6月1日,印度最高药品监管机构批准了抗病毒药物瑞德西韦(remdesivir)用于治疗新冠肺炎成人和儿童“重症”住院病例。
据《印度快报》6月2日报道,知情人士透露,目前瑞德西韦注射剂已经获得了印度药品控制局局长(Drugs Controller General of India)V G Somani博士的批准,可以用于最长5天疗程的一部分。
知情人士还透露,印度监管机构中央药物标准控制局(Central Drugs Standard Control Organisation ,CDSCO)已经了解目前瑞德西韦的临床试验结果,并决定不将该药使用疗程延长至10天。
北京时间6月1日晚,吉利德科学(Gilead Science)宣布了瑞德西韦(Remdesivir)治疗新冠肺炎中症患者的三期SIMPLE试验的顶线结果:与标准护理组相比,使用瑞德西韦5天疗程的对照组中,有65%的患者在第11天出现临床改善。
吉利德在声明中介绍,研究表明,与标准护理组相比,使用瑞德西韦5天疗程的对照组中,有65%的患者在第11天出现临床改善;与标准护理组相比,使用瑞德西韦10天疗程的患者也体现出临床改善趋向,但未达到统计学意义。
“这项批准为我国拥有通用自愿授权(generic voluntary licence)牌照持有者生产瑞德西韦铺平了道路。”一位不愿意透露姓名的印度卫生部高级官员表示。
5月13日,美国吉利德科学公司宣布,已与5家位于印度和巴基斯坦的仿制药生产商签署非独占自愿授权协议(VL),按照协议内容,仿制药企将获得瑞德西韦生产工艺的技术转让,生产瑞德西韦并供应至127个国家。
瑞德西韦是美国吉利德公司(Gilead Sciences)研发的一款尚在研究中的抗病毒药物,最早是用于治疗埃博拉病毒,后在治疗新冠肺炎上展现出一定潜力,多国正进行用瑞德西韦治疗新冠肺炎的临床试验。
5月1日,美国食品药品监督管理局(FDA)为瑞德西韦发放治疗新冠肺炎的紧急使用授权(EUA)。日本也已于5月7日“特例批准”瑞德西韦应用于治疗新冠肺炎。