12月30日，安徽省发布《关于开展2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购申报信息公开的通知》，这场历时近3个月，涉及全国28省，IVD史上最大规模的一场集采终于公布结果。
图源：IVD联盟
IVD细分赛道众多且分散，免疫诊断是其中最大的细分市场，向来是兵家必争之地。而这次集采的肿瘤标志物、甲状腺功能又是该领域最广泛、壁垒最高的两个化学发光应用。
“得肿标、甲功者得免疫诊断天下”。无论对于国产还是外企，这一战，至关重要。
从集采结果来看，因为规则设置相对简单，相比限价，降幅>50%即可确保中标，且组内排名不与剩余量分配挂钩，只要中标即可拿到全部需求量。因此A组大多数企业报出了50.01%的降幅，最高降幅不超过50.2%。极致贴边，应中尽中。
市场格局在对决中发生细微变化。
肿瘤标志物十六项检测：
肿标集采前，MNC占据约60%的市场份额，分别排名是罗氏、雅培、贝克曼、西门子。罗氏是”绝对的王者“约占37%的份额，比整个肿标市场后四位的总和还多
国产占据剩余40%的市场份额，排名依次是新产业、迈瑞、安图、迈克。
然而，此次”对决“后，MNC丢失约7%的市场份额。其中罗氏（-5%）、雅培（-3%）、西门子（-1%），贝克曼（+2%）。丢失的份额主要被迈瑞抢占约3%、安图抢占约2%。
经此一役，MNC份额从60%降为53%，国产企业从40%升为47%，接近平分天下。
甲状腺功能九项检测：
甲功集采前，MNC占据约65%的市场份额，分别排名是罗氏、贝克曼、雅培、西门子。罗氏占比32%，依旧第一。
国产占据剩余35%的市场份额，排名依次是迈瑞、新产业、迈克、安图。
然而，此次”对决“后，MNC丢失了约6%的市场份额。罗氏（-2%）、雅培（-3%）、西门子（-1%）、贝克曼保持住份额不变。丢失的份额主要被迈瑞（+4%）、新产业（+1%）抢走。
集采后，MNC份额从65%降为59%，国产企业从35%上升为41%，获得6%市场份额。
行至今日，免疫诊断试剂带量采购涉及范围已经过半，国产替代的突破、MNC的“兵临城下”，此刻通过报量数据具像化。从集采项目启动那日起，行业就弥漫着浓浓的硝烟味道。
如果说在此前的对决中，MNC虽有损失，但仍然守住了基本盘，日后的考验，远不止是价格那么简单，而是检测菜单的扩围速度、成本控制、本土化能力和供应链优化等方方面面。
综合报量数据，据统计，集采后肿标+甲功市场排名如下：
罗氏第一，占比约31%
迈瑞第二，占比约13.7%
新产业第三，占比约9.8%
贝克曼第四，占比约9.3%
雅培第五，占比约8.7%
安图第六，占比约7.8%
西门子第七，占比约7%
迈克第八，占比约2.8%
亚辉龙第九，占比约2.1%
注：部分数据来源于医趋势结合第三方数据统计，仅供参考，一切以官方发布为准
01、胜负先决于报量环节
规则决定企业的报价策略。
根据《二十八省（区、兵团）2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告（第2号）》公布的集采规则，企业想要顺利中标：
规则一是拼降幅，价格低者排名顺序靠前，不过还存在一个末位淘汰机制的风险；
为了避免降价过于激烈，陷入“囚徒困境”，本次集采设置了“保底中标价”，也就是规则二规定的“按规则一未能中选的企业，两类产品若整体申报降幅高于50%(>50%)，增补为拟中选企业，不受中选采购企业数量限制”。
简单来说，如果降幅不足最高限价的五折，就面临被淘汰的风险；只要超过五折，即可100%中标。这是此次企业降幅相比限价集中在50.01%的底层原因。
据现场结果来看：
肿标：最高降幅为50.18%，平均降幅为50.05%：头部降幅均为50.01%（罗氏、雅培、贝克曼、西门子、迈瑞、迈克等）。
甲功：最高降幅为50.17%，平均降幅为50.04%，头部降幅也均为50.01%（罗氏、雅培、贝克曼、西门子、迈瑞、迈克等）。
值得注意的是，此次集采，在分量环节的规则设置与此前几乎所有的耗材、药品集采都大不相同——只要中标即可获得全部意向量，除了价格下调，无需承受量的损失。
规则之下，一方面，企业没必要报出“惊人”超低价，因为低价不一定能换来确定性的增量；另一方面，排除了“搅局”的可能，基本是明牌游戏，报量目录实则已经揭露“大局”。
因此，不难推断，报量环节，才是这次集采的关键“决胜点”。
有行业人士透露，为了确保在报量中占据优势，无论外资还是国产，这次都十分重视，有企业专门成立了“肿标+甲功集采小组”，采用“梯度报量、分层报量”的策略；不少相关企业甚至向医院承诺“机器免费”，只要愿意报量。
02、核心竞争点，远不止是价格
从目前流出结果看：以罗氏为代表的外资整体依旧强势，但也难以避免丢掉部分市场份额，比如雅培、西门子等，让出的市场份额主要被迈瑞与安图夺取。
细看之下，外企本土化策略的分化或是这份“成绩单”背后的底层原因。
本次报量中，贝克曼靠着本土化运营优势，成为份额唯一有所增长的外资企业。其中国研发制造基地实现贝克曼中国营收的80%由本土工厂生产，本土工厂使用的原材料和零部件有80%在国内采购完成，“基本盘”稳健。
西门子与贝克曼相比，目前在中国的生产和研发基地主要集中在影像领域，在免疫诊断领域国产化程度较低，这或是其在竞争中未能守住市场份额的一个重要原因。
雅培市场分额在两类产品中均有下滑。具体来说，雅培的Alinity i系统（主要用于免疫学检测）本土生产基地，在2024年10月左右才在杭州正式启动，这使得雅培本地化竞争力相对较弱。另外，受限于其传统的销售渠道模式，在面对集采和政策变化时相对反应滞后，导致在一些集采项目中，未能及时灵活调价和策略调整。
此次集采，国产迈瑞、安图表现亮眼，不难看出国产IVD相关企业对政策的把握和对决的优势，包括菜单数量、成本控制能力等。
从目前流出结果来看：
肿标16项：免疫诊断菜单上，迈瑞、安图拥有15项肿标，罗氏（13项）、雅培（12项）、西门子（8项）、贝克曼通过本土合作拓展至14项，使得迈瑞、安图能够在细分市场中占据更广泛的菜单组合。
因此，此次罗氏、雅培、西门子让出的部分市场，主要被迈瑞与安图夺取。
甲功9项：甲功菜单，外资与国产企业没有显著差异。细分来看，甲功原是贝克曼优势领域，在本土企业的“猛攻下”，守住了份额。雅培在传染病领域具有绝对权威，甲功领域相对弱势，西门子拳头产品是激素项目，此次均有部分损失。
另外值得注意的是，国产头部也有在此次“进攻”中没有拿到理想的结果，比如新产业、迈克的市场份额变化都不大。
03、IVD集采降价的“终极目标”
今年以来，医疗服务价格改革成为与行业反腐、医保监管并行的一项重要改革任务。目前，已经发布的立项指南超过17批，与IVD相关的“检验病理立项指南”目前正在征求意见和完善的阶段。
目前，已经发布的立项指南超过17批，与IVD相关的“检验病理立项指南”目前正在征求意见和完善的阶段。
医疗服务价格是整个行业价格改革的“最后一公里”，过去几年，通过集采、谈判、飞检等动作腾出的空间，一部分就是为了换成阳光收入，合理体现医务人员的劳务价值。
价格改革，有升就有降。而检验项目，不仅在药品、耗材大范围集采之后导致其高占比在整个收费价格中尤其突出，一直是被重点关注的“被消减项”；而且地区间价格差异显著，比如胃泌素释放肽前体（ProGRP）测定有的地方149元/项，有的地方只要40元/项。
目前，针对10个量大价高的肿瘤标志物检验项目，医保局已经提出了全国统一的预期目标价——普遍不高于50元每项，各省上下浮动不超过10%。
再看本次集采，肿瘤标志物的最高申报价设为12-40元，竞价之后价格进一步下探，将为后续的“技耗分离”，推动相关检验检测类医疗服务价格改革留出更多空间。
再看本次集采中，肿瘤标志物的最高申报价设为12-40元，如果通过竞价进一步下探，不仅为肿标检验医疗服务价格创造出更大空间，而且将直接推动相关检验项目大幅降价。
有行业消息称，作为IVD集采的“大户”，安徽很可能会在此次“检验试剂立项指南“中扮演重要牵头角色。