文 | 健识局 陈广晶
编 | 健识局 严冬雪
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本周北京、广东、湖北、湖南等多地已经开始第三批国采报量工作，正式启动已经越来越近。同时，地方医保目录也在集中调出增补产品。
而除此之外，2020年版《中国药典》、药品追溯制度建立等也在预示着，降价之外，中国医药行业提高产品质量、创新药研发等方面的压力也在提高。更多热点，健识局整理如下。↓
重磅政策一览表
1.2020年版《中国药典》年底实施，大批药品“门槛”抬高，市场将洗牌
7月2日，国家药监局、国家卫健委正式发布2020年版《中国药典》，并宣布将于2020年12月30日起实施。新版药典收载的品种数为5911种，相比2015年版本增加了303种，增幅5.5%。
新版药典针对中药新增117种，修订452种；化药新增117种，修订2387种；生物制品新增20种，修订126种。
药典作为药品注册审批的“门槛”是国内外企业药品研发、申请上市过程中重要的质量标准。此前已有10个版本。本轮修订结束后，大批药品的质量标准都以大幅提高。按照国家药典委秘书长兰奋所说，新版药典全面完善了药典体系，加强了药品质量全过程管理。
这也预示着，接下来的市场竞争中，药企还要对标新的“门槛”进一步提高产品质量，相关市场也将加剧洗牌。
2.全国三级公立医院成绩单大公开：基药使用率、国采中选药使用占比均超90%
7月1日，国家卫健委通报了2018年全国三级公立医院绩效考核国家监测分析情况。这也是正式启动三级公立医院绩效考核以来，首次公布“成绩单”，涉及全国2398家三级公立医院。
在临床用药方面，全国三级公立医院抗菌药物使用强度优于国家要求。门诊患者基本药物处方占比达到52.25%；住院患者基药使用率达到了95.38%。国家带量采购中选药使用，在同期同品种药用量中占比达到92.21%。此外辅助用药收入占比稳步降低。
绩效考核是临床用药的“指挥棒”。从上述数据也可以看出，在考核指标引导下，中国公立医院的用药格局已经变了。而在进一步加强合理用药等措施引导下，相关市场震荡还将进一步加剧。
3.国家药监局发文，规范数据、信息管理，药品全程追溯来了
7月1日，按照《药品生产监督管理办法》的相关规定，药品上市许可持有人、药品生产企业须建立并实施药品追溯制度，及时准确记录、保存药品追溯数据等。
同一天，国家药监局发布新规，就药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理作出要求，以确保相关信息真实、准确、完整和可追溯。
在此之前，国家药监局已经就药品追溯发布了一系列的指导意见、技术要求等。在“互联网+”、大数据越来越普及的情况下，阿里健康的“码上放心”、爱创科技的“linklink”等第三方，以及哈药、葵花等制药企业，都在建设药品追溯平台。
随着“一物一码、物码同追”的目标逐渐实现，药品的全链条、全生命周期监管进入实质性阶段，行业也将经历一场大浪淘沙，特别是流通领域。
医药卫生大事件
1.香港某公司网售连花清瘟被警告，FDA称该药未经批准、标识错误
6月29日，FDA发布警告信显示，香港一家公司在其网站上销售连花清瘟胶囊，称其可以用于新冠治疗，该企业说法可能误导大众，并称连花清瘟是未经批准的新药，且标识错误。
FDA要求涉事公司，停止销售此类未经批准和未经授权的宣称缓解、预防、治疗、诊断或治愈新冠肺炎的产品。
连花清瘟是以岭药业的独家大品种。4月份，该产品胶囊剂和颗粒剂都增加了用于新冠治疗的适应症：在新型冠状病毒性肺炎的常规治疗中，可用于轻型、普通型引起的发热、咳嗽、乏力。
在此前连花清瘟已经“大火”，甚至成为海外留学生健康大礼包必备产品之一。从以岭药业2020年一季度报告看，连花清瘟销售收入较2019年同期增长了一倍。
然而，连花清瘟在“出海”路上却屡屡受挫。早在5月份，瑞典官方就曾禁止该药入境，并称其仅含有薄荷醇，不起作用。
2.瑞德西韦定价公布，每疗程费用最高可超过3000美元
自7月起，吉利德或向使用瑞德西韦患者收费。
6月29日，吉得利科学公布抗新冠药物瑞德西韦定价：政府用药390元/瓶，按照大多数患者5天一疗程，用药6瓶的治疗方案，每位患者一疗程费用2340美元；针对美国私立保险公司的价格，定价520美元/瓶，疗程费用将达到3120元。
吉利德董事长兼首席执行官Daniel O’Day在公开信中表示，该定价是依据药物带来的价值确定。美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）对新冠肺炎住院患者的首个研究结果显示，瑞德西韦将康复时间平均缩短了4天，以美国为例，这可为医院节省大约1.2万美元。
瑞德西韦因其谐音被中国人称为“人民的希望”。目前已经在美国、日本、英国、欧盟等国家和地区获有条件批准用于新冠治疗。
3.东软医疗拟登陆科创板，曾研发第一代国产CT
6月30日，东软医疗系统股份有限公司向上交所提交了科创板IPO招股书。本次募集的资金将主要用于核心产品、技术部件的研发，以及营销网络、品牌与培训体系的建设等。
东软医疗是老牌医疗器械生产企业，曾于1997年自主研发中国首台CT机。目前，该公司产品线覆盖CT(计算机断层扫描）、MRI（磁共振）、DSA（数字血管造影机）、XR（数字X线机）、PET/CT（核医学成像设备）等八大领域。
其中东软医疗的CT设备，虽然遭遇量价齐跌，2019年在中国市场的占有率还是达到10.4%仅次于GE、西门子、飞利浦，是国内企业中占有率最高的企业。
东软集团是最大股东持有该公司58以上股份。2019年3月份百度也曾向该公司战略投资2252万元。
一周新药大盘点
1.复星医药两款1类小分子肿瘤药获批临床
6月29日，复星医药发公告称，该公司自主研发的两款1类创新型小分子化学药物FCN-159片及FCN-011胶囊获批临床试验，用于不同的肿瘤治疗。
其中，FCN-159片是MEK1/2选择性抑制剂，拟主要用于治疗晚期实体瘤和I型神经纤维瘤。目前全球获批的MEK1/2选择性抑制剂有诺华的曲美替尼、罗氏的卡比替尼等。2019年此类药品全球销售额约为9.16亿美元。其中曲美替尼已在国内获批。
FCN-011胶囊在研适应症是NTRK基因融合阳性的实体瘤治疗。2019年此类药品在全球销售量2291万美元。目前国内无同类产品上市。
2.进口创新药Lurbinectedin临床申请获受理，用于小细胞肺癌治疗
6月29日，绿叶制药集团从西班牙生物制药公司Pharma Mar, S.A.（PharmaMar）许可引进的抗肿瘤创新药——Lurbinectedin即将在中国进入临床阶段。目前该药物的临床试验申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理，用于治疗小细胞肺癌。
Lurbinectedin于2018年获得FDA授予用于小细胞肺癌和治疗孤儿药资格。2019年4月26日，绿叶制药与Pharma Mar就该药达成研发合作协议，绿叶制药由此获得该药在中国的开发以及商业化的独家权利。
3.康希诺产品获批用于中国军队，辉瑞取得新进展，全球新冠疫苗研发进入冲刺阶段？
6月29日，康希诺生物宣布，该公司与军事科学院军事医学研究生物工程研究所联合开发的重组新冠病毒疫苗（腺病毒载体[A d 5 - n C o V]）已获批为特需药品，可在军队内部使用。II期临床试验显示，该产品具有良好的安全性，及较高的体液免疫及细胞免疫应答水平。
而在此前，国药集团研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验揭盲结果显示，1120人受试者已全部完成2针次接种，0,21天程序接种两剂、0,28天程序接种两剂后，均达到中和抗体阳转率达100%的效果。该疫苗已经进入了国际临床Ⅲ期，为全球首个。
7月3日，辉瑞与BioNTech宣布，双方合作研制候选疫苗BNT162b1的Ⅰ/Ⅱ期临床试验取得积极结果——对45人进行的初步测试显示，接受10 μg和30 μg剂量疫苗的志愿者，在接受两次疫苗接种后，体内新冠病毒中和抗体滴度分别达到康复者血清水平的1.8和2.8倍。
另据相关报道，美国国家过敏症和传染病研究所所长、顶级传染病专家福奇表示，美国候选新冠疫苗将在本月底进入后期临床研究，更多疫苗将从8月、9月和10月开始陆续进入临床。他认为，至少要到初冬甚至2021年年初，才能知道相关疫苗是否安全有效。
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