在被国家药监局纳入《境外已上市临床急需新药名单》近两年后,中国公众有望在近期接种到带状疱疹疫苗。带状疱疹在民间又被称为“缠腰龙”,是一种十分痛苦的疾病,发病人群主要集中在50岁以上。

由葛兰素史克生产的带状疱疹疫苗在去年拿到国家药监局批文,并于今年6月末正式在国内上市。据南都记者了解,目前上海已开始该疫苗的预约接种服务,北京、广州将于7月中旬开始预约接种,深圳将于7月下旬开始预约接种。国内其他城市也有望在未来上市,但未披露明确时间表。

价格方面,这款带状疱疹疫苗1针为1598元,需要在接种第一针后的2-6个月内接种第2针,总价格在3196元。

50岁以上人群发病率明显增加

“见过投资人后不久,从伦敦开始就隐隐发作的头疼,便排山倒海般袭来,像是有人拿着棒槌,每隔几秒钟就重重地敲打一下我的头!”这段文字见于李开复的自传《向死而生》。不久后,难忍疼痛的李开复看病时发现,自己额头冒出的红色包是带状疱疹。

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李开复《向死而生》一书中公布的照片。

这种让患者逐渐长出红包的疾病,在民间有多种称呼,包括缠腰龙、转腰龙、蜘蛛疮等,并带有一些离奇的民间传说。事实上,带状疱疹由“水疱-带状疱疹病毒”引发,这种病毒第一次感染人体时,常会形成不少人童年所得的“水痘”。

这种病毒也具有亲神经性,感染后可长期潜伏于脊髓神经后根神经节或颅神经节内。当患者抵抗力低下时,病毒就有可能被激活,再次繁殖后沿神经纤维移至皮肤,使受侵犯的神经和皮肤产生激烈的炎症。最终表现在患者身上,就是皮肤上冒出的红包和部分人剧烈的疼痛。

据中国医师协会发布的《带状孢疹专家共识》介绍,带状孢疹发病时常伴有疼痛、灼烧感,老人、体弱患者的疼痛较为剧烈。患者病程一般为2~3周,老年人可能延长至3~4周。

国家药监局资料显示,在中国,每年有近300万成年人受带状疱疹影响。哪些人群中带状疱疹发病率较高呢?

目前国内尚无明确研究,但据北京疾控中心发表的一篇论文介绍,美国带状疱疹发病率为 3.2/1 000~4.2/1 000人年。这篇文章强调,年龄是发生带状疱疹最重要的危险因素。据介绍,从50~60岁开始,带状孢疹发病率有明显增幅,80~89岁人群发病率达10/1000人年。

与此同时,50岁以上患者出现神经痛的比例也更高,有约80%~85%的患者会发生神经痛。持续至少2个月神经痛的发生风险是50 岁以下人群的27.4倍。

2-6个月内接种2针,总价3196

此次上市的重组带状疱疹疫苗,是国内首款带状孢疹疫苗,可用于50岁及以上成人预防带状疱疹。

葛兰素史克称,通过两项互相独立的三期临床试验发现,这种疫苗对50岁以上人群显示出90%以上的带状疱疹保护效力。美国疾控中心官网显示,在完成全部两剂次注射后,疫苗可在四年内使保护水平至少保持在85%以上。至于4年之后是否需要重新接种,南都记者询问葛兰素史克方面,目前暂未收到回应。

据南都记者了解,目前上海已开始该疫苗的预约接种服务,北京、广州将于7月中旬开始预约接种,深圳将于7月下旬开始预约接种。葛兰素史克客服称,国内其他城市也有望在未来上市,但公司尚未披露明确时间表。

在社区层面,北京市东城区疾控中心计划免疫科工作人员表示,“目前苗还没有到,也在等市里通知,我们现在也没得到消息。”他表示,公众此后可在社区保健科预约接种。

价格方面,这款带状疱疹疫苗1针为1598元,需要在接种第一针后的2-6个月内接种第2针,总价格在3196元。公众需要自费接种,无法使用医保报销。

国产疫苗最快已开始三期临床试验

为了加速已在境外上市的疫苗在国内上市,国家药监局对这款疫苗采取“有条件批准上市”的模式,要求申请人继续全面做好上市后研究,及时开展药物警戒、更新国内外临床安全性和有效性数据、完善说明书。

药物临床试验登记与信息公示平台显示,这款带状孢疹疫苗已注册“上市后安全性监测研究”的临床试验项目,但尚未开始志愿者招募。

据介绍,试验将监测≥50岁中国成人依当地处方信息和常规操作自愿接种该疫苗的安全性。该试验主要研究者为,北京疾控中心副主任庞星火。

与此同时,多款国产带状疱疹疫苗的研制工作也在推进。目前进度最快的为长春百克生物科技股份公司研制的“带状疱疹减毒活疫苗”,目前已开始三期临床试验,主要目标为评价接种带状疱疹减毒活疫苗30天后预防带状疱疹的保护效力。

与葛兰素史克疫苗不同的是,这款疫苗采用减毒技术而非重组技术。其受试者年龄最低要求也从50岁降低到40岁。主要研究者为浙江省疾控中心副主任陈直平和朱凤才。

此外,上海生物制品研究所有限责任公司的带状疱疹减毒活疫苗已完成1、2期临床试验。此前曝出“疫苗案”的长春长生生物科技有限责任公司也在研究之列,其产品已完成1、2期临床试验。不过,长春长生目前已破产并开始清算资产,其在研的疫苗产品也前途未卜。

南都记者 宋承翰 发自北京