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2024年10月13日，博瑞医药宣布，公司自主研发的BGM0504药物在非糖尿病的超重或肥胖受试者中开展的II期临床试验，达到主要终点和关键次要终点。
BGM0504是一款靶向胰高血糖素样肽1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体双重激动剂；在已完成的中国超重/肥胖患者的2期临床试验中初步表现出耐受性、安全性良好，可显著降低患者体重和改善腰围，展现出良好的综合代谢获益。
关于BGM0504
BGM0504是新一代的GLP-1/GIP双受体激动剂，仅需每周给药一次；公司后续将在中国成人超重/肥胖患者中开展BGM0504与安慰剂对照的3期临床研究。
本次披露的II期临床是一项随机、双盲、安慰剂平行对照研究，旨在非糖尿病的超重或肥胖受试者中评估采用BGM0504注射液多次给药后的安全性、耐受性、PK/PD特征和有效性；研究显示：
1、减重指标完美达成，每周给药1次疗效强劲且起效快：
给药第4周时，5mg组、10mg组、15mg组体重较基线平均降幅百分比（扣除安慰剂）分别为5.2%、7.0%和9.5%；给药第12周时，5mg组、10mg组和15mg组体重较基线平均降幅百分比（扣除安慰剂）分别为8.4%、12.0%和13.8%；给药第24周时，5mg组、10mg组和15mg组体重较基线平均降幅百分比（扣除安慰剂）分别为10.8%、16.2%和18.5%；
给药第24周时，5mg组、10mg组和15mg组体重较基线降低≥5%的受试者比例分别为87%、93%和100%；体重较基线降低≥10%的受试者比例分别为57%、77%和86%；体重较基线降低≥15%的受试者比例分别为20%、57%和66%；体重较基线降低≥20%的受试者比例分别为3%、27%和35%。
2、腰围较基线平均降幅最高可达13.4cm
给药第12周时，5mg组、10mg组和15mg组腰围较基线平均降幅（扣除安慰剂）分别为6.4cm、8.8cm和10.2cm。给药第24周时，5mg组、10mg组和15mg组腰围较基线平均降幅（扣除安慰剂）分别为7.9cm、11.7cm和13.4cm。
3、显著降低多项心血管代谢风险指标：
在血压上，给药第24周时，5mg组、10mg组和15mg组SBP较基线平均降幅（扣除安慰剂）分别为11.7mmHg、14.7mmHg和12.5mmHg；DBP较基线平均降幅分别为5.5mmHg、7.2mmHg和9.0mmHg。
在血尿酸上，给药第24周时，5mg~15mg组较基线平均降幅及降幅百分比（扣除安慰剂）为22~61μmol/L（6%~14%）。
在甘油三酯上，给药第24周时，5mg~15mg组较基线平均降幅百分比（扣除安慰剂）为23%~39%。
在总胆固醇上，给药第24周时，5mg~15mg组较基线平均降幅百分比（扣除安慰剂）为6%~12%。
在低密度脂蛋白胆固醇上，5mg~15mg组较基线平均降幅百分比（扣除安慰剂）为9%~10%。
4、增加胰岛素敏感性，改善生活品质
给药第24周时，5mg组、10mg组和15mg组空腹血糖较基线平均降幅百分比（扣除安慰剂）分别为7%、13%和16%。
给药第24周时，5mg组、10mg组和15mg组空腹胰岛素较基线平均降幅及降幅百分比（扣除安慰剂）分别为23.5pmol/L（20%）、58.8pmol/L（32%）和91.7pmol/L（56%）。
给药第24周时，5mg组、10mg组和15mg组体重对生活品质的影响量表较基线评分改善提高（扣除安慰剂）为2~12分。
5、安全性及耐受性良好、无新增安全性信号
连续给药26~30周整体安全性和耐受性良好，绝大多数不良事件为1~2 级，不良反应多见于胃肠道系统方面（GI），发生时间集中在剂量滴定阶段及目标剂量给药前4周，继续给药后可逐渐耐受。与其它肠促胰岛素类药物基本一致。未发生因低血糖事件和其他非预期不良反应退出试验的事件。
关于GLP-1/GIP双受体激动剂
与单一GLP-1RA相比，多靶点药物的开发将提供更大的治疗潜力。新的开发方向致力于将GLP-1RA与涉及能量和营养方面的其他治疗路径相结合，如与葡萄糖依赖的促胰岛素多肽（GIP）、调节能量代谢的胰高血糖素（GCG）等相结合发挥协同作用。
GIP是一种肠促胰岛素，由小肠上部的K细胞分泌，正常生理条件下，餐后GIP水平大约是GLP-1的四倍。 与GLP-1不同的是，GIP具有糖依赖的促胰高血糖素性和促胰岛素性，即低血糖条件下刺激胰高血糖素分泌，高血糖条件下刺激胰岛素分泌。
据不完全统计，在研的GLP-1/GIP双靶点治疗药物约50种，仅替尔泊肽一款药物获批；在国内布局来看，除博瑞医药外，恒瑞医药、翰森制药、众生睿创、民为生物的产品均进入II期临床。
关于减重的市场前景
据悉，肥胖是增加心脑血管等慢性非传染疾病患病率的重要诱因；根据GBD(2019)数据，肥胖是全球第五、中国第六大致死致残危险因素；全球、中国肥胖症(BMI≥30)所致死亡人数分别约为502万人、76万人。
全球方面，根据World Obesity最新数据(2020)显示，全球超重及肥胖率(BMI≥25)合计约52%，美欧澳俄中东等地较严重，预计2030年全球超重及肥胖人数达35亿人；
中国方面，根据《中国居民营养与慢性病状况报告(2020)》，中国超重及肥胖率(BMI≥24)合计约51%，北方情况比南方严重，预计2030年中国成年人超重及肥胖人数达7.9亿人。
肥胖应对措施主要分为生活方式干预、减重代谢手术、减重药物治疗3种，减重药物治疗由于效果好、见效快、患者心理易接受等优势逐渐成为主流。此前，多款药物因安全问题被禁用，GLP-1相关药物成为最新的发展重点。
根据Frost&Sullivan，预计2030年全球减重药市场规模达115亿美元，预计2030年中国减重药市场规模达149亿人民币。
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