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中国新冠疫苗进展!陈薇院士项目启动500名2期临床研究志愿者招募

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21世纪商业评论 2020-04-10 14:49
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文/ 韩璐 编辑/ 鄢子为

4月9日傍晚,康希诺生物发布公告称,根据重组新冠疫苗(腺病毒载体)(Ad5-nCoV)I期临床试验的初步安全数据,其与军事科学院医学研究院生物工程研究所计划于近期在中国开展II期临床试验。

Ad5-nCoV采用基因工程方法构建,以复制缺陷型人5型腺病毒为载体,可表达新冠病毒S抗原,拟用于预防新冠病毒感染引起的疾病。

4月9日,疫苗的一期临床志愿者在微博、朋友圈透露了二期志愿者招募信息。《21CBR》扫描报名二维码,登陆“新冠疫苗临床研究预约登记和健康主动申报系统”查询,根据要求,重组新冠疫苗的接种志愿者要求18周岁以上的健康成人,持有湖北健康码“绿码”,无疫苗接种过敏史、无新冠肺炎病史或感染史,并能坚持完成6个月的研究随访。

完成填报后,经过初步筛选,符合条件的志愿者将自行前往武汉特勤疗养中心进一步体检,合格者方能入选,目前仅限湖北省内志愿者。

实验组将对志愿者进行4次血液样本采集(接种当天和接种后第14天、第28天、第6个月,供45ml采血量),每次给予500元营养费和交通补贴。

该重组新冠疫苗由陈薇院士带领的科研团队研制,3月16日获批开展临床试验,不到一个月时间,II期招募启动。从多位新冠疫苗试验志愿者在微博公开的记录和视频看,状态均良好。

与I期临床相比,II期临床招募人数扩大,并且引入了安慰剂对照。根据《中国临床试验注册中心》公布的两期试验对照,I期试验招募108名志愿者,分低、中、高剂量组进行注射。II期试验招募500名志愿者,其中250名志愿者进入中剂量组,低剂量组和安慰剂组分别125人。

此前有报道称,截至4月2日,108名受试者全部完成接种,其中18位已经结束隔离,首批志愿者年龄跨度从60后到00后,职业范围从企业员工到大学生、军人均有覆盖。每个人在接种后,会有14天集中疗养期,佩戴体温传感器,时刻记录体温变化,每次采血后进行CT检查。II期临床志愿者不需要像I期时,不需要14天集中疗养观察,自行完成安全性观察即可。

据环球时报报道,全球共有91个新冠病毒疫苗项目正在推进中,中国和美国分别有39个和17个,陈薇院士的重组新冠疫苗进度最快,第一批接受注射志愿者9月17日将完成全程试验检测。

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