抗击疫情

复星医药新冠病毒核酸检测试剂盒获美国FDA紧急使用授权

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复星医药的新型冠状病毒2019-nCov核酸检测试剂盒(荧光PCR法)于4月17日获得FDA签发的紧急使用授权(EUA)。这款核酸检测试剂盒由复星医药控股子公司复星长征自主研发,此前已取得中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证,并获得欧盟CE认证。该款试剂盒对新型冠状病毒ORF1ab、N、E三个基因靶标的定性检测,具备全自动操作的优势,通过配套快速核酸提取仪及提取试剂,于2小时内完成96个样本的全部检测;自动化检测减少操作人员被感染风险,同时也减少实验室交叉污染风险,提高检测效率。

Moderna的冠状病毒疫苗将于今年第二季度开始第二阶段研究


Moderna Inc. 将从美国政府获得至多4.83亿美元资金,用于加快开发一种冠状病毒疫苗。美国卫生部下属的美国生物医学高级研究与开发局(Biomedical Advanced Research and Development Authority)授予了这笔资金,用于加速该公司开发mRNA-1273候选疫苗,并资助该公司获得美国食品药品管理局(FDA)的许可。Moderna表示,计划在2020年第二季度开始第二阶段研究,并最早可能在2020年秋天开始第三阶段测试。

美纳里尼国际基金会为医生和护士创造新的Covid-19“虚拟”图书馆。卓越和具影响力的已发表Covid-19科学论文系列,由美纳里尼国际基金会进行汇编,在诺贝尔医学奖得主、基金会下属科学委员会的成员路易斯-伊格纳罗(Louis J. Ignarro)的指导下进行选择,并持续进行更新,该系列现在可以通过访问网站www.en.fondazione-menarini.it获取。这个“图书馆”在同类中独一无二,完全可以免费获取,让全球医护人员能够轻松快速地获取经过核实的数据和信息。

钟化达成协议,将为Avigan(R)片供应活性药物成分。株式会社钟化已经与富士胶片株式会社达成了协议,将会为抗流感病毒药物Avigan片(通用名:法匹拉韦(favipiravir))供应原料药,帮助治疗新型冠状病毒肺炎。

医药企业动态

辉瑞:积极引入肿瘤治疗创新解决方案 助力“健康中国”。辉瑞聚焦乳腺癌规范化诊疗,以患者为中心、推动乳腺癌慢病管理规范化,全面提升国内乳腺癌防治水平,推进乳腺癌“全方位、全周期”健康管理,通过科研与临床经验的整合、诊疗水平的提升、和医患关系的重定位等三个维度。另外,对于恶性肿瘤发病首位的肺癌,辉瑞搭建EAR肺癌精准学院,由胸部肿瘤科、呼吸科、胸外科、病理科、介入科多学科交流的学术平台,专注于EGFR,ALK,ROS-1等靶点突变的非小细胞肺癌医学教育,强调肺癌的精准治疗观念。

1药网发布2019财年年报。公告显示公司2019财年年报归属于母公司普通股股东净利润为-5.00亿人民币元,同比下降31.44%;营业收入为39.52亿人民币元,同比上涨121.28%。

医药新产品

创胜集团宣布其Claudin18.2人源化单克隆抗体新药TST001获得美国FDA许可开展临床试验。创胜集团宣布其苏州子公司迈博斯生物开发的Claudin18.2(CLDN18.2)人源化单克隆抗体(TST001)新药已获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发的药物临床试验批件。TST001 由迈博斯生物和创胜集团另一子公司,专注于 CMC 和生产的奕安济世生物 (HJB) 共同合作完成。TST001是一种人源化的高亲和力抗CLDN18.2抗体,可通过抗体依赖性细胞毒性(ADCC)杀死肿瘤细胞。

FDA批准Pemazyre(Pemigatinib)作为首个靶向药物治疗复发且不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌。信达生物制药宣布,美国FDA已批准PemazyreTM(pemigatinib)的新药上市申请(NDA)。Pemazyre是成纤维细胞生长因子受体(FGFR)1/2/3激酶抑制剂,适用于既往接受过治疗、采用FDA批准方法检测的具有FGFR2基因融合或其他重排且不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌成人患者。Pemazyre是第一个也是唯一一个被FDA批准用于此适应症的治疗药物。此适应症是根据总体缓解率和缓解持续时间(DOR)的结果通过加速审批程序被批准的。后续批准可能取决于确证性试验中临床获益描述。

绿叶制药抗肿瘤生物药贝伐珠单抗注射液上市申请获受理。绿叶制药集团宣布,其抗肿瘤生物药LY01008(通用名:贝伐珠单抗注射液)的上市申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。LY01008为安维汀(Avastin)的生物类似药,用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

大健康产业

新虹桥国际医学中心唯一影像诊断共享服务平台正式启航。“国家级医学园区” -- 上海新虹桥国际医学中心唯一影像诊断共享服务平台 -- 上海美中嘉和医学影像诊断中心举办了机构运营启航仪式,以“云庆典”的形式直播举办。影像诊断共享服务平台的启航,标志着新虹桥国际医学中心已形成较为完备的“医技共享”创新服务体系,能够为园区内十余家医疗机构投入运营提供专业、高效、集约的医技服务。

开立医疗:肿瘤防治周,内镜制造技术助力实现“大医治未病”。2020年4月15~21日,是第26个全国肿瘤防治宣传周,其主题是“癌症防治共同行动”。开立医疗发布科普文章,号召重视疾病早期诊断,助力实现“大医治未病”理念。