9月16日,河南省药品监督管理局发布了关于国抽医疗器械不合格核查处置情况的通告,河南省华裕医疗器械有限公司生产的一次性使用医用口罩、河南省蓝天医疗器械有限公司生产的医用外科口罩及新乡市宏达卫材有限公司生产的医用棉球不合格,长垣市市场监督管理局分别对三家公司罚款2万元。

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通告显示,2019年4月,山东省药品监督管理局对滨州市沾化区人民医院使用的一次性使用医用口罩进行了国家医疗器械监督抽样,抽取了标示为河南省华裕医疗器械有限公司生产的批号为180906的一次性使用医用口罩。后经北京市医疗器械检验所检验,该批次产品“细菌过滤效率(BFE)”、“微生物指标”项不符合豫械注准20162640740《一次性使用医用口罩》技术要求。

2019年4月,河北省药品监督管理局对邯郸市中心医院使用的医用外科口罩进行了国家医疗器械监督抽样,抽取了标示为河南省蓝天医疗器械有限公司生产的批号为00218060502的医用外科口罩。后经国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心检验,该批次产品“压力差”、“微生物指标”项不符合YY0469-2011行业标准及豫械注准20162640677技术要求。

2019年4月,浙江省药品监督管理局对衢州市中医医院使用的医用棉球进行了国家医疗器械监督抽样,抽取了标示为新乡市宏达卫材有限公司生产的批号为18112516的医用棉球。后经国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心检验,该批次产品“表面活性物质”项不符合YZB/豫0713-2014《医用棉球》标准要求。长垣市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定,针对河南省华裕医疗器械有限公司生产批号为180906的一次性使用医用口罩、河南省蓝天医疗器械有限公司生产的批号为00218060502的医用外科口罩、新乡市宏达卫材有限公司生产的批号为18112516的医用棉球进行了核查。2019年11月,长垣市市场监督管理局对三家公司分别作出罚款2万元的行政处罚。