造福糖尿病患者,这项全球首创新药在张江取得重大突破!

subtitle 文汇报2019-11-12 17:48 跟贴 60 条
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又一款由中国团队自主开发的全球首创新药在浦东取得了重大突破!来自张江的创新药公司华领医药刚刚宣布,其首创的糖尿病新药——双重机制葡萄糖激酶启动剂dorzagliatin (HMS5552) 的三期临床试验核心研究达到了主要疗效终点,这一积极结果有望为未来糖尿病治疗提供新方案。

糖尿病是人类最早发现的疾病之一,在全世界范围内有4.5亿糖尿病患者,中国有1.2亿的糖尿病患者。华领医药的糖尿病首创新药针对的是葡萄糖激酶,尽管这一重要的降糖靶点已经被发现了约50年,却尚未诞生相应的治疗药物。

“葡萄糖激酶被称作‘葡萄糖感应器’,不仅是糖代谢过程中一个关键的限速酶,更是全身葡萄糖稳态调节的‘核心指挥’”据华领医药创始人,首席执行官陈力介绍,“现有糖尿病药物的治疗作用存在局限性,dorzagliatin则通过提升糖尿病患者受损的葡萄糖激酶活性和功能,恢复对血糖变化的感应性,调节餐后血糖转化成肝糖原,从而减少肝脏葡萄糖的产生,也能有效改善葡萄糖刺激的胰岛素释放。”

目前,华领医药正在中国同时开展两项52周三期注册临床研究,此次公布的结果是在从未接受过糖尿病药物治疗的2型糖尿病患者中开展的24周随机双盲、安慰剂对照的疗效和安全性研究结果。这也是全球首次开展针对2型糖尿病病因、专注修复血糖传感葡萄糖激酶、重塑血糖稳态的三期注册临床研究。

研究数据表明,dorzagliatin治疗24周后糖化血红蛋白相对基线降低1.07%,期间低血糖发生率低于百分之一,无药物相关的严重不良事件发生,这意味着其临床研究已达到主要疗效终点。

华领医药的临床试验结果获得了国内外糖尿病代谢疾病领域顶级专家的认可,他们对与dorzagliatin作为中国2型糖尿病一线用药,造福中国乃至全世界糖尿病患者的前景表示了期待。

中华医学会糖尿病学分会主任委员、南京鼓楼医院内分泌科主任朱大龙指出,“此此次初步研究结果使我们在修复血糖传感、重塑血糖稳态,针对糖尿病病因开发全球糖尿病新药的征程中又迈进了一步。dorzagliatin通过在胰岛、肝脏和肠道发挥作用,调节胰岛素、胰高糖素和GLP-1的分泌,促进血糖稳态平衡。非常高兴看到dorzagliatin临床研究的新进展,希望dorzagliatin的成功,为2型糖尿病患者提供一种新的治疗手段。”

“我们对dorzagliatin单药临床研究结果非常兴奋,它首次在临床试验中验证了使用双重机制葡萄糖激酶启动剂治疗2型糖尿病是可行的、有效的、安全的。” 陈力告诉记者,华领医药一直在开展对dorzagliatin的各项研究,通过对其最低治疗有效剂量的探索,使dorzagliatin成为修复血糖传感器功能的基石药物,除单药治疗,dorzagliatin还将联合临床广泛使用的二甲双胍、DPP4抑制剂、SGLT2抑制剂、GLP-1受体激动剂或胰岛素的降糖药品,实现2型糖尿病的个性化治疗。

此外,华领医药正在进行另一项三期临床试验,这是在二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者中展开的,计划明年3月全部完成后,正式进入新药申报程序。

作者:唐玮婕

编辑:占悦

责任编辑:顾一琼

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全球首创糖尿病新药获许可证

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