生物制品新药申请井喷,齐鲁、豪森、东阳光、科伦....6个首仿获批

subtitle 医闻小栈08-02 22:37

CDE总体承办情况

据MED中国药品审评数据库2.0统计,2020年7月CDE共承办药品注册申请815件。除新药申请外,其他申请类型比上月均有不同程度的增加。

2020年1-7月CDE承办药品注册申请情况(按受理号计)

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一致性评价补充申请承办情况

7月,有65个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。其中口服制剂品种有27个,注射剂品种有38个;有19个品种为首次有企业申报一致性评价,详细情况见下表:

2020年7月CDE补充申请(一致性评价)口服制剂品种承办情况

2020年7月CDE补充申请(一致性评价)注射剂品种承办情况

新药申请承办情况

7月,72个品种的新药申请获CDE承办,属于1类新药的有54个,2类改良型新药的有8个。从药品类型看,治疗用生物制品品种数在7月出现井喷,达47个,而化学药则有19个。

生物制品新注册分类自2020年7月开始实施,7月已有多家企业开始按新注册分类提交药品注册申请:如宝船生物按2.4类申报重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液,北京乐普医药按3.3类申报重组GLP-1受体激动剂注射液,上海君实生物按2.2类申报特瑞普利单抗注射液等。详细情况见下表:

2020年7月国内新药上市申请承办情况

2020年7月国内新药临床申请承办情况

仿制申请承办情况

7月,74个品种的仿制申请获CDE承办,其中按3类申报的有21个,按4类申报的有53个。有28个品种目前已有企业通过或视同通过一致性评价。

胞二磷胆碱注射液、布洛芬缓释片、地夸磷索钠滴眼液、钆特醇注射液、琥珀酸曲格列汀片、环孢素眼用乳剂、精氨酸谷氨酸注射液、硫酸钠钾镁口服溶液、盐酸利多卡因眼用凝胶、盐酸赛庚啶口服溶液、盐酸依匹斯汀颗粒等11个品种为首家企业按新注册分类提交仿制申请。详细情况见下表:

2020年7月国内仿制申请承办情况

进口申请承办情况

7月,84个品种的进口申请获CDE承办,其中1类新药有21个,2类改良型新药有8个,5.1类进口原研药10个,5.2类进口仿制药14个。详细情况见下表:

2020年7月进口上市申请承办情况

2020年7月进口临床申请承办情况

获批情况

据MED中国药品审评数据库2.0统计,7月有3个1类新药获批:盐酸拉维达韦片(歌礼生物)、依达拉奉右旋莰醇注射液(南京先声东元制药)、注射用苯磺酸瑞马唑仑(宜昌人福药业)。

29个品种通过仿制药一致性评价(补充申请),涉及24家企业。45个按新分类的仿制药并视同通过一致性评价,涉及60家企业。其中阿瑞匹坦胶囊(齐鲁制药)、恩格列净片(江苏豪森药业集团)、利格列汀片(广东东阳光药业)、碳酸司维拉姆片(南京恒生制药)、盐酸伐地那非片(四川科伦药业)、盐酸普拉克索缓释片(浙江京新药业)等品种为首仿品种。

2020年7月部分品种获批情况

数据来源:米内网MED药品审评数据库2.0、CDE、NMPA;数据统计截至2020年7月31日,相关统计字段按药品名称统计;药物作用靶点以及适应症来自公开资料,如有疏漏,欢迎指正!,

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