对俄罗斯疫苗将信将疑,对印度疫苗无言以对,只做动物测试就上市了!

subtitle 鲁晓芙看欧洲 08-16 15:44 跟贴 42 条

鲁晓芙,财经作家,旅居欧洲,以荷比卢为基地,从事全欧洲投资并购业务。

中国经济已经国际化了,不了解欧洲,有时候,你就不了解中国。

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疫情下,各国都在展开疫苗竞赛,但是个别国家想弯道超车,甚至作弊了。

通常,疫苗人体临床试验分三期展开,依次从小规模安全性研究,过渡到大规模功效试验,这是业内公认安全的做法。

一期通常持续几个月,接种规模在20至100人左右。该阶段的研究重点是确认疫苗安全性,观察是否存在不良反应。

二期接种规模增加到几百人,包括更多的高风险人群。除了继续检测安全性外,研究人员还会确定,疫苗是否会产生免疫系统反应。

三期则会涉及成千上万的患者,这个阶段会进一步确定疫苗的安全性和有效性。

而近期,俄罗斯和印度的做法,引起了巨大争议。

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俄罗斯疫苗,让人将信将疑

俄罗斯推出了世界上第一款大规模使用的疫苗,总统普京的女儿也参加了人体试验。

将新冠疫苗取名为”斯普特尼克五号“,就证明了俄罗斯对此次疫苗大战的真实态度。”斯普特尼克“在俄语中意指”同行者“,前苏联1957年成功发射的首颗人造卫星的名字,如今此词已成为卫星的代表词,也是俄国科技创举和国力的象征。

莫斯科方面想到的,就是另一场争分夺秒的太空竞赛、登月竞赛,希望提振的俄罗斯国威。

俄方在临床试验中,采取了注射双倍剂量的试验方式,志愿者虽发生多种副作用,但仍能维持生存(看看这个条件!维持生存!)。

这就让俄方在第三阶段100人规模的临床试验开始前,就将其注册推出。

俄方此次行动,仍难以掩盖其孤注一掷的冒险一面。首先,根据”斯普特尼克五号“两批临床实验者的记录,这批18岁至60岁的志愿者身上,竟总共出现了144种疫苗副作用。

美国德国专家,世界卫生组织的专家,乃至俄罗斯本国的一些卫生、医疗人士,对此将信将疑。俄罗斯第一任国家总防疫师奥尼先科12日在接受俄新社采访时称”尽管如此,我们仍将为数百万人接种疫苗“。

但总的来说,苏联乃至俄罗斯科学家几十年来在细菌、病毒上的研究,终究是不容忽视的,更不用说俄方为了改善苏联解体后低落的国家形象,恐怕也敢于付出任何程度的牺牲。

或许,在”俄罗斯母亲“仅剩的荣耀面前,包括普京在内的每个俄罗斯人,恐怕都会怀着一种神圣的牺牲感,进而怀着一种哪怕牺牲在太空中,也要将斯普特尼克卫星送进宇宙的精神,继续战斗下去。

印度做法更加残暴,动物实验以后就上市,人类实验没有时间了

印度医学研究理事会(ICMR)的一封信,在印度科学界引发轩然大波。

“不迟于2020年8月15日,推出用于公共卫生的疫苗。”

要知道,印度研发的两款新冠疫苗,才刚刚获批进入人体临床试验,却被要求在6周后正式推出,这显然是一个不可能完成的时间表。

这一目标日期政治性太强——8月15日正好是印度独立日,按照惯例,印度总理莫迪会在这一天登上德里红堡的城墙,发表独立日演讲——而在这一天推出新冠疫苗,刚好可以为印度独立日献礼。

进入7月以来,印度每日新增确诊病例突破2万人,累计确诊病例突破72万人,仅次于美国和巴西。为此,印度想方设法加快疫苗研制进度,目前已有7家印度公司正在研发新冠疫苗。

值得一提的是,中国目前已有四款新冠病毒灭活疫苗,正在进行人体临床试验,其中三款已进入三期临床试验,并在一、二期临床研究中初步显示了较好的安全性和免疫原性。

印度两款疫苗研发势头不错,问题在于,疫苗尚未进行过人体试验。目前,印度政府已批准了疫苗一期、二期人体临床试验,2款疫苗都将召集1000多名志愿者进行试验。

根据印度医药公司的预计,仅一期临床试验就需要28天,一期和二期临床试验全部完成,最少也需要3个月时间。

印度医学研究理事会ICMR的决定,在印度科学界引发轩然大波。科学家们担心,一款疫苗无论如何,也无法在一个多月内被证明安全有效。

印度科学院发出警告,“任何仓促的解决方案,都可能损害严格的科学程序和标准。”

印度科学院院长帕塔·P·马吉姆德教授说,“ICMR给新冠疫苗的人体试验,就只有1个月,简直闻所未闻。这给印度生物医学研究和制药行业制造了坏名声。”

印度病毒学家、资深疫苗研究人员塔卡拉·雅各布·约翰认为,就算使用非常规的加急手段,一期和二期临床试验也要花费至少5个月,而三期临床试验最少也需要6个月。“ICMR的初衷可能是好的,但正常的程序被取消,会加大疫苗脱轨的风险。”

国际生物伦理学协会前任主席安南·班恩则感慨,他从没有看到过一款疫苗研发如此急促,ICMR给出的时间表存在风险,不够重视安全问题。

如潮批评,迫使ICMR改口。

7月4日,ICMR表示,8月15日并不是最终截止日期,只是为了削减疫苗推出过程中,不必要的繁文缛节所做的尝试,也没有打算绕过任何必要的程序,目前的程序,完全符合全球公认的快速开发疫苗规范。

其实,印度疫苗研制水平,相当不错

抛开印度医学研究理事会ICMR的一厢情愿不说,印度的疫苗研制水平其实很强。

印度是世界疫苗生产大国,拥有大规模的先进生产设施,具备全球最大的世卫组织合格疫苗生产能力。印度公司每年为非营利组织全球疫苗免疫联盟(GAVI),提供大约60%的疫苗。

据世卫组织统计,全球每年35亿剂疫苗中的15亿剂,由印度血清研究所制造,这家印度公司向约170个国家和地区,出口白喉、破伤风等3种混合疫苗和卡介苗(BCG Vaccine)等疫苗,堪称全球最大疫苗生产商。

▲位于印度浦那的血清研究所制药园

目前,印度血清研究所,已在生产英国牛津大学和阿斯利康公司研发的新冠疫苗,尽管这款疫苗7月才进入三期临床试验,但生产已经提前开始。印度血清研究所预计今年可以生产4亿剂,到明年底可以生产10亿剂。

▲一名志愿者在接受牛津大学和阿斯利康公司研发的新冠疫苗注射

除了生产能力强,印度也有一定的疫苗研发能力。在印度,每年由轮状病毒引起的腹泻住院案例,高达100万例,并且每年有8万名5岁以下儿童因此丧命。

为此,印度和美国共同研发了ROTAVAC轮状病毒疫苗,Bharat Biotech已向印度政府提供了数千万剂ROTAVAC,并在2018年获得了世卫组织WHO资格预审。

2019年,印度生产的肺炎球菌疫苗,也通过了WHO的资格预审。

研发ZyCov-D疫苗的印度公司Zydus Cadila,也有很强的研发能力。他们是印度第一家研发和自主生产猪流感疫苗的公司,成功研发过季节性流感疫苗、灭活狂犬病毒疫苗和水痘疫苗。

▲印度医药公司Zydus Cadila公司

面对新冠病毒的威胁,全世界都希望在最短时间内研发出新冠疫苗,全世界都迫切需要一个奇迹,但违背科学规律的决定,显然无助于创造奇迹。

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