7月3日,威海市市场监督管理局联合高区管委,邀请省食品药品审评查验中心、省医疗器械和药品包装检验研究院专家走进高区生物医药与医疗器械产业园,举办“审检联动园区行”宣讲及企业座谈活动,推动审检联动机制的有效实施,促进我市医疗器械产业的高质量发展。

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四级联动进园区 医疗器械审检联动新篇章

宣讲会上专家用通俗易懂的语言,详细讲解了各类医疗器械注册申报等环节及注意事项,涵盖了医疗器械注册申报简明流程、体外诊断试剂注册申报简明流程、医疗器械监督抽检发现的问题及应对措施,为企业提供了实用的指导和建议。

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威高医用制品集团质量总监刘丽娜表示,威高每年取证都是好几十个,需要一遍一遍跟国家局和省里的审评老师去约时间,自从出了这个创新政策,特别有利于企业,大大减少了沟通的时间,还有前期投入的成本。

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山东迈微生物科技有限公司创始人、研发负责人李子熹表示,如果当时没有四级联动和窗口的前移,说实话是比较费劲的,现在就在园区设置一个窗口,而且各方面从区到市到省都可以打通了,对他们来说是非常非常大的帮助。

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在座谈交流环节,企业代表积极发言,分享自己在医疗器械注册过程中的经验和遇到的问题。省审评查验中心和检验中心的专家们针对问题进行了逐一解答和指导。同时,专家还就如何加强审检联动、提高审检效率等方面与企业代表进行了深入交流和探讨。

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山东省食品药品审评查验中心老师柴谦表示,原来的时候企业是单打独斗的情况,那么现在有了这个帮助,创新路就不用企业自己去走了,她们会在这个过程中和企业一起去解决问题,希望通过本次活动讲明创新政策、打造沟通渠道,她们也将提供更优质的服务,创造更好的营商环境,与优秀的企业家们共同实现医疗器械产业高质量发展。

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威海市市场监督管理局党组成员、副局长辛运锋介绍,这是第一次到威海举办园区行活动,并且也是第一次把审评审批和检验检测两个关键环节结合在一起,邀请两个方面的领域的专家一块到园区,为园区的企业进行面对面的会诊,今后要在医疗器械产业园建立全省首家重点园区联系点,园区点的建立将搭建省市区企四级联通平台,为企业提供专业化的、常态化的、一揽子的专业服务。