新冠疫苗突现不良反应,阿斯利康暂停临床试验,合作方康泰生物应声大跌

subtitle 时代财经 09-09 21:03

资本市场对于新冠疫苗的火热期待,今天被泼了一盆冷水。

欧洲进展最快的新冠疫苗突然因不明风险被按下“暂停键”。

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图片来源:视觉中国

卫生新闻网站STAT NEWS称,英国药企阿斯利康(AstraZeneca)(NYSE:AZN)9月8日暂停了其冠状病毒疫苗临床试验,原因是一名英国志愿者患有无法解释的疾病。

这款被称为AZD1222的新冠腺病毒载体疫苗由阿斯利康和牛津大学联合开发,是目前全球进入临床三期试验的九款疫苗中的一个,被视为全球在研新冠疫苗的有力竞争者。

在一份后续声明中,阿斯利康表示将暂停在全球所有的疫苗试验,并接受独立委员会审查安全数据。

消息披露后,阿斯利康在美股交易中一度下跌8.3%,截至9月8日收盘,阿斯利康报收54.71美元/股,上涨2.11%。

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阿斯利康新冠疫苗试验的突然叫停,让拥有独家授权的康泰生物(SZ:300601)闻风而跌。9月9日,康泰生物盘中跌幅一度逼近20%跌停线,截至9日下午收盘,康泰生物股价报162元/股,跌幅16.57%。

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事实上,不仅康泰生物,整个生物疫苗板块遭遇重挫,板块指数盘中一度跌近8%,创2个月来新低,截至今日收盘,万泰生物(SH:603392)、智飞生物(SZ:300122)、未名医药(SZ:002581)等生物疫苗股跌幅均超10%。

针对阿斯利康试验暂停是否对双方合作产生影响等问题,康泰生物董秘苗向9月9日对时代财经表示,出现个别案例是疫苗研发中的正常现象,不影响公司与阿斯利康合作的推进。

专家透露“不明疾病”

备受关注的新冠疫苗中,阿斯利康是已知的首个被暂时中止的三期试验的疫苗。

不过,阿斯利康并未透露导致试验暂停的不明风险的具体细节,只是将这种可能的副作用称为“一种潜在的原因不明的疾病”。

根据纽约时报援引消息人士的表述,该“不明疾病”有可能是Transverse myelitis(横贯性脊髓炎)。

海外医疗服务机构盛诺一家高级医学顾问庄时利和9月9日对时代财经表示,横贯性脊髓炎具体病因不明,通常是在病毒感染或者疫苗接种后出现,临床表现主要是脊髓病变水平以下出现瘫痪,若及时处理一般预后良好,可以完全恢复或者部分恢复。

横贯性脊髓炎与另一个神经性疾病格林巴利综合征有相似之处。

庄时利和表示,“早在1976年,美国就发生了患者接种流感疫苗后出现格林巴利综合征事件,但至今都没能完全清楚其中缘由。”

据STAT NEWS报道,阿斯利康公司的研究人员被告知,在英国的一名疫苗试验参与者出现了比较严重的不良反应后,出于“极大的谨慎考虑”他们决定暂停试验,该志愿者有望恢复。

尽管如此,仍有不少民众认为,个例的出现后果也极为严重。试想如果3万名志愿者中有1名出现严重不明风险,等到该疫苗正式接种时,3亿人就可能会有1万人出现问题。

疫苗专家陶黎纳9月9日对时代财经表示,疫苗在通过2、3期临床试验后已经可以确保其安全性,但不能排除巧合。

“成千上万的接种人群中,接种者自身可能携带各种各样复杂的病症,当个案出现后,我们首先要明确该不明症状是否为疫苗导致的,这需要相关专家在接种人群中更进一步的评估和观察。”

事实上,阿斯利康此次暂停临床试验只是疫苗研发过程中的常规操作,各国在疫苗研发过程中出现不明风险问题都可能会暂停临床试验。

阿斯利康制药发言人也曾公开解释,在大型临床试验中,“不明疾病”是偶现的,但须对此进行独立、细致的检查,疫苗临床试验或在数天之内得以恢复。

在庄时利和看来,当前疫苗注射后引发的不明反应仍需重视,一方面要向民众科普疫苗的安全性,另外一方面也要重视疫苗罕见副作用的研究。

康泰生物:合作正常推进

当前,新冠疫苗安全有效性和规范使用已经引起了业内关注。

9月8日,阿斯利康、BioNTech、强生、Moderna、辉瑞、赛诺菲等九家生物制药企业CEO共同签署了一项联合承诺,在向全球的监管机构申请、批准新冠疫苗的过程中,维护科学程序的完整性,“将严格遵守高标准的伦理要求和科学原则”。

承诺中强调,3期临床试验的设计和开展将依据FDA等专业监管机构的要求进行,只有3期临床试验结果显示足够的安全性和有效性后,才会申请批准或紧急使用授权。

反观阿斯利康新冠疫苗AZD1222的临床试验之路,也充斥着关于安全性有效性的讨论。

7月20日,研究团队在《柳叶刀》杂志公布Ⅰ/Ⅱ期临床试验数据,证明该疫苗可耐受,并能引发免疫反应。结果显示,1077名受试者分为试验组和对照组,28天内,大部分受试者体内产生新冠病毒中和抗体,并能诱导特异性T细胞免疫,意味着疫苗能提供体液免疫和细胞免疫的“双重保护”。

当时披露的数据也显示了疫苗的安全性。受试者无严重不良反应,除了一般常见疫苗接种后副作用,如发热、头痛等,仅18%的实验组受试者报告发热,且“可通过扑热息痛(一种乙酰苯胺类解热镇痛药)预防”。

不过,该疫苗在5月公布动物试验结果时,曾遭哈佛医学院等专家质疑有效性。有学者指出,腺病毒载体疫苗的预存免疫问题是重要影响因素。

除此之外,腺病毒疫苗技术在今年立项之初,还引发了医学界的担忧。因为腺病毒是人类最常感染的病毒之一,例如普通感冒中就有大约4%是腺病毒感染,以此为载体可能会导致疫苗的作用减弱。

但研发负责人、牛津大学疫苗学教授Sarah Gilbert曾对媒体表示,该疫苗采用的腺病毒载体(ChAdOx1)分离自黑猩猩体内,人体不存在对其预存免疫问题。

庄时利和对时代财经表示,腺病毒载体技术虽存在对其安全性有效性的担忧,但从阿斯利康以及陈薇院士、康希诺联合研发的这两款腺病毒疫苗来看,在技术路线相同、作用原理相似情况下,后续的1期/2期临床试验结果均显示了良好的免疫反应和安全性,并顺利进入3期临床。

澳大利亚总理莫里森曾表示:“牛津大学该款疫苗是世界上最先进、最有希望的疫苗之一。”

9月7日,澳大利亚政府还宣布两项总价值17亿澳元的协议,其中就包括与牛津大学和阿斯利康签订的初步“意向书”。澳大利亚政府承诺,一旦该疫苗研发成功,将购买3380万剂。

除此之外,今年8月6日,康泰生物与阿斯利康签署中国内地市场独家授权合作框架协议,通过技术转让推进阿斯利康与牛津大学合作的腺病毒载体新冠疫苗AZD1222在中国内地市场的研发、生产、供应和商业化。

根据合作框架协议条款约定,康泰生物作为技术受让方将确保在2020年底前达到至少1亿剂新冠疫苗AZD1222的年产能,并在2021年底前将该疫苗设计产能扩大至年产至少2亿剂,以满足中国市场的需求。

苗向在回复时代财经时表示,康泰生物第一时间与阿斯利康进行沟通,阿斯利康表示自愿暂停临床实验的疫苗接种,以保证独立委员会对该疫苗的安全性数据进行核查,这是确保其实验完整性的一项常规操作和必要步骤。阿斯利康正在努力加快对这个单一事件的核查,最大程度地减少对研究进程的任何潜在影响。

苗向还表示,此次事件不会影响双方的合作。康泰生物自研新冠疫苗和其他疫苗的研发、生产和销售一切正常,且原定(2020年底前达到至少1亿剂新冠疫苗AZD1222的年产能)产能目标保持不变。

文章来源:时代财经 编辑:郑方圆

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