湖南汉森制药股份有限公司关于卡托普利片通过一致性评价的公告

subtitle 证券时报 03-03 02:16

本公司及全体董事保证公告内容真实、准确和完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

湖南汉森制药股份有限公司(以下简称“公司”) 于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的化学药品“卡托普利片”的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价。

具体信息如下:

药品通用名称:卡托普利片

剂型:片剂

规格:12.5mg

注册分类:化学药品

药品标准:YBH05712020

原药品批准文号:国药准字H43021388

申请内容:根据化学仿制药质量与疗效一致性评价相关要求,变更了处方组成,生产工艺及质量标准。

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

药品生产企业名称:湖南汉森制药股份有限公司

卡托普利片为竞争性血管紧张素转换酶抑制剂,临床适应症为高血压、心力衰竭。根据国家相关政策规定,对于通过仿制药一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。公司通过仿制药一致性评价,有利于扩大卡托普利片的市场份额,进一步提升市场竞争力,同时为其他产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵经验。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

湖南汉森制药股份有限公司

董事会

2020年3月3日

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