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文 | 飞鱼资本市场团队
流程编辑 | 丁之淼
头顶“国内抗艾第一药”的光环，前沿生物在10月16日开启申购，即将登陆科创板。
作为以第五套规则上市的科创板企业，前沿生物虽然连续多年亏损，但确实开发出了拿得出手的产品——原创抗艾药物“艾可宁”。但在上市的过程中，无论上交所还是市场，都对前沿生物提出了一个关键的问询——募投资金大量用于扩产艾可宁的背后，这一药物到底有多大的市场？
在当前的市场环境下，生物医药企业首日大涨几乎板上钉钉。但与此同时，不妨再重新回顾一下前沿生物可能面临的市场风险。
01海外团队的“抗艾”神药
公开信息显示，前沿生物成立于2013年，是一家创新型生物医药企业，致力于研究、开发、生产及销售针对未满足的重大临床需求的创新药。
公司由三名外籍华人DONG XIE（谢东）、CHANGJIN WANG（王昌进）、RONGJIAN LU（陆荣健）共同创立，目前是国家“十三五”新药创制科技重大专项“艾滋病药物专项”的牵头单位、南京市的“培育独角兽企业”。
研发成果上看，前沿生物目前唯一上市的产品即为原创抗艾药物“艾可宁”。艾可宁是国家一类新药、中国首个治疗艾滋病的原创新药、全球首个长效HIV 融合抑制剂，其于2018 年5 月获得国家药监局颁发的新药证书，2018 年8 月起开始在中国销售，并已开启了海外市场的前期开拓及药品注册。
除了“国内首个”的名头外，艾可宁本身也却有技术上的优势。据了解，艾可宁在分子结构、多肽序列及化学修饰、作用靶点以及在人体内的分布与代谢上均实现了技术突破，是中国市场唯一获批上市的抗HIV 病毒长效注射药，每周给药一次，联合其他抗艾药物治疗可快速、强效抑制病毒并提高免疫能力。
同时，艾可宁是国内仅有的抗HIV 病毒注射药物，是对目前国内治疗方案主要为口服药疗法的补充和提升，具有一定临床不可替代性，满足了公共卫生领域的部分重大临床需求。
尽管艾可宁具有上述诸多优势，但现实情况是在取得了销售资格两年之后，前沿生物仍然没能摆脱亏损。这背后则是监管部门与市场关注的焦点——艾可宁到底是否有足够的市场空间？
02扩产背后的市场不足
前沿生物本次募集资金的一部分将用于艾可宁的扩产。
招股书介绍，这一“1000万支注射用HIV融合抑制剂项目”的一期产能建设投产后，预计年产能为250万支，投产时间2021年。而在2019年度，前沿生物艾可宁的全部销量仅为2.62万支。
实际销量与产能计划的严重背离，反映的是前沿生物对市场空间的乐观判断。但对已经上市两年的艾可宁来说，想要打开市场需要克服的不光有外国公司竞品、医保政策，甚至还包括了产品自身的局限性。
近年来，国家不断扩大对防治艾滋病的投入力度，包括降低免费接受艾滋病治疗的标准、扩大免费艾滋病用药品种、保障防治经费和药品供应等。而反观艾可宁，其每周一次的注射频率与高昂的单支价格，使得患者的月用药成本接近8000元，远远超过同类产品。
公司的竞品恩夫韦肽已纳入医保，中标价格也远低于艾可宁。可以说，在目前仍未纳入医保目录的情况下，艾可宁的经济度远低于竞争对手，而即使未来成功入选，所带来的产品价格降低仍然可能对前沿生物的盈利造成影响。
尚在铺开市场的情况下，艾可宁还需面对进口抗HIV病毒新药陆续进入中国的竞争加剧。据介绍，近年来，国外医药企业不断加速布局中国抗HIV病毒自费药物市场，部分进口抗HIV病毒新药于发达国家首次获批上市后，便迅速启动在中国的新药注册申请及市场培育工作，而该类进口药物在疗效、安全性、用药便利性、用药依从性等方面均具有一定优势。
与此同时，2020年3月，ViiV/杨森研发的Cabotegravir+Rilpivirine的两药组合于加拿大获批上市，且已向美国及欧盟食药监局提交新药申请。该两药组合作为抗HIV病毒治疗的完整治疗方案，通过肌肉注射方式一个月给药一次，且无需与其他抗逆转录病毒药物联合使用，较大程度提升了患者的用药便利性及依从性。
也就是说，未来一旦这款药物进入中国，艾可宁现有的优势将更低。
此外，即使在目前的治疗中，艾可宁也不是首选。据了解，中国艾滋病诊疗指南2018版巡讲时很多专家都不建议在没有耐药检测的前提下使用艾博韦泰（即艾可宁），也即艾可宁在除抗耐药性等临床不可替代优势外并没有得到推荐。
03专利问题如何解决？
市场前景不明的情况下，前沿生物还要面对艾可宁专利到期的风险。
根据招股书披露的信息，艾可宁的化合物结构的中国专利及于八个国家的境外专利将于2023年9月23日到期，另外公司艾可宁的药品监测期将于2023年5月22日到期。也就是说，专利到期后不排除市场上会出现艾可宁的仿制药，而这也将极大的降低艾可宁的价格并加剧市场竞争。
尽管前沿生物表示，公司为应对艾博韦泰化合物结构的中国专利及于八个国家的境外专利将于2023年9 月23 日到期的情况，已经提交了艾可宁反离子结构制备工艺结构及其制备工艺（专利名称：“稳定的艾博韦泰组合物”）的PCT 国际专利申请。但前沿生物自身也清楚地表示，无法保证相关专利申请能够获批，亦无法保证相关专利能够涵盖所有目标市场。
业绩表现受制于艾可宁市场前景的更深层原因，是前沿生物产品线单一的困境。
目前，除了艾克宁外，前沿生物没有其他成熟产品，仅两项在研产品处于临床研发阶段，分别为艾可宁+3BNC117联合疗法及新型透皮镇痛贴片AB001。而此次募集的资金中，超过半数也是用于两项产品的研发。
在研产品面对的不确定性本身就要远高于成熟项目，而除此之外，更加值得注意的是前沿生物联合疗法中3BNC117本就是从美国洛克菲勒大学处获得的授权，不具备排他性。也就是说，洛克菲勒大学既有将这一专利转让的权力，也有可能发生提前终止专利授权的风险。
（完）