中商情报网讯：创新医疗器械被广泛应用于诊断、治疗、康复和监测等方面，可以为患者提供更准确、更快速、更安全、更舒适的治疗体验。近年来，随着政策支持力度的不断加大、技术创新能力的不断提升以及市场需求的持续增长，中国创新医疗器械行业将迎来发展机遇。
一、创新医疗器械行业概况
创新医疗器械指国内首创、产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值的产品。国产创新医疗器械研发、临床试验、审评审批上市许可、进入医疗机构实现商业化等过程，一般需5-8年左右时间。创新医疗器械特别审批的申请必须在医疗器械产品注册申报前提交，第一类医疗器械不能申请创新医疗器械特别审批，仅限于二类、三类。
资料来源：中商产业研究院整理
创新医疗器械在现代医疗中扮演着至关重要的角色，推动了医学科学的进步，促进了健康护理行业发展。目前，我国已批准创新医疗器械产品包括病人监护仪、混合闭环胰岛素输注系统、血液透析尿素清除率计算软件、胶原蛋白软骨修复支架、磁共振监测半导体激光治疗设备、冠状动脉CT血流储备分数计算软件、一次性使用激光光纤套件、人工晶状体、冠状动脉功能测量系统、金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统等。
资料来源：中商产业研究院整理
二、创新医疗器械行业发展政策
医疗器械作为现代医疗卫生体系建设的重要支柱之一，具有高度的战略性、带动性和成长性，我国高度重视医疗器械产业的创新发展，主管部门出台多项政策鼓励国产医疗器械加快创新、推动高端医疗器械国产化，促进新技术的推广和应用，推动国内医疗器械产业的快速发展。
三、创新医疗器械行业发展现状
1.医疗器械市场规模
随着“健康中国”战略的不断深化，人民生活水平的不断提升，以及我国人口老龄化、多元化医疗服务需求的不断增长，我国医疗器械产业持续保持稳步发展态势。中商产业研究院发布的《2024-2029年中国医疗器械行业前景预测与战略投资机会洞察研究简报》显示，2023年中国医疗器械工业市场规模达1.18万亿元，同比增长10.28%。中商产业研究院分析师预测，2024年市场规模将达到1.28万亿元。
数据来源：中物联医疗器械供应链分会、中商产业研究院整理
2.创新医疗器械批准上市数量
我国高度重视医疗器械创新发展，医疗器械创新能力水平不断提升，创新医疗器械数量持续增加。中商产业研究院发布的《2024-2029中国创新医疗器械市场现状研究分析与发展前景预测报告》显示，2023年，国家药监局共批准创新医疗器械61个，优先审批医疗器械12个，创新医疗器械批准数量再创新高，比2022年增加6个。从总量来看，截至2024年6月底，经国家药监局批准的创新医疗器械共计273个。
数据来源：国家药品监督管理局、中商产业研究院整理
3.获批创新医疗器械产品占比
2023年，国家药监局共批准的61个创新医疗器械产品中，有源医疗器械43个，无源医疗器械16个，体外诊断试剂2个。从产品市场占比来看，有源手术器械、无源植入器械、医用软件、医用成像器械、放射治疗器械等高端医疗器械是2023年批准的创新医疗器械数量前五位，数量分别为18个、10个、6个、6个和5个，分别占比29.5%、16.4%、9.8%、9.8%和8.2%。
数据来源：国家药品监督管理局、中商产业研究院整理
4.各省创新医疗器械注册数量
从2014年至2023年，国家药监局共批准250个创新医疗器械。从各省创新医疗器械注册数量情况来看，北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量最多，分别为64个、42个、36个、34个、20个，合计196个，约占全部已批准的250个创新医疗器械的78.4%。
5.创新医疗器械企业获批情况
据不完全统计，截止2024年6月，我国获得批准的创新医疗器械相关生产企业数量接近200家，企业数量众多。从企业获批数量排名来看，品驰医疗、联影医疗、华科精准、景昱医疗、先健科技、润迈德医疗、微创电生理、承诺医疗等企业的创新医疗器械相关产品获批数量排名前列，合计达到45个。
四、创新医疗器械行业重点企业
1.品驰医疗
北京品驰医疗设备股份有限公司创立于2008年，总部位于北京市中关村科技园区昌平园。品驰医疗是专业从事脑起搏器、迷走神经刺激器、脊髓刺激器、骶神经刺激器等系列化神经调控产品研发、生产和销售的高新技术企业，致力于为广大帕金森病、癫痫、疼痛、尿失禁等功能神经疾病患者提供先进的治疗手段。
2016-2024年，品驰医疗共有包括植入式可充电脊髓神经刺激器、植入式脊髓神经刺激器、植入式脊髓神经刺激电极、植入式脊髓神经刺激延伸导线、植入式脊髓神经刺激电极等在内的19个创新医疗器械产品获得批准上市。
2.联影医疗
上海联影医疗科技股份有限公司致力于为全球客户提供高性能医学影像设备、放射治疗产品、生命科学仪器及医疗数字化、智能化解决方案。自设立以来，联影医疗持续进行高强度研发投入，致力于攻克医学影像设备、放射治疗产品等大型医疗装备领域的核心技术；经过多年努力，联影医疗已经构建包括医学影像设备、放射治疗产品、生命科学仪器在内的完整产品线布局。
2024年第一季度，联影医疗实现营业收入23.50亿元，同比增长6.22%；归属于上市公司股东的净利润3.63亿元，同比增长10.20%。
数据来源：中商产业研究院整理
2018-2023年，联影医疗共有包括正电子发射断层扫描及磁共振成像系统、医用直线加速器系统、数字乳腺X射线摄影系统等在内的7个创新医疗器械产品获得批准上市。
3.华科精准
华科精准（北京）医疗科技有限公司目前开发了包含各类医用机器人、医用导航、医用软件、医用电极、医用激光等产品十余种。华科精准在2003年就开始了智能医疗创新的成功尝试，通过颅内电极的自主技术创新和产业化，逐渐完成该领域90%以上的国产化替代，每年支撑相关手术5000余台，直接推动了中国功能神经外科的发展。
2018-2023年华科精准共有包括神经外科手术导航定位系统、神经外科手术导航定位系统、磁共振监测半导体激光治疗设备、一次性使用激光光纤套件在内的4个创新医疗器械产品获得批准上市。
4.景昱医疗
苏州景昱医疗器械有限公司是一家集研发、生产、销售脑深部电刺激系统于一体的创新型高科技医疗器械公司，具有完全的自主知识产权并不断研发新技术、新产品。景昱医疗自主研发出了国内首枚神经调控领域的芯片，使中国成为继美国之后第二个在该领域拥有芯片的国家。2014年，景昱医疗被国家药品监管部门纳入创新医疗器械特别审批通道，其脑深部电刺激产品于2015年获批上市。景昱医疗还致力于拓宽DBS的适应症，包括强迫症、抑郁症及药物成瘾等。
5.润迈德医疗
润迈德医疗集团创始于2014年，是国家级高新技术企业。润迈德致力成为全球领先的血管介入手术机器人公司，目前专注于机器人数字化功能诊断模块核心产品caFFR系统、caIMR系统，以及FlashBot血管介入手术机器人的设计、研发及商业化。
润迈德医疗快速发展，在产品研发上，不仅研发出全球首创性产品冠状动脉功能测量系统（caIMR），还推出了国内首个覆盖诊断与治疗全流程的血管介入手术机器人、国内精准度最高的创新型功能学检测产品caFFR（冠状动脉造影血流储备分数测量）系统。其中，caFFR是目前国内首个同时获得欧盟CE认证和中国NMPA认证的创新医疗器械产品，并于2021年成功进入《苏州市生物医药产业创新名优产品目录》。
五、创新医疗器械行业发展前景
1.政策支持行业发展
近年来，国家颁布多项政策推动创新医疗器械行业高质量发展。例如，在《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中指出，鼓励创新医疗器械研发，对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的创新医疗器械，给予优先审评审批。
2.技术创新推动行业发展
随着人工智能、大数据、云计算等新技术的发展，医疗器械行业正在经历一场以智能化、个性化和远程化为特征的变革。这些新技术不仅提高了医疗服务的效率和质量，也为患者带来了更加便捷的医疗体验。同时，中国医疗器械企业的研发投入持续增长，创新能力不断提升，将有力地推动创新医疗器械产业化。
3.创新医疗器械市场需求增长
随着全球社会经济的发展及人口结构的变化，包括老龄化问题、慢性病患病率上升、居民对健康的重视度增强等因素共同作用，推动了全球创新医疗器械市场的持续扩大。中国作为世界上人口最多的国家之一，创新医疗器械市场需求巨大，并且呈现出不断增长的趋势。
4.发展创新医疗器械上升为国家战略
医疗器械产业作为重要战略性新兴产业，是实现“健康中国”战略的重要组成部分。自2014年国家药监部门设置创新医疗器械快速审批通道至今，共有一百多个创新医疗器械获批上市。这些创新医疗器械接近或者达到国际先进水平，临床应用价值显著，部分创新医疗器械填补了我国相关领域的空白，更好地满足人民群众对高质量、高水平医疗器械的需求，有效保障促进了人民群众生命健康。
更多资料请参考中商产业研究院发布的《中国创新医疗器械行业市场前景及投资机会研究报告》，同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业情报、行业研究报告、行业白皮书、行业地位证明、可行性研究报告、产业规划、产业链招商图谱、产业招商指引、产业链招商考察&推介会、“十五五”规划等咨询服务。