市。

目前,国药集团中国生物的的两支灭活疫苗,均纳入了紧急使用的范围。目前中国生物已做好大规模生产准备工作,北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所两个新冠疫苗P3生产工厂已经建设完成,明年产能将达到10亿剂以上,能够保证安全充足的疫苗供应。

刘敬桢表示,目前,国药集团中国生物所属的北京生物制品研究所和武汉生物制品研究所这两款灭活疫苗现在正在阿联酋、巴黎、约旦、秘鲁、阿根廷、埃及等十个国家开展III期临床试验,目前已经接种5万余人,总共接种者将达到6万余人。目前反映还是非常不错的,接种人群样本量涵盖了125个国籍,各方面进展领跑全球,得到国际广泛的认可。现在已经有几十个国家向国药集团中国生物提出新冠疫苗的需求。

2月1日,国药集团中国生物作为牵头单位获得了科技部国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项灭活疫苗项目的紧急立项。4月12日,武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗获得了临床试验批件,并同步开展国内I/II期临床试验。4月27日北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗再次获得临床试验批件,为新冠疫苗的研发加上双保险。国内I/II期临床研究,各年龄段共计入组4064人,揭盲结果显示疫苗接种后,安全性好,不同年龄、不同程序、不同剂量疫苗接种后均产生高滴度免疫应答,两支疫苗按照0,28天程序接种两剂后,中和抗体阳转率均达100%。

5路“战队”全面布局,极具前瞻性

疫情是疫苗研发开启的“发令枪”。

“在疫情暴发初期,科技部就对5条技术路线进行了全面布局,我认为是非常具有前瞻性的。”国药集团中国生物公司董事长杨晓明说,现在5条技术路线都进入到临床试验阶段,也充分表明,当时的科研布局是有超前战略眼光的。

资料显示,为最大限度提升我国新冠疫苗研发的成功率和速度,科研攻关组迅速确定的5条主要技术路线为:灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗(包括RNA疫苗和DNA疫苗)。

同时布局5条技术路线,目标很明确,就是要保成功。如果把疫苗研发比喻成一场战斗,就需要尖刀班、主力部队、空降部队……不同疫苗有不同特点,发挥不同的优势,在配合作战中打出不同建制的组合,最终的目标只有一个——攻下“山头”。

应急攻关项目支持下的5条技术路线,每条技术路线都有1—3个团队进行研发,每个技术路线都由多个单位形成合力,从企业到高校、科研院所再到高等级生物安全实验室,国家顶尖学术机构以及生命科学领域的高新技术企业夜以继日投入研发。

进展如何?要看数据!数据!数据!

9月25日,在国新办举行的新冠病毒疫苗工作进展情况吹风会上,科技部社会发展科技司司长吴远彬率先带来好消息。他说,4个进入Ⅲ期临床试验的疫苗中,3个是灭活疫苗,1个是腺病毒载体疫苗。重组蛋白疫苗、核酸疫苗、减毒流感病毒载体疫苗正在抓紧开展Ⅰ、Ⅱ期的临床试验。

对于临床试验的Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期,普通人可能很难分清。科研攻关组疫苗研发专班专家组副组长、中国工程院院士王军志解释,Ⅰ期证明它的安全性;Ⅱ期继续保证安全性,更要确保有效,主要检测抗体能不能产生、产生多少、什么时候产生、持续多长时间等。Ⅲ期则是在疾病流行区域,通过大量的人群接种,去观察到底有没有实质上的保护效果。

简单理解,疫苗需要依次回答是不是对机体安全(安全性)、能不能训练免疫系统识别病毒(有效性)、小规模“实战”(Ⅲ期临床试验)效果的问题,只有获得全部通过才能获批上市,给公众接种。

“通过”与否的重要依据就是:数据!包括不良反应率、中和抗体产生等相关数据。由于是随机双盲试验,数据只有在某一阶段试验完成后揭盲,才会知晓。

例如,在中国生物公司灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验部分揭盲数据显示,疫苗接种后安全性好,无一例严重不良反应。免疫原性结果显示,不同程序、不同剂量接种后,疫苗组接种者均产生中和抗体,部分组别中和抗体阳转率达100%。

据介绍,目前应急攻关项目支持的4个灭活疫苗均已获批进入临床试验,其中3个进入Ⅲ期临床试验阶段,是我国的优势品种。

进入疾病流行区域,中国疫苗在实战中展现保护效力。

多类疫苗互补,应对狡猾病毒“多留几手”

在实际临床应用中,存在多变的情况。所谓“众口难调”,单一疫苗难以全面适应。正因为如此,储备不同技术路线的疫苗至关重要。

“不同技术路线的疫苗有自己的优缺点,在临床使用时有很强的互补性。”苏州艾博生物科技有限公司CEO英博说,真实世界中的情况千变万化,例如针对老年人的特点,某种疫苗可能更适用;而同一个人也可能需要在不同时期打不同的疫苗,或者不同年龄、身体状况的人打不同的疫苗;此外,如果一个人已经注射诸如流感疫苗等其他疫苗,哪些疫苗适合联用也需考量。

不同的公众有不同的情况,一旦一种疫苗在一定条件下不适用,另一种备选疫苗可以做“后手”。