今年以来,罗山县市场监管局严格按照上级药品监管工作的总体要求和工作部署,努力提高政治站位,适应药品监管新形势,全面履行药品监管职责,克难攻坚,创造性地开展药品工作,努力确保药品安全水平,守住药品安全底线。

强化宣传,积极构建良好药品监管环境

自从新修订的《药品管理法》《疫苗管理法》(以下简称"两法")实施以来,为督促药品经营使用主体落实责任,县市场监管局大力加强药品安全知识宣传力度。一是充分利用微信群、QQ群等载体,积极宣传药品相关法律法规、新政策、药品安全基本知识,使监管相对人第一时间掌握国家、省、市药品监管部门的政策法规及监管动向;二是组织辖区药品经营使用单位开展"两法"专题培训,提高药品从业人员的法律意识和责任意识;三是结合"全国禁毒日"等系列活动,组织开展药品监管法律宣传和广场咨询活动,现场发放宣传手册,接受法律法规咨询。

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强化服务,依法履行药品行政许可职责

接受市局委托,开展新开办药品零售企业、换证企业现场核查工作,认真贯彻《药品经营质量管理规范》,严格执行现场检查指导原则,依法履行行政许可职责。截止目前,共对48家药品经营企业进行现场核查,其中新开办药店8家,换证38家,变更经营范围2家。

强化措施,全面推进药品监管各项工作

一是助力疫情防控,严把防控药品质量关。新冠肺炎疫情发生以来,县市场监管局认真落实市县防控指挥部有关药品安全工作部署,督促引导药品经营企业特别是零售药店积极投入到疫情防控工作中来,实行退热药、止咳药下架停售等措施。加大药品流通环节监管力度,对公布的新冠肺炎诊疗方案药品,确保进货渠道合法,储存养护合理,销售登记合规,严控疫情防控药品安全。疫情期间,检查各药店973家次,检查抽检3批中药饮片。

二是药品质量安全监管持续跟进。组织开展了药品经营企业购销渠道专项检查、中药饮片专项整治、药品零售企业专项整治、国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查、药品网络销售违法违规行为专项整治等多项专项行动,每项工作均制发了专项行动方案,明确了重点检查内容,列出了详细检查方法。目前,共检查药品经营单位176家,医疗机构33家,责令改正101家,警告73家,采取告诫、约谈措施3家,药品案件一般程序和简易程序罚没收入共14.26万元。

三是特殊药品及疫苗安全监管稳步推进。按照"四个最严"的要求,注重落实医疗机构及企业主体责任和属地监管责任,深入查找毒麻精放、疫苗等特殊药品存在的具体问题和隐患,重点检查疫苗接收、储存和使用以及冷链运输是否合法合规;重点关注特殊管理药品使用是否符合要求,杜绝流入非法渠道,坚决守住疫苗等特殊管理药品安全底线。截止目前,共检查各类医疗机构19家,接种单位12家,责令改正4家。

四是药品不良反应监测有序开展。积极指导、督促各级医疗机构搜集、上报药品不良反应,及时评价,规范监测报告行为,确保报告的完整性、真实性,提高监测报告的质量。截止目前,已上报药品不良反应300份,完成全年任务的80%。

下一步,罗山县市场监管局将进一步明确任务,紧盯目标,继续加大药品"两法"等法律法规宣传力度、加强药品经营使用环节日常监管、认真开展药品专项整治和不良反应监测工作,确保各项工作落到实处,牢牢守住药品安全底线。