2024年9月12日，司普奇拜单抗注射液正式获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎。作为国内首个、全球范围第二个申报并获批上市的IL-4Rα抗体药物，该药的上市，填补了国产特应性皮炎生物制剂领域的空白。
特应性皮炎是一种慢性复发性炎症性疾病，近年来发病率持续上升，是疾病负担最重的皮肤病。尽管近年来特应性皮炎治疗取得了显著进展，但现有治疗方案尚无法完全满足患者对皮损改善和治疗达标的要求，因此，探索能够实现更高治疗目标、满足长期规范管理需求的治疗方案，对于缓解和控制病情、提高患者生活质量具有重要意义。
认识司普奇拜单抗
司普奇拜单抗是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化抗体，其为首个国产且获得国家药品监督管理局临床试验申请批准的IL-4Rα抗体药物。通过靶向IL-4Rα，司普奇拜单抗可双重阻断白介素4 (IL-4)及白介素13 (IL-13)的信号传导。IL-4及IL-13为引发2型炎症的两种关键细胞因子。
司普奇拜单抗此次被批准用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。除成人中重度特应性皮炎适应症外，目前司普奇拜单抗用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎的上市许可申请已获受理，治疗青少年中重度特应性皮炎、结节性痒诊、哮喘、慢性阻塞性肺病的多个适应症临床试验正在进行。
关于司普奇拜单抗的若干疑问
1.司普奇拜单抗能居家注射吗？
司普奇拜单抗需要由具有适应症诊断和治疗经验的医疗卫生专业人员处方。有自动注射笔（如下图），隐藏式针头按压即可自动完成注射，方便患者自己居家注射。
用于成人的初始剂量为 600 mg（300 mg 在不同注射部位注射两次），后续以每两周一次的频率给予 300 mg，皮下注射。注射部位可选择腹部、大腿或上臂，肚脐周围 5 cm 以内的区域除外。建议每次注射时轮换注射部位，尽量避开注射于脆弱、受损或有瘀伤、疤痕的皮肤上。
治疗特应性皮炎 16 周后无效的患者应考虑停止治疗。
如发生遗漏用药，应尽快给药。错过一次给药时，在计划给药日后 7 天内补充给药，然后恢复原先的给药计划；如超过计划给药日期 7 天，应尽快给药并重新按照每两周一次安排给药计划。
3.司普奇拜单抗安全性如何？
司普奇拜单抗在治疗过程中表现出了良好的安全性和耐受性。在临床试验中，大多数不良事件为轻度至中度，且随着用药时间的延长而逐渐改善。然而，患者在使用该药物时仍需严格遵循医生的建议和指导，并密切监测可能的不良反应。
最常见的不良反应是结膜炎和注射部位反应。
司普奇拜单抗在特应性皮炎治疗中的不良反应列表
上表列出了按系统器官分类和频率划分的在特应性皮炎临床试验中观察到的不良反应，使用以下类别：十分常见（<1/10）、常见（ ≥ 1/100 至 < 1/10）、偶见（ ≥ 1/1000 至 < 1/100）、罕见（ ≥ 1/10000 至 < 1/1000）、十分罕见（<1/10000）。
4.贮藏方法
司普奇拜单抗注射液于 2-8°C 避光保存和运输，避免冷冻。
作者：湖北省第三人民医院 副主任药师 安薇
审稿专家：湖北省第三人民医院主任药师 张明伟