题图 | Pixabay
来源 | 国家药品监督管理局、阿斯利康官网
6月25日，根据中国国家药监局官网，阿斯利康（AstraZeneca）申报的甲磺酸奥希替尼片新适应症上市申请已获得批准。据悉，该药本次获批的新适应症为联合化疗一线治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。
奥希替尼（osimertinib）是由阿斯利康开发的一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），是阿斯利康旗下的重磅肺癌治疗药物。
图源：国家药品监督管理局
据悉，奥希替尼本次新适应症的批准主要是基于全球多中心3期研究FLAURA2的研究结果。该研究共入组557例患者，在全球150多个中心开展，包括美国、欧洲、南美和亚洲在内的20多个国家和地区，主要研究终点是无进展生存期（PFS）。
结果显示，与奥希替尼单药治疗相比，奥希替尼联合化疗将疾病进展或死亡风险降低了38%，中位PFS延长了8.8个月。
此外，在所有亚组中均观察到具有临床意义的PFS改善。
目前，奥希替尼已在美国、欧盟、中国和日本等100多个国家和地区获批作为单一疗法使用，批准的适应症包括局部晚期或转移性EGFRm非小细胞肺癌患者的一线治疗，局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌患者的二线治疗，以及早期EGFRm非小细胞肺癌的辅助治疗。
此外，该药还已在美国和其他一些国家获批联合化疗用于局部晚期或转移性EGFRm非小细胞肺癌患者的一线治疗。
文章链接：
https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240625150543149.html
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