国务院联防联控机制分别于3月17日和4月14日举办新闻发布会,会上权威专家解答了我国自主研发的新冠病毒疫苗的相关信息。获得临床研究批件的新冠病毒疫苗安全吗?疫苗进入临床研究,离正式接种还有多久?记者根据新闻发布会的内容将您所关心的问题进行整理解答。

问题一:我国研发的新冠疫苗进展到哪步了?

科技部社会发展科技司司长吴远彬:科研攻关组布局了病毒的灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗及减毒流感病毒载体疫苗这样五条技术路线。目前,已经有三个疫苗获批进入临床试验,其中腺病毒载体疫苗首个获批进入临床研究,已于3月底完成了一期临床试验受试者的接种工作,并于4月9日开始招募二期临床试验志愿者,这是全球首个启动二期临床研究的新冠疫苗品种。

4月12日,国家药监局批准了中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合申请的新冠病毒灭活疫苗,也进入了临床试验。13日,又批准了北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活疫苗开展临床试验。

问题二:疫苗能够进入临床试验阶段的审批标准是什么?

中国工程院院士王军志:新批准的两个疫苗实际均属于新冠病毒灭活疫苗。灭活疫苗是用完整的病毒组成,它制备的过程要通过理化方法要灭活其致病性,还要通过灭活验证,而且仍然保持病毒的免疫原性,通过纯化工艺等制备过程,制备出候选疫苗。候选疫苗接种到机体可以刺激机体的免疫反应,产生抗体,达到保护作用。

疫情之初,我国最早分离到病毒株,当时活病毒要经过大规模培养,通过联防联控机制协调研发单位,利用我国建立的生物安全比较高的生产条件,也就是P3实验室,这样可以大量培养活病毒,使我们的研发具备一个基本的条件。各部门的专家早期介入,全程指导,特别是指导企业完成了临床前必要的动物实验。完成以后,还有生产出来的三批临床试验的样品,要经过中国食品药品检定研究院检验合格。所有的材料在这个过程中同时采用滚动提交申报材料,按照国家药监局特别审批的程序,遵照相关的技术要求进行审批,审批的结果是达到了应急批准临床试验的要求,获得批准进入临床试验。

问题三:我国新冠疫苗的研发进展速度为何这么快?

王军志:疫苗本身是一种用于健康人的特殊药品,安全性是第一位的。所以在应急审批过程中,始终坚持尊重科学、遵循规律,以安全有效为根本的方针,坚持特事特办,在这个过程中很多研发的步骤由串联改为并联,研审联动,滚动提交研发材料,随交随审随评。在标准不降低的前提下,通过无缝衔接,大大提高了研发的效率和审评的效率。

问题四:获得批准进入临床试验疫苗的安全性能否得到保障?

王军志:国内外对于疫苗的上市应用具有严格的法律法规和技术标准的要求。各类疫苗在临床前研究的过程、技术特点和要求都有所不同,疫苗进入临床试验必须完成药学方面研究、有效性研究和安全性研究。

总的来说,首先要生产出合格疫苗样品,在动物实验中证明安全有效性后,才能进入临床试验。国家对于疫苗研发的每个环节,都有相应的技术法规可以遵循,这些法规和技术要求和WHO等国际上的标准是相一致的。

问题五:新冠疫苗离全民接种还差几步?

王军志:一般来说,通常的临床试验分为三期,就是三个阶段,三个阶段的目标和意义不一样,根据研发的设计,方案不一样,需要的时间也不一样。

一期临床试验重点是观察使用的安全性,主要是通过少数易感健康志愿者作为受试者来确定人体对疫苗不同剂量的耐受和了解它初步安全性的结果,一般都是人数规模相对比较小,都是数十人或一百人左右,这是一期临床试验必须要做的。

二期临床试验是扩大样本量和目标人群,目的是为了对疫苗在人群中初步的有效性和安全性的结果进一步进行确认,并且确定免疫程序和免疫剂量,这是在二期临床试验必须要做完的。一般受试者要数百人,二期临床试验都是好几百人甚至更多。需要指出的是,一期、二期临床试验都是由健康志愿者,相对比较容易募集,根据不同的免疫程序、不同的方案,大概需要几个月的时间。

真正确定疫苗的有效性还有三期临床试验,三期临床需要的样本量更大,对于一般的传染病,一般要观察一个流行周期来确定它对易感人群的保护率,它的规模都是好几千,有的甚至上万人。一般三期临床试验得到最终结果才是疫苗批准上市的科学依据。在通常情况下要经过这样三个部分。

问题六:我国的疫苗研发在国际上处于什么样的水平呢?

王军志:疫苗成功研发是人类面对重大传染病取得根本性胜利的关键,国内外民众翘首以盼,中央高度重视,全国上下数千名相关领域的科学家全力以赴,推动我国疫苗研发工作取得积极进展,充分体现了我们的制度优势。

截至目前,五大技术方向疫苗都总体进展顺利,第一批确定的9项任务都已完成临床前研究(也就是动物的有效性、安全性研究)的大部分工作,大部分研发团队4月份都能完成临床前研究,并逐步启动临床试验,有的团队进展更快。应该说,我国新冠疫苗研发进展目前总体上处于国际先进行列,不会慢于国外。

经国务院批准,人力资源社会保障部、财政部近日印发《关于2020年调整退休人员基本养老金的通知》,明确从2020年1月1日起,为2019年底前已按规定办理退休手续并按月领取基本养老金的企业和机关事业单位退休人员提高基本养老金水平,总体调整水平为2019年退休人员月人均基本养老金的5%。

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△来源:人力资源和社会保障部网站

此次调整,继续统一采取定额调整、挂钩调整与适当倾斜相结合的调整办法,定额调整体现社会公平,同一地区各类退休人员调整标准基本一致;挂钩调整体现“多缴多得”、“长缴多得”的激励机制,使在职时多缴费、长缴费的人员多得养老金;适当倾斜体现重点关怀,主要是对高龄退休人员和艰苦边远地区退休人员等群体予以照顾。

《通知》要求,各省、自治区、直辖市要结合本地区实际,制定具体实施方案,抓紧组织实施,尽快把调整增加的基本养老金发放到退休人员手中。

全文如下——

人力资源社会保障部 财政部

关于2020年调整退休人员基本养老金的通知

人社部发〔2020〕22号

各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构,新疆生产建设兵团:

经国务院批准,从2020年1月1日起调整企业和机关事业单位退休人员(以下简称退休人员)基本养老金水平。现就有关事项通知如下:

一、调整范围。2019年12月31日前已按规定办理退休手续并按月领取基本养老金的退休人员。

二、调整水平。全国总体调整比例按照2019年退休人员月人均基本养老金的5%确定。各省以全国总体调整比例为高限确定本省调整比例和水平。

三、调整办法。继续采取定额调整、挂钩调整与适当倾斜相结合的办法,并实现企业和机关事业单位退休人员调整办法基本统一。定额调整要体现公平原则;挂钩调整要体现“多缴多得”、“长缴多得”的激励机制,可与退休人员本人缴费年限(或工作年限)、基本养老金水平等因素挂钩;对高龄退休人员、艰苦边远地区退休人员,可适当提高调整水平。续确保企业退休军转干部基本养老金不低于当地企业退休人员平均水平。要进一步强化激励,适当加大挂钩调整所占比重。

四、资金来源。调整基本养老金所需资金,参加企业职工基本养老保险的从企业基本养老保险基金中列支,参加机关事业单位工作人员基本养老保险的从机关事业单位基本养老保险基金中列支。对中西部地区、老工业基地、新疆生产建设兵团和在京中央国家机关及所属事业单位,中央财政予以适当补助。未参加职工基本养老保险的,调整所需资金由原渠道解决。

五、组织实施。调整退休人员基本养老金,是提高保障和改善民生水平的重要措施,体现了党中央、国务院对广大退休人员的亲切关怀。各地区要高度重视,切实加强领导,精心组织实施,加强宣传解读,确保调整工作平稳进行。按照党中央、国务院统一部署,结合本地区实际制定具体实施方案,于2020年5月31日前报人力资源社会保障部、财政部备案。各地区要严格按照两部备案同意的实施方案执行,切实采取措施加强基本养老保险基金收支管理,提前做好资金安排,确保基本养老金按时足额发放,不得发生新的拖欠。对自行提高调整水平、突破调整政策、存在违规一次性补缴或违规办理提前退休的地区,将予以批评问责,并相应扣减中央财政补助资金。在京中央国家机关及所属事业单位的调整方案由人力资源社会保障部、财政部制定并组织实施。

人力资源社会保障部 财政部

2020年4月10日

-来源:新华社、人力资源和社会保障官网