接种新冠疫苗后,有人确诊阳性

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新冠疫苗研发过程曲折

接种疫苗后,确诊阳性

近日,根据人民日报消息,今年10月,45岁西班牙人士Joan Pons Laplana被确诊为阳性,6月他曾自愿接受英国牛津大学开发的新冠疫苗人体试验测试。

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在此之前,7月20日,据美国消费者新闻与商业频道(CNBC)报道以及《柳叶刀》相关数据,全球知名药企阿斯利康与牛津大学合作的新冠疫苗AZD1222有新进展,在一项超过1000人参加的早期人体试验中产生了强烈免疫反应。

但是根据欧洲时报报道,到9月8日,阿斯利康制药公司当天晚上叫停了上述正处于第三阶段临床试验的新冠病毒疫苗,理由是一名受试者出现“剧烈副作用”。

南方都市报消息进一步显示,同这项试验有联系的一些人表示,导致该试验暂停的原因是,出现一例横贯性脊髓炎疑似病例,已知这种疾病与接种疫苗存在非常罕见的联系。

目前阿斯利康制药和牛津大学已重启新冠疫苗相关临床试验。

根据国务院官网消息,国家药监局药品注册管理司负责人杨胜曾表示,疫苗上市前需要完成临床前研究,Ⅰ期、Ⅱ期临床研究,要通过Ⅲ期临床试验证明,证明疫苗的安全性和有效性达到设定的标准。

此外,还要完成商业规模验证,证明拟上市疫苗可接受的安全性,明确的有效性和质量可控性。

Ⅲ期临床试验进展受很多因素影响,例如受试者人数、受试者组数以及结果等。

强生暂停新冠疫苗试验

除了上文所述疫苗,强生的新冠疫苗同样出现新状况。

央视网消息显示,美国强生公司12日宣布,由于一名受试者出现“无法解释的疾病”,公司决定暂停由旗下杨森制药公司研发的一款新冠候选疫苗的临床试验。

强生公司当天发表声明表示,公司将暂停该疫苗的所有临床试验,包括9月底启动的III期临床试验。目前,一个独立的委员会以及强生公司相关专家正在调查和评估这名受试者的患病情况。

声明称,疾病、意外等不良事件是任何临床研究尤其是大规模临床研究可能出现的情况。杨森制药开展的所有临床研究都有预设准则,可确保一旦发现与在研疫苗或药物相关的意外严重不良事件时能够暂停研究,待调查清楚后再决定是否重启研究。

声明还指出,临床试验中,严重不良事件并不少见;在涉及大量参与者的临床试验中,可以合理预期严重不良事件可能增加。

此外,由于许多临床试验是随机双盲对照试验,受试者究竟是接受了试验性治疗还是安慰剂通常也无法立即明确。

同是10月12日,美通社消息显示,强生宣布欧盟委员会批准2亿剂杨森疫苗供应协议——代表欧盟(EU)成员国执行事务的欧盟委员会(EC)已批准一项预先购买协议,由杨森制药公司在监管机构批准或授权后向欧盟成员国提供2亿剂新冠候选疫苗。

根据9月26日国务院官网消息,目前我国新冠疫苗已有11个进入临床研究阶段,其中3个灭活疫苗和1个腺病毒载体疫苗已进入Ⅲ期临床试验。

其他重组蛋白疫苗、mRNA疫苗和减毒流感病毒载体疫苗正在抓紧开展Ⅰ/Ⅱ期临床试验。4个进入Ⅲ期临床试验的疫苗目前进展顺利。

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