看点
本周，国家医保局连发两文，建立并实施医药价格和招采信用评价制度、建立医药商业贿赂案件信息交流共享机制，有望进一步从源头上遏制医药购销领域不正之风；未过评产品迎来撤网潮，安徽1080个药遭暂停采购；宁夏113个药品高于全国最低五省份的中标成交挂网价格，拟被“强制”调价；明星药企喜忧参半，东阳光药上半年业绩双跌，豪森、石药再有1类新药冲击市场…………医药行业一周大事件，精彩不容错过！
493个省级品种挺进新国家医保目录
9月18日，国家医保局公示《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》，共计超过700个品种。其中包括18款医保目录内产品，主要为协议期满需重新确定支付标准以及扩展适应证的品种；而目录外品种中，既包括新冠肺炎诊疗方案中的12款产品、11款基药品种、28款鼓励仿制或临床急需品种、3款国家集采中选品种，也包括近200款2015年后获批或适应证发生变化的产品。值得注意的是，此次通过审查的药品名单中，最多的为此前省级医保目录中的产品，符合这一条件通过医保目录调整审查的药品达到493个之多，占比超65%。（E药经理人、米内网）
划重点：
米内网数据显示，在中国公立医疗机构终端超10亿大品种如地佐辛注射液、谷红注射液、注射用雷贝拉唑钠、注射用炎琥宁等省级医保品种均榜上有名，总体来看，2020年的医保目录调整工作进度符合预期。各家企业也要快马加鞭，准备迎接专家评审和竞价谈判，今年的医保谈判和常规目录调整，又将是一次医药产业继国采之后的“大考”。
严打回扣、垄断涨价……失信药企“末日”来临
9月16日，国家医保局印发了相关意见，要求各地于2020年底前建立并实施医药价格和招采信用评价制度。国家医保局价格招采司相关负责人表示，建立制度目的是发挥医药产品集中采购市场的引导和规范作用，对给予回扣、垄断涨价等问题突出的失信医药企业采取适当措施，促进医药产品价格合理回归。以药品回扣问题为例，根据公开可查的法院判决文书统计，2016-2019年间全国百强制药企业中有超过半数被查实存在给予或间接给予回扣的行为，其中频率最高的企业三年涉案20多起，单起案件回扣金额超过2000万元。（国家医保局官网）
划重点：
新政将直接影响到药品的销售资格，按照早前发布的《医药价格和招采信用评级的裁量基准(征求意见稿)》的处置标准，药品涉商业贿赂单一案件超过10万将暂停该药品在涉案省份的挂网资格，超过100万将暂停整个药企/MAH在涉案省份的挂网资格。
医药商业贿赂，信息将被定期通报
9月17日，国家医保局官微消息称，近日与最高人民法院签署了合作备忘录，主要内容是建立医药领域商业贿赂案件定期通报制度，积极拓展医药领域商业贿赂案件司法成果在医药价格和招采领域运用，共同推动全系统各层级开展信息交流共享，持续深化治理医药领域商业贿赂协同合作。（国家医保局官微）
观点：
医保部门在医药合规方面正在采取各种措施进行引导和管理，对于药企来说，多方位、多角度审视自身营销和价格行为已经迫在眉睫，而在此之后，加快营销合规转型也是摆在所有药企面前的大课题。
西医可开中成药，基层医院不受限
9月14日，江苏卫健委发布通知，就非中医类别医师开中药处方管理作出最新要求，放宽了相关限制：基层执业医师和乡村医生，可以开具常见病多发病的常用中成药处方，而且包含长处方，也可以开具慢性病常用中成药长期处方。这意味着，至少县级（二级）及以下医疗机构的西医开中成药处方禁令已基本解除。这也是继此前安徽、山东、贵州等省份宣布对县级（二级）医院暂不做硬性要求之后，对西医开中药的进一步明确松绑。（健识局）
观点：
业界分析，疫情过后中成药市场迅速萎缩，对地方经济造成冲击，以及患者用药习惯无法立即改变等是主要原因。随着越来越多省份跟进江苏新政，可以预见，中成药千亿市场将大举下沉基层。
1080个未过评药品暂停采购
9月15日，安徽省医药集中采购服务中心发布通知，与中选药品同品种药品过评企业达到3家以上的，在确保供应的情况下，药品集中采购中不再选用未过评的药品，涉及的1080个未过评药品暂停挂网采购。石药的阿莫西林分散片、阿奇霉素分散片、对乙酰氨基酚片等，科伦的头孢拉定片、福多司坦胶囊、美洛昔康胶囊等，扬子江的阿奇霉素胶囊，齐鲁的氟康唑胶囊、替吉奥片、阿奇霉素胶囊等均有上榜。通知中提到，相关企业药品如过评可递交相关证明材料，并按照要求申请联动降价，价格符合要求后予以恢复挂网采购。（安徽省医药集中采购服务中心官网）
观点：
今年以来，除了安徽省外，未过评的品种在全国各地都迎来了撤网潮。业内认为，在国家集采的大背景下，随着仿制药一致性评价政策的持续推进，大批品种将面临市场受限甚至退出市场。众多药企已经越来越意识到，仿制药一致性评价是大势所趋，不仅要做，而且要趁早做。
113个药品高于最低五省中标价被“强制”调价
9月15日，宁夏公共资源交易服务中心发布通知，在对2019全年度采购金额排名前200的药品开展的价格监测中，发现113个药品高于全国最低五省份的中标成交挂网价格。根据相关办法规定，进行价格调整并给出了拟调整的价格，如相关企业在5个工作日内未提出申诉将视为同意拟调整价格。113个产品中差值超过50元的药品有三个，分别为齐鲁的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液、丽珠的注射用醋酸亮丙瑞林微球和海南长安国际制药的独家产品注射用洛铂。（E药经理人）
观点：
2019年宁夏采购金额排名靠前的200个产品中，与全国最低五省份平均价差价在一块钱以下的产品占比达到80%，全国药价一盘棋的趋势可见一斑。进入2020年以来广东、陕西、云南、黑龙江、辽宁等省市纷纷发布基于全国药价进行价格动态调整的相关文件，药价的动态联动已然逐渐成为一种常态。
首批耗材带量采购品种公布
9月15日，据央视报道，国家医保局会同有关部门召开工作启动会，冠脉支架是首批带量采购品种。天津市医保局副局长张铁军表示，今年9月将组织各联盟医疗机构完成历史报量和未来需求量与整体集采用量的统计工作，10月将面向社会公布集采文件，11月结合企业申报的价格确定最终结果，预计2021年1月1日全面实施中选产品的价格和使用提供。（央视新闻）
观点：
数据显示，全国医用耗材市场规模已达3200亿元，其中高值耗材1500亿。目前，药品集中采购已经进入常态化，高值医用耗材领域价格高和集中采购改革明显滞后，若高值医用耗材不加以改革和突破，就不能整体改造医药领域生态。这意味着，高值耗材带量采购将全国铺开，品种也将越来越丰富。
“流感神药”销售下滑明显，东阳光药半年仅赚6亿
9月17日，东阳光药发布上半年业绩，集团营业额为20.8亿元，同比减少32.2%。核心产品可威的销售额为19.7亿元，同比减少32.9%。权益股东应占期内溢利及全面收入总额为6.2亿元，同比减少36.2%。可威（磷酸奥司他韦）、尔同舒（苯澳马隆片）、欧美宁（替米沙坦片）、奥美沙坦酯片及喜宁（盐酸西替利嗪分散片）的营业额占总营业额的比重分别为94.4%、1.9%、0.8%、0.6%及0.5%。（公司半年报）
划重点：
年报显示，由于2020上半年受疫情影响，国内人口流动性降低，医院的诊疗活动数量、处方量及药品销量也随之下降，核心产品可威主要在等级医院销售，其销售量因受疫情影响而下降。
海思科募集8亿资金加速新药研发
9月14日，海思科公告称，公司拟非公开发行A股股票数量不超过4000万股(含本数)，预计募集资金总额不超过8.21亿元(含本数)，将用于长效口服降血糖新药HSK-7653的中国III期临床研究及上市注册项目、新型周围神经痛治疗药物HSK-16149胶囊的中国II/III期临床研究及上市注册项目、盐酸乙酰左卡尼汀片的中国上市后再评价项目和补充流动资金及偿还银行贷款。海思科称，本次非公开发行将加速公司的新药研发进程、推动公司创新药业务的布局，有效扩充现有产品线，进一步提高公司综合竞争力。（中证网）
延伸阅读：
9月16日，海思科公告称，HSK16149胶囊Ⅱ/Ⅲ期临床试验获得伦理批准，本次试验旨在评估不同给药剂量的HSK16149治疗糖尿病周围神经痛(DPNP)的有效性和安全性。
豪森药业1类乙肝新药拟优先审评
9月17日，豪森药业提交的1类新药艾美酚胺替诺福韦片上市申请拟纳入优先审评，拟用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。艾美酚胺替诺福韦片（HS-10234）是一种核苷逆转录酶抑制剂，是新一代单磷酰胺单酯类的替诺福韦前药，在血浆中非常稳定，既能提高疗效，又能降低毒性与副作用。（CDE）
数据说：
米内网数据显示，最近几年在中国公立医疗机构终端化学药全身用抗病毒药市场规模逐年攀升，2019年突破200亿元。
中国生物制药螺内酯片获批新增适应症
9月15日，中国生物制药公告称，子公司江苏正大丰海制药的利尿剂“螺内酯片”已获国家药监局颁发通知书，批准增加100mg规格(为该品种首家国产规格)及新增适应症，用于治疗心力衰竭、高血压、与肝硬化或肾病综合征相关的水肿、塬发性醛固酮增多症。（公司公告）
数据说：
螺内酯片是国家医保目录甲类品种，米内网数据显示，2019年在中国公立医疗机构终端化学药利尿剂内服产品TOP20中，螺内酯片以近3亿元的销售额排在首位。杭州民生药业、浙江亚太药业、江苏正大丰海制药三家领军企业的市场份额分别为35.35%、18.62%、14.93%。
石药集团1类新药获批临床
9月15日，石药集团公布称，其附属公司上海恩乐迈生物科技已获得国家药监局批准，可以在中国开展在研1类新药ALMB-0168用于治疗骨癌和癌症骨转移的临床试验。ALMB-0168是一款同类首创针对全新靶点半通道膜蛋白Connexin 43的人源化单克隆抗体激动剂，用于治疗骨癌、癌症骨转移及骨质疏松等临床急需的重大疾病。ALMB-0168于2019年获得美国FDA颁发的用于治疗骨癌的孤儿药资格认定及罕见儿童疾病资格认定，而其一项多中心一期临床试验正在澳大利亚进行中。公司另一个针对同一靶点但不同机制的在研创新药ALMB-0166用于治疗急性脊髓损伤目前正在开展Ⅰ期临床试验。（财华社）
华东医药5000万加码心血管产品布局
9月16日，华东医药公告称，全资子公司中美华东通过出资5000万元及销售分成的方式，获得关联方蓬莱诺康拥有的腺苷注射液产品所有权及相关的一切权利。公司表示，交易将进一步丰富公司心血管领域产品线，可与公司现有心血管领域重点品种吲哚布芬片形成协同效应。（公司公告）
数据说：
腺苷注射液为国家医保目录乙类品种，目前国内市场仅有赛诺菲的进口批文，以及蓬莱诺康药业的国产批文。华东医药表示，未来公司将继续加强心血管产品布局，结合深耕多年的慢性肾病、内分泌、移植免疫等领域产品，搭建和完善具有华东特色的慢病治疗管理中心。
全国执业药师注册人数超55万人
9月15日，国家药监局执业药师资格认证中心发布消息称，截至2020年8月底，全国执业药师注册人数为556326人，环比增加4402人。每万人口执业药师人数为4.0人（已达到《“十三五”国家药品安全规划》每万人口执业药师人数4人的目标要求）。注册于药品零售企业的执业药师505147人，占注册总数的90.8%。注册于药品批发企业、药品生产企业、医疗机构和其他领域的执业药师分别为33913、3811、13295、160人。（国家药监局执业药师资格认证中心）