原标题：【政?经圆桌派】落实《条例》要求 把好化妆品原料关
石钺
陈亮
韩婷婷
原料是化妆品生产的源头，把好原料关对于保障化妆品质量安全具有重要意义，《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）要求注册人、备案人、受托生产企业等加强原料管理。
本期话题：化妆品原料质量管理现状如何？企业应如何落实《条例》要求？需要哪些政策支持？
主持人
本报记者张丹
本期嘉宾
中国医学科学院药用植物研究所研究员 石钺
广州环亚化妆品科技有限公司制造副总裁 陈亮
山东福瑞达生物工程有限公司研创中心总监 韩婷婷
原料管理标准缺失
主持人：目前，我国化妆品行业对原料供应商没有统一的管理模式，不同企业的原料质量管理水平差异很大。化妆品原料质量管理现状如何？管理难点有哪些？
石钺：目前我国没有专用于化妆品生产的原料概念，即所谓“化妆品级”原料。《已使用化妆品原料名称目录》（2015年版）仅是对在我国境内生产、销售的化妆品所使用原料名称的收录，缺少原料具体信息，同一原料名称项下可能有多种不同规格、不同形式的原料；很多原料的质量规格缺少必要的理化检测指标和方法，客观上影响了化妆品生产企业对原料的遴选和质量管理。
陈亮：化妆品原料研发周期长、投入费用高、安全评价要求复杂。国内外有一批优秀的精细化工原料、功效原料研发生产企业，它们重视科研创新、基础研究，致力于这些原料在化妆品领域的应用和转化。这些优秀的原料生产企业可以从分子结构、细胞生物特性、安全毒性评价、临床应用效果、检验检测手段等维度，提供清晰、准确的科学数据来证实其原料的作用功效。这些企业在化妆品原料开发方面不断推陈出新，推动化妆品产业发展。
但是，缺乏实力的原料生产企业无法开展或无法全面开展化妆品原料质量安全管控，缺乏对原料的安全毒理研究、配伍研究，给化妆品安全带来潜在隐患。
还有一些原料企业，其产品既供应给化妆品生产企业，又供应给普通工业企业。其中有些原料企业不能充分认识化妆品原料对人体安全的影响，对化妆品法规学习不够，对监管要求理解不到位、重视程度不够，不能对原料在化妆品和普通工业产品中的应用区分对待。
另外，少数原料企业在化妆品生产企业向其索要技术资料用于质量控制和安全评价时，拒绝提供技术报告，或拒绝告知原料真实情况（如原料分子结构、复配原料组分及配比、原料中的风险物质等），导致化妆品生产企业对原料风险物质识别不彻底，无法充分认识原料可能涉及的配伍禁忌。
《条例》规定由化妆品备案人、注册人承担产品质量安全主体责任，但没有规定化妆品原料企业应承担的责任和义务，希望后续尽快出台相关规定，规范化妆品原料企业生产经营活动。
韩婷婷：化妆品原料质量直接关系到成品质量，原料的质量控制非常重要。目前，我国对化妆品原料供应商和原料质量没有统一的管理标准。一方面，供应商水平参差不齐，同类原料质量、批次间质量稳定性都可能存在差异；另一方面，大型原料企业具有较高检验能力和技术水平，能够有效规避风险，但中小型企业往往不具备全检技术条件，只能委托第三方机构检验，自己做一些理化指标和微生物检验，甚至只验收，质量管理中存在不可控风险。另外，中小型企业通常无法从原料生产企业直接采购，必须通过代理商，这对企业来说不仅增加成本，而且存在拆分、替代、货期长、保质期短等风险。
因此，原料的质量管控单单依靠化妆品生产企业是不够的，要延伸到产品的上下游，把原料质量纳入管理，建立统一标准。
新法规提高原料管理要求
主持人：《条例》规定，化妆品生产企业应当建立并执行供应商遴选、原料采购、原料验收等管理制度。这些监管要求对化妆品成品和原料生产企业将产生哪些影响？企业应关注哪些问题？
石钺：目前，我国尚未设立化妆品原料生产准入门槛，但作为化妆品生产全链条的源头，原料生产企业应当承担原料质量安全的主体责任，其中，建立原料质量规格是保障原料质量安全的重要体现。正在起草的化妆品新原料申报要求也反映出今后对原料质量规格的要求。除此之外，还要求原料生产企业明确原料的技术要求和检验方法。实际上，这也是鼓励原料生产企业完善原料质量安全控制指标和检测方法，便于原料使用企业遴选、采购、验收。
对于化妆品生产企业而言，原料的安全性是保证化妆品产品安全的前提条件，应当重点关注原料的可追溯性，在遴选、采购时，应当符合国家有关法规、标准、规范要求，并按照风险评估程序对化妆品原料和其可能存在的风险物质进行风险评估，保障原料使用安全。
陈亮：《条例》的颁布对加强监管和行业自律具有积极的导向作用，对化妆品行业的健康发展具有推进作用。
《条例》从法规层面对化妆品生产企业提出了供应商遴选、原料采购、验收等基本要求，将督促化妆品生产企业更加重视、规范供应商管理和原料质量安全管理，从源头抓起，将不满足要求的原料供应商和原料拒之门外；促进行业形成合力，倒逼原料供应商适应化妆品行业高质量发展要求，加快优胜劣汰；通过监管行为和市场行为规范原料生产、供应及使用。
化妆品生产企业有责任和义务建立相应管理制度和流程，对原料供应商、原料实施准入资格管理；要与供应商明确质量安全要求，签订质量保证协议；对原料实施来料检验或验收，严格落实索证索票制度。这些举措既可规范化妆品生产企业的内部管理，也可间接推动原料供应商的内部管理。
同时，化妆品生产企业应不断提升技术能力，设置供应商管理、原料检验等岗位，实施供应商准入评价和定期评价，建立合格供应商名录，并加强与供应商的技术交流。
此外，化妆品生产企业还要规范采购行为，从质量管理良好的原料供应商处采购原料，并建立检验规范，实施原料检验，确保所使用的原料质量安全。
原料供应商应学习、掌握化妆品技术要求和监管要求；代理商应规范进货渠道。同时，原料供应商应积极与化妆品生产企业共享关键信息，包括原料物质安全技术特性、功效特性、安全评价结果、使用条件、安全限量信息、关键质量指标等，主动告知原料风险物质、杂质等信息，主动告知变更（如生产环境变更、工艺变化），与化妆品生产企业共同做好风险评估和再评估。总之，原料供应商、化妆品生产企业应联合采取措施，共同管控风险。
韩婷婷：《条例》中关于原料管理的要求对于质量管理体系健全的化妆品生产企业影响不大，这些企业本来就有原料采购、验收管理制度，只需依照法规要求进一步细化和规范；但原料管理制度不健全的企业将承受较大压力。
很多中小型化妆品生产企业是根据品牌、口碑等来遴选原料供应商的，《条例》实施后，生产企业可能需要采取供应商量化分级等更客观的形式进行遴选。对于原料企业来说，信誉好、产品品质好、持续合规、供货及时是赢得市场的关键，企业需要进一步提高综合实力。
强化政策支持和企业管理
主持人：在《条例》提高原料管理要求的大背景下，无论是政策支持还是企业执行，都有很多工作要做。请谈谈对政策制定和企业管理的建议。
石钺：为服务化妆品生产企业和原料企业，希望国家层面建立化妆品原料自愿申报制度和平台，鼓励原料企业自主申报，逐步建立可用于化妆品的原料数据库。一方面，可强化化妆品原料信息化管理，搭建供需双方沟通的桥梁，方便化妆品生产企业遴选、采购原料；另一方面，可促进化妆品原料企业良性竞争，倒逼原料企业逐步完善原料质量安全控制相关信息，为化妆品产品质量安全提供可靠保障。
化妆品生产企业应以《条例》发布实施为契机，进一步建立完善各项质量管理制度，包括原料商遴选、原料验收、进货查验记录、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等，切实履行化妆品质量安全主体责任，推动化妆品行业健康有序发展。
陈亮：近年来，药监部门加强化妆品监管，加大对违法行为的处罚力度，大力整治行业乱象，颁布了一系列政策、法规、制度、技术标准。目前，《条例》多个配套文件陆续征求意见。我国化妆品行业正在向健康、良性的方向发展，科学监管体系框架已经初步建成，但具体工作仍需细化。监管部门和企业可以从各自需求层面建立化妆品原料安全评价技术支持体系，收集并建立化妆品原料技术资料库（例如原料理化特性、定量构效关系、毒理学资料、使用历史、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性），为化妆品安全评估提供充分的科学依据，保障化妆品使用安全。
韩婷婷：希望有关部门制定化妆品原料管理政策时考虑大部分企业的实际情况，不要过于拔高；要有可操作性，并给企业一定缓冲时间。另外，《条例》规定，不得使用超过使用期限的化妆品原料生产化妆品，但目前我国对化妆品原料使用期限没有统一标准，建议相关部门针对不同结构稳定性的原料建立不同标准。（张丹 本期嘉宾）