结直肠癌是我国常见的恶性肿瘤。目前，结直肠癌的发病率在中国排名前三，死亡率排在第五位。早期筛查是国际上公认的结直肠癌防治重要手段，但当前存在肠镜依从性低下、国家医疗资源匮乏等现状。
CSCO 结直肠癌专家委员会主任委员、浙江大学医学院附属第二医院肿瘤中心主任、浙江大学肿瘤研究所所长张苏展教授表示，美国接受过筛查的人口占应接受筛查人口比例的 60%，而我们国家还不到 20%，中国结直肠癌高危人群早诊筛查的力度和覆盖率有待提高。在国内的结直肠癌防治体系中，如何建立适合中国人的结直肠癌筛查体系，如何提高国人结直肠癌筛查依从性，从而降低结直肠癌的发病率，是一个亟待解决的问题。
在 2020 年 CSCO 学术年会上，浙江大学医学院附属第二医院副院长、国家十三五重大专项结直肠癌专病队列研究首席科学家丁克峰教授代表试验项目组发布了中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验 “Clear-C”（Colorectal Cancer Early Screening in China）的重要数据结果，分析 4758 例受试者的结果显示，结直肠癌早期筛查的创新技术“常卫清” 对结直肠癌及进展期腺瘤的检测灵敏度分别达到 95.5% 和 63.5%，对结直肠癌的阴性预测值达到 99.6%。就这一研究及其结果所提示的临床价值，《中国医学论坛报》特邀以 “Clear-C” 临床研究的项目负责人丁克峰教授及多位研究者带来权威解读。
前瞻性研究完全有别于回顾性研究 | Clear-C 会成为癌症早筛早诊的前瞻性临床研究标准
作为中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验，“Clear-C”由浙江大学医学院附属第二医院牵头，联合 8 家大型三甲医院共同开展，从 2018 年 9 月份启动，历时 16 个月，入组近 6000 例受试者，4758 例纳入分析。该研究在国家药监局的监督指导下，采用了诺辉健康旗下肠癌早筛技术 - 常卫清。
“Clear-C”临床研究的项目负责人丁克峰教授介绍了该项研究的特点：Clear-C 作为针对筛查手段的研究，与以往回顾性临床试验不同，每一位试验者都是通过前瞻性的方式做常卫清和肠镜。Clear-C 研究最终以临床诊断金标准肠镜检查结果做对比分析，是整个研究的核心，也是这项前瞻性试验的难点所在。
试验过程受试者需要接受肠镜检查（包括预约肠镜、做肠道准备等繁琐过程），同时将其粪便样本带到试验点做相关分析（常卫清及 FIT）。要完成这样的过程需要全方位的受试者管理，对数据的溯源和分析提出很高要求，也是挑战。
丁克峰教授进一步强调了前瞻性研究的意义，他表示：“前瞻性研究试验结果对指导早期诊断和早期筛查都非常有利，这完全有别于回顾性的临床研究，后者只能对辅助诊断有意义，但是对早期筛查缺乏临床价值。但是无论执行过程有多么困难，我们做到了每例患者都进行肠镜检查及常卫清检查。如果不能做到这一点，就不能成为早期筛查早期诊断的前瞻性临床研究标准。”
进展期腺瘤检测灵敏度高于美国标杆产品 20%
复旦大学附属肿瘤医院大肠癌多学科协作组首席专家、复旦大学大肠癌诊治中心主任蔡三军教授表示，对进展期腺瘤及早发现并干预，能够在临床上达到最理想的肠癌防治效果，也是通过筛查降低肠癌发病率的关键。“Clear-C”的试验结果实现了国内对进展期腺瘤临床筛查性能的重大突破。
“Clear-C”试验数据结果中对进展期腺瘤的检测灵敏度达到 63.5%，说明可以对早期癌前病变达到很好筛查效果。进展期腺瘤是恶变风险最大的良性肿瘤，如果病人不用常卫清而仅仅用大便隐血（FIT）灵敏度只有 30.9%，常卫清的检测灵敏度达到 63.5%，比 FIT 翻倍。这一数据也显著优于美国 FDA 目前唯一批准的结直肠癌早期筛查产品 Cologuard 对进展期腺瘤 42.4% 的检测灵敏度。常卫清根据中国人特有的基因位点进行分析和设计，理论上而言，常卫清在中国人群检测时可以取得更好的检测效果。
“诺辉健康见证了中国癌症早期筛查居家检测领域的开创和发展，和中国百万战斗在一线的临床医生一样，我们深知严谨负责的态度和专业精准的技术是医疗产品研发与创新不可动摇的基础。”诺辉健康联合创始人兼 CEO 朱叶青表示，“‘Clear-C’是诺辉健康过去七年投入最大的临床试验，我们有充分的信心在中国最重要的肿瘤学术论坛 CSCO 上发布，也期待和业内专家一起共同探讨降低中国结直肠癌发病率和死亡率的精准。
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