新药仿制药的工艺制作是研究人员主要考虑的问题，2020年欧洲肝脏学术研究年会（EASL 2020）上，由德国研究人员发表了一种开发的新型治疗性乙肝疫苗，可以通过解决冷链问题研制提升疫苗的热稳定性。
乙肝治疗疫苗解决冷链问题，德国研究员开发，新型冻干MVA载体
因为在同时诱导B细胞反应与乙肝病毒特异性T细胞反应时，研究人员观察发现，似乎都对有效治疗慢性乙肝疫苗起着重要作用。因此，德国慕尼黑技术大学医学院病毒学研究所/慕尼黑赫尔姆霍茨中心主导开发的一种异源蛋白原代、改良疫苗安卡拉病毒（MVA）增强型治疗性疫苗，并证明这种疫苗具有破坏在不同的慢性乙肝小鼠模型中的免疫耐受功能。
在疫苗研发领域，疫苗成分在运输和储存过程中必须以适当冷却方式，进而才能够实现疫苗的持久效力不受到影响。EASL 2020上，德国研究人员认为这是疫苗研发中遇到的最大挑战，尤其是对于中低收入国家的后勤与财政方面，还包括一些室外温度较高的地区而言，疫苗开发应用都是一个亟待解决的问题。为了防止疫苗由于热不稳定性进而丧失效力，研究人员提出新方法如下：
研制一种新的、冻干的、热稳定的乙肝表面抗原和乙肝核心抗原及表达核心与S蛋白（MVA-S/C）的MVA载体。采用稳定与保护溶液（SPS）平台技术制备疫苗成分。使用ELISA、Western Blot（WB）、天然琼脂糖凝胶电泳（NAGE）、动态光散射（DLS）和透射电镜（TEM）分析热应激后抗原的完整性。使用TCID50评价MVA-S/C感染性。
研究人员发现，所开发的疫苗在野生型（WT）和腺相关病毒（AAV）-HBV转基因小鼠中，印证了其安全性和免疫原性。德国这项解决制备治疗性乙肝疫苗的实验方法说明，在体外研究中的SPS配方疫苗成分具有良好的热稳定性。这些稳定成分能够保持抗原的完整性、稳定性、质量以及乙肝病毒的传染性，即便是在40摄氏度的高温环境下一个月，或在一个25摄氏度环境下坚持12个月后，这些稳定成分依旧能持久。
我们在WT小鼠体内实验表明，所有稳定的疫苗成分都具有良好耐受性，并在温度胁迫下诱导了强烈的乙肝表面抗原特异性和乙肝核心抗原特异性CD8+T细胞反应，以及高滴度的乙肝病毒特异性抗体。此外，我们还观察到即便在25摄氏度下保存12个月，也能够证明德国此次在肝脏大会上发表的疫苗稳定性安全报告，能够抑制在AAV-HBV转基因小鼠的抗原水平，以及乙肝病毒复制，并可以打破免疫耐受。
综上所述，本次德国研究人员介绍，这种SPS制剂可以在全球范围推广，尤其是在没有功能性冷却链的国家，生产一种高功能和热稳定性的疫苗，用于对抗慢性乙肝。发表上述研究结论的有：德国慕尼黑技术大学医学院病毒学研究所/慕尼黑赫尔姆霍茨中心、德国马丁斯利德、德国联邦国防军微生物、病毒学和细胞内制剂研究所等研究人员。研究人员主要想要表达的中心思路：我们研发出一种抗慢性乙肝治疗性疫苗过程中，解决冷链提升热稳定性问题方法。