CDE总体承办情况
据MED中国药品审评数据库2.0统计，2020年7月CDE共承办药品注册申请815件。除新药申请外，其他申请类型比上月均有不同程度的增加。
2020年1-7月CDE承办药品注册申请情况（按受理号计）
一致性评价补充申请承办情况
7月，有65个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。其中口服制剂品种有27个，注射剂品种有38个；有19个品种为首次有企业申报一致性评价，详细情况见下表：
2020年7月CDE补充申请(一致性评价)口服制剂品种承办情况
2020年7月CDE补充申请(一致性评价)注射剂品种承办情况
新药申请承办情况
7月，72个品种的新药申请获CDE承办，属于1类新药的有54个，2类改良型新药的有8个。从药品类型看，治疗用生物制品品种数在7月出现井喷，达47个，而化学药则有19个。
生物制品新注册分类自2020年7月开始实施，7月已有多家企业开始按新注册分类提交药品注册申请：如宝船生物按2.4类申报重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液，北京乐普医药按3.3类申报重组GLP-1受体激动剂注射液，上海君实生物按2.2类申报特瑞普利单抗注射液等。详细情况见下表：
2020年7月国内新药上市申请承办情况
2020年7月国内新药临床申请承办情况
仿制申请承办情况
7月，74个品种的仿制申请获CDE承办，其中按3类申报的有21个，按4类申报的有53个。有28个品种目前已有企业通过或视同通过一致性评价。
胞二磷胆碱注射液、布洛芬缓释片、地夸磷索钠滴眼液、钆特醇注射液、琥珀酸曲格列汀片、环孢素眼用乳剂、精氨酸谷氨酸注射液、硫酸钠钾镁口服溶液、盐酸利多卡因眼用凝胶、盐酸赛庚啶口服溶液、盐酸依匹斯汀颗粒等11个品种为首家企业按新注册分类提交仿制申请。详细情况见下表：
2020年7月国内仿制申请承办情况
进口申请承办情况
7月，84个品种的进口申请获CDE承办，其中1类新药有21个，2类改良型新药有8个，5.1类进口原研药10个，5.2类进口仿制药14个。详细情况见下表：
2020年7月进口上市申请承办情况
2020年7月进口临床申请承办情况
获批情况
据MED中国药品审评数据库2.0统计，7月有3个1类新药获批：盐酸拉维达韦片（歌礼生物）、依达拉奉右旋莰醇注射液（南京先声东元制药）、注射用苯磺酸瑞马唑仑（宜昌人福药业）。
29个品种通过仿制药一致性评价（补充申请），涉及24家企业。45个按新分类的仿制药并视同通过一致性评价，涉及60家企业。其中阿瑞匹坦胶囊（齐鲁制药）、恩格列净片（江苏豪森药业集团）、利格列汀片（广东东阳光药业）、碳酸司维拉姆片（南京恒生制药）、盐酸伐地那非片（四川科伦药业）、盐酸普拉克索缓释片（浙江京新药业）等品种为首仿品种。
2020年7月部分品种获批情况
数据来源：米内网MED药品审评数据库2.0、CDE、NMPA；数据统计截至2020年7月31日，相关统计字段按药品名称统计；药物作用靶点以及适应症来自公开资料，如有疏漏，欢迎指正！，