日前,在新冠病毒疫苗研发方面传来重磅消息。

4月12日,由国药集团中国生物武汉生物制品研究所申报的一类新药——新型冠状病毒灭活疫苗,获得国家药品监督管理局临床试验许可。这是全球首个获得临床试验批件的新冠病毒灭活疫苗。

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据介绍,该疫苗相关临床试验已同步启动。根据国家相关法律法规规定,已为应急使用做好充分准备。中国生物具备大规模灭活疫苗生产能力,申报新冠疫苗临床试验批次产量超过5万剂,量产后年产能1亿剂以上。

1月19日,中国生物成立了由科技部“863”计划疫苗项目首席科学家杨晓明挂帅的科研攻关领导小组,以战时节奏迅速安排了10亿研发资金,布局三个研究院所,在两条技术路线上开发新冠疫苗。一是灭活疫苗由中国生物武汉生物制品研究所与中国科学院武汉病毒研究所协同攻关,密切合作,在武汉研发,中国生物北京生物制品研究所与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所以及中国食品药品检定研究院共同奋战,高效协作,在北京合作研发。二是基因工程疫苗由中国生物技术研究院牵头推进。

2月1日,中国生物作为牵头单位获得了科技部国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项“2019-nCoV灭活疫苗”项目(项目编号为2020YFC0842100)的紧急立项。

中国生物称,新冠病毒灭活疫苗科研攻关团队自1月起紧急投入研制工作,加班加点、连续奋战,研制计划清晰有序、确保质量安全有效、审批申报加速推进。 国家药监局组织技术审评和质量控制方面的专家早期介入、全程参与、联合攻关,在标准不降低、程序不减少,科学严谨操作,保证安全有效的前提下,努力使疫苗早日研发成功,获批上市。

另据了解,由军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士团队研发的腺病毒载体重组新冠病毒疫苗,也于3月12日开展二期临床试验。世界卫生组织官网公布,这是全球目前唯一进入二期临床试验的新冠病毒疫苗。

与一期相比,腺病毒载体重组新冠病毒疫苗二期临床试验放开了年龄上限,让一部分60岁以上的高龄志愿者加入其中。陈薇说,新冠肺炎危重症患者中高龄人群较多,疫苗必须能为他们提供安全屏障。

实际上,在防控疫情过程中,我国组织开展了多种技术路线的疫苗研发,其中腺病毒载体重组新冠病毒疫苗研发工作进展显著,目前处于国际领先地位。陈薇介绍,该疫苗以改造过的复制缺陷型腺病毒为载体,搭载上新冠病毒的S基因,进入受试者体内,使人体产生对S蛋白的免疫记忆,从而达到将病毒“拒之门外”的效果。