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荷兰新鹿特丹商报(NRC Handelsblad)和电视台栏目Zembla昨天发表长文,称中国药业公司出售的药品原料含有致癌物质,很多媒体都有转载,其中destentor.nl发表简短的综述文章如下。

荷兰的世界上最大的对“乙酰氨基酚”(paracetamol)生产商,中国山东的安丘鲁安药业有限公司,销售被致癌物质污染的对乙酰氨基酚原料。

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该中国工厂为世界的扑热息痛(paracetamol)生产提供原料,这种药物在荷兰的超级市场和药房等处都有销售。但是,荷兰药物评估委员会CBG(College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)表示,荷兰扑热息痛的安全性是没有问题的,但荷兰医疗卫生部长塔玛拉·范·阿克(Tamara van Ark)表示还是要展开调查。

鹿特丹商报和电视节目Zembla委托德国一个经过认证的实验室,对三批安丘鲁安药业生产的镇痛和发烧抑制剂原材料的样本进行了检验分析。

这三个受污染的批次是在2019年春季生产的,可以生产3600万剂扑热息痛在商店出售。目前,尚不清楚这些受污染的扑热息痛最终销往什么地方。

分析表明,所有三批材料均被4-氯苯胺(4-chlooraniline,简称PCA)所污染。在扑热息痛生产过程中产生的这种物质是致癌物,根据欧洲药品管理局EMA和欧洲食品安全局EFSA的说法,在动物试验中PCA可通过破坏遗传物质而引起肝脏肿瘤。

对风险性认知的不同

不过,监督者似乎对PCA对人类的风险有不同的认识。根据欧洲药品管理局EMA的标准,每天服下不超过六片受污染药片者,似乎仍在PCA的“每日允许摄入量”之内。

但是,欧洲食品安全监管机构EFSA指出,每天服用一片以上受污染的药片,已经构成了令人无法接受的癌症风险,因为遗传基因DNA可能会受到影响。

商报和Zembla咨询了来自荷兰和比利时的毒理学家,他们支持EFSA的严格标准。比利时鲁汶大学的扬·泰特加特(Jan Tytgat)教授说,每天服用超过一片,已证明PCA具有致癌性。据他介绍,PCA根本不属于止痛药,但是仍有许多人在服用。他呼吁监管机构追踪和收回受污染的批次。

新上任的荷兰卫生保健部长塔玛拉·范·阿克(Tamara Van Ark)宣布将对这三批药物进行调查,范·阿克说,应该保证人们能够放心而安全地使用止痛药。

范阿克说,她了解人们对扑热息痛安全性的担忧。“我已经阅读了有关新闻,也看到了涉及哪些品牌。和许多荷兰人一样,我也在药物商品柜中寻找有关的品牌。我非常了解人们对此的担心,药品生产,必须严格遵守有关规定。我现在得到的消息是我们的药物包含的致癌物质仍低于标准,尽管如此,卫生督察仍将调查有关安全的信息是否正确。”

卫生部强调,目前不会进行大规模的调查,但将再次与不同的机构进行良好的沟通。如果有任何结果,则必须采取进一步的措施,但是目前尚不清楚采取什么措施。

药物的安全性不受影响

根据荷兰药品评估委员会CBG的说法,药品的安全性不是问题。CBG说,由上述媒体检测的扑热息痛中PCA的含量不超过允许的指标。据这个药品监管机构的说法,荷兰扑热息痛的使用安全性不会受到损害。

在确定此极限值时,也假设了最坏的情况,即有人终生每天都使用最大剂量的扑热息痛。在每天使用最大剂量扑热息痛的10万人中,只有一名罹患癌症的人,因此风险基本可以忽略不计,而短期使用,风险更低很多。

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使用最广泛的止痛发热剂

扑热息痛是世界上使用最广泛的止痛药和发烧的抑制剂,仅在荷兰,每年就涉及20亿片剂、粉剂和药水。

据调查的记者称,其中约有一半是由荷兰莱顿的药厂Apotex制造的,这是印度公司Aurobindo的子公司。

两家媒体均表示,Apotex近年来以安丘鲁安药业为主要原料供应商。Apotex为荷兰超市连锁店Albert Heijn、Etos、Jumbo,Trekpleister、DA和Kruidvat等(公司)品牌生产各自品牌的paracetamol。

据称, Aurobindo不予置评,因此目前尚不清楚是否使用了多受污染的原材料。

据调查者称,有一种安全的替代品可以取代受污染的paracetamol原料,就是美国制药公司Mallinckrodt的产品。(资料来源:NRC/Zembla/destentor.nl)