网传新冠病毒疫苗已装瓶,所涉公司:候选疫苗仍处临床前研究阶段

subtitle 南方都市报 03-04 19:36 跟贴 1300 条

近日,网传由康希诺生物股份公司等研制的“重组新型冠状病毒疫苗”已实现装瓶。该公司日前发布公告称,新冠病毒候选疫苗仍处于临床前研究阶段。

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图片来自网络。 仍处临床前研究阶段

3月4日,港股上市公司康希诺生物股份公司发布公告称,该公司正研发新冠病毒疫苗,并通过承担“新型冠状病毒感染应急防治科技重大专项”获得天津市科学技术局的支持。

公告称,截至本公告发布之日,新冠病毒候选疫苗仍处于临床前研究阶段。

据《新闻联播》3月3日报道,由军事医学研究院陈薇院士领衔的科研团队在新冠肺炎疫苗研制方面取得了重要阶段性成果。“力争在最短时间内将我们正在研制的重组新冠疫苗推向临床,推向应用” 陈薇说。

值得一提的是,在网传的新冠疫苗装瓶图片上,其类型就为“重组新型冠状病毒疫苗”,研制单位也包括军事科学院军事医学研究院。

这两家单位此前就在疫苗开发上有所合作。公开资料显示,2014年军事医学科学院生物工程研究所联合天津康希诺生物技术有限公司自主研发的重组埃博拉疫苗,获得军队特需药品临床批件,开展临床研究。

2017年,原国家食品药品监督管理总局批准该公司生产的重组埃博拉病毒疫苗新药注册申请,这是全球第三个,亚洲第一支进入人体临床的埃博拉疫苗。

疫苗研发需要经历哪几步?

如何理解公告所称的“临床前研究阶段”?

据国家药监局此前发布的科普文章《一支疫苗的诞生》介绍,疫苗研发需要经过临床前研究、申报临床、临床试验机构申请、注册临床试验、注册临床试验后的核验等阶段。

其中,临床前研究包括菌毒株、工艺研究、处方研究、质量研究,动物试验等。随后进行的临床试验一般包括三个阶段,“每个疫苗都可能因为达不到预设目的或预期要求在临床试验期间被叫停。”

在完成临床试验后,相关部门将对其数据、资料、生产现场、生产全过程、产品等进行审评、检查、抽样、检验。前述检验合格后,会批准该疫苗上市注册申请。

中国疫苗行业协会此前发布公告称,包括康希诺生物股份公司在内,中国生物技术股份有限公司、中国医学科学院医学生物学研究所、华兰生物工程股份有限公司等18家会员单位正在开展新冠肺炎疫苗的研制工作。

疫苗开发有哪些路线?

国家卫生健康委员会副主任曾益新此前在新闻发布会上表示,中国正通过5条技术路线在同步开展新冠疫苗研发。这五条技术线路分别为:

灭活疫苗——把新冠病毒生产出来以后进行灭活,灭活的病毒经过安全性、有效性评价以后就可以用于临床试验;

重组基因工程疫苗——把新冠病毒的最有可能作为抗原的蛋白通过基因工程的办法来大量生产,把它注射到人体,产生抗体;

用腺病毒作为载体——腺病毒是经过改造的病毒,用这个作为载体去表达新冠病毒的蛋白,刺激人体产生抗体;

核酸疫苗——包括了mRNA疫苗和DNA疫苗;

用减毒的流感病毒疫苗作为载体——已经有批准上市的减毒的流感病毒疫苗,在这个流感病毒上面,增加一个新冠病毒的蛋白。

已有新冠疫苗有关研究注册临床试验

截至发稿时,中国临床试验注册中心网站上,已有新冠疫苗有关的研究注册临床试验。

一项名为“无症状隐匿型新型冠状病毒肺炎(COVID-19) 病毒通过包膜蛋白诱导免疫逃逸的机制与疫苗研发”的研究,由深圳大学罗湖医院集团医学中心负责实施,目前处在“预注册”状态,尚未开始募研究对象。

该研究旨在通过建立2019新冠肺炎人源化肺炎小鼠模型,开展多表位的疫苗动物实验,探索不同位点的疫苗预防2019新冠肺炎的最优方案和免疫时机及初步作用机制。

采写:南都记者 宋承翰 发自北京

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