在手术与伤口护理中，止血是必不可少的一环。在各种止血工具中，可吸收性止血材料因能被人体组织吸收、无需二次手术移除、减少手术后的并发症、缩短恢复时间等优势逐渐获得青睐。
智研瞻统计显示，2019年中国可吸收性止血材料行业市场规模116.19亿元，2024年Q1中国可吸收性止血材料行业市场规模35.65亿元，同比增长4.28%。
但长期以来，可吸收止血材料在实际应用中也面临着诸多问题。例如，材料吸水膨胀可能产生的对于神经与血管的压迫、止血剂形态单一无法适用于多种应用场景、无法即取即用、需提前制备导致的材料浪费等。
针对以上痛点，一家成立于2007年的美国伤口护理产品开发商Medcura提供了新的解决方案。公司开发出创新性的生物聚合物技术平台 LifeGel，并基于此研发出多种形态的新型止血产品。其产品采用天然疏水改性生物材料，旨在阻止轻度和中度手术出血，以良好的黏附包裹性、避免遇湿膨胀、即用性、产品可拓展性等特点为医疗、军事、家庭场景提供了安全、有效、低成本的出血管理解决方案。
释放壳聚糖解决体内出血难题的潜力
几十年来，基于壳聚糖的技术一直被美国用于体外止血、创伤和军事应用。原因在于，壳聚糖资源丰富、成本低廉，而且具有固有的抗菌特性。最重要的是，壳聚糖可通过粘附过程形成机械屏障，支持血液凝固，从而快速控制出血。
虽然壳聚糖衍生多糖是一种有效的止血基质，但也会带来一些风险和副作用，如内毒素含量高、吸收时间长、异物反应、炎症反应以及在愈合组织中形成肉芽肿。因此，壳聚糖基可吸收止血剂此前尚未获得 FDA 批准用于体内非创伤性手术应用。
Medcura 对壳聚糖进行疏水改性的工艺则释放了壳聚糖解决体内出血难题的潜力。通过严格的生化研究，Medcura 的专家们开发出了一种可在体内安全吸收的生物聚合物，其基质由自组装的疏水改性壳聚糖、脂肪酸和其他惰性且特性良好的试剂组成。该生物聚合物基质基料的生物相容性较高，对组织的异物反应小，在大约8-12周内会被吸收，无需凝血酶，也不会引起蛋白质敏感性导致的凝血病。
Medcura的LifeGel可吸收止血凝胶利用其基础材料的粘膜粘附性质，能够牢牢附着在湿润的生物组织上。使用时，其内部的疏水性的非共价键会暂时断裂，使得凝胶能够轻易地流动到出血部位。涂抹后，这些改性的生物聚合物就会形成数百万个非共价键的网络，在出血部位形成一个机械屏障，阻止进一步的出血。
同时，它通过固定血液来促进血凝块的形成，使得血小板和红细胞在凝胶和组织表面聚集。在凝胶内部及其与组织接触的界面处，红细胞和血小板的高浓度形成了一个稳定的止血塞，有效地控制了出血，且有助于伤口的愈合。
唯一因“无膨胀”特性获FDA 突破性设备认定的可吸收手术止血技术
长期以来，止血剂遇湿膨胀导致的高风险一直是难以解决的问题。
自1996年以来，FDA已收到110多个与可吸收止血剂相关的不良事件报告。其中，11例导致瘫痪或其他神经功能缺损。最后一次报道的瘫痪发生在2003年10月。这11例事件的共同诱因便是用于骨、神经间隙或附近并留在患者体内的可吸收止血剂。这种材料在遇湿时会膨胀并对脊髓或其他神经结构施加压力，导致疼痛、麻木或瘫痪。在某些情况下，血液会在植入的可吸收止血剂后面聚集，形成血肿，对神经组织产生压力，引起一系列神经功能障碍。虽然这些事件发生概率较小，但造成的后果却极为严重。
与其他流动性止血剂不同，Medcura的LifeGel可吸收止血凝胶已经完全水合并可随时使用，不会膨胀。LIFEGEL™在生产时就已经完成了水合过程，所以在实际使用时可以立即发挥作用，而不需要等待材料吸水膨胀。这样的设计可以快速有效地控制出血，对于急救情况尤为重要。
2022 年 12 月 20 日，Medcura 的 LifeGel 可流动技术获得了FDA的突破性设备认定，该技术可在手术过程中控制出血，适用于不能容忍止血剂膨胀的手术，是唯一一种因其“无膨胀”特性而获得 FDA 突破性设备认定的可吸收手术止血技术。
同时，LifeGel 还可以降低止血剂的浪费率。
一项于2014 年底进行的关于“提前准备是否会浪费可吸收止血剂”的调查对 200 名美国注册护士进行调研，结果发现 62% 的受访者在外科医生要求之前便已准备好可吸收止血剂，以避免手术过程中出现延误。但其中，许多止血剂并未使用。总体而言，护士报告的产品浪费占所有病例的 68%。数据表明，使用不需要提前准备的可吸收止血剂可以大幅减少产品浪费和成本。与目前的流动止血剂相比，LifeGel 是即用型产品，无需重新配制或混合。并且可以在室温下储存，能有效减少手术室中未被使用产品的浪费。
另一方面，不会膨胀的特性使得 LifeGel 在控制出血时更加稳定和可预测，不会因为膨胀而改变其在伤口中的体积或位置，能够确保止血效果和避免对周围组织造成额外压力。
LifeGel 具有良好的抗菌性能，其专有基质材料保留了壳聚糖固有的抗菌特性，可减少可能导致感染的细菌定植。且LifeGel的配方在视觉上是相对透明的，在使用时，医生可以更清楚地观察出血病变和血块形成，从而更有效地控制出血。此外，LifeGel具有粘膜附着性，能够粘附在倒置和垂直的组织上，对处于非水平位置的组织也能起到良好的止血效果。
LifeGel 的止血基质在研发与生产上经过精心设计，具有成本效益和可持续生产能力，有望通过战略采购机会降低医疗服务提供商所耗费的成本。
拓展至家庭、军事应用场景，新一轮融资过亿
Medcura 基础止血材料经过疏水性改造，具有独特的适应性和可扩展性，可跨多种产品形式、定制成多种形状，是同类产品中的首创产品，能为各种出血类型和情况提供创新的止血工具。通过在多种产品形式中使用相同的基础止血材料，Medcura 可以加速产品开发并缩短产品扩展的监管时间。
其受专利保护的生化基质可以拓展为多种止血产品形式，包括凝胶、粉末、泡沫等。利用LifeGel技术平台，Medcura已经研发出了适用于局部和弥漫性出血情况的止血粉，用于心血管、腹部和微创手术的片状止血纱布&纤维止血纱布&止血贴片。同时，公司在探索更多的止血产品，例如用于钉合线和缝合线出血的透明止血膜，用于创伤、腹部、骨科和整形手术的膨胀止血泡沫，用于心胸和骨科手术中骨出血的可塑型止血膏，逐渐形成了较为完善的外科止血产品组合。
目前，LifeGel已应用于脊柱手术、心脏手术、微创手术等场景。
脊柱手术是公司尤为看重的应用场景。目前，一些市面上流行的止血剂在应用后可能产生膨胀，当应用于骨质狭窄区域时可能会引起严重的不良事件。在该领域，止血剂的膨胀风险最大，市场机会也最大，而LifeGel的不膨胀特性则使其可以在该应用场景中大展拳脚。
在心血管手术中，外科医生在心脏手术前后面临着手术部位感染的挑战。从胸骨边缘到起搏器口袋，心血管手术部位容易受到分枝杆菌的定植，导致潜在的生命威胁性并发症。而LifeGel对于心血管手术来说具有独特的适用性，它能紧紧抓住并粘附在动态的、垂直的和倒置的出血点上，而其他可流动止血剂则大多无法实现这一功能。并且，其固有的抗菌特性也使其成为控制心血管手术中出血的理想产品，在缝合线、ePTFE 移植物和弥漫性心外膜出血方面表现良好。
在微创手术中，在微小切口和摄像头引导下进行手术时，任何出血都可能迅速遮挡手术部位并妨碍手术过程。此时，LifeGel的相对透明性便变得尤为重要，能够提供最佳的可视性和在微创手术（MIS）过程中的易用性。无论从哪个角度或方向使用，LifeGel 都能快速实现止血，并易于移除。尤其是可通过小导管和应用器输送的能力，对于根治性前列腺切除术和部分肾切除术非常有益。
Medcura外科手术止血产品
LifeGel创新技术为Medcura在多个学科和专业领域提供了丰富的产品管线扩展机会，使其产品已拓展至军事和消费零售行业。
针对军事中无法控制的大出血难题，Medcura 已发表了可行性研究报告，并获得了美国政府的资助，以开发新的产品来满足这一巨大的、尚未得到满足的市场需求。目前，公司已开发出用于不可压缩伤口的自膨胀注射剂&自膨胀止血粉，即用型、可塑且可吸收的膏剂。其中，LifeFoam™已获得了FDA的突破性设备认定，最近有出版物称其具有在军事作战环境中挽救生命的巨大潜力。
Medcura军事止血产品
在消费零售行业，Medcura产品目前已在全美各大零售商处有售，可用于家庭伤口管理，包括人用与宠物用品。
Medcura消费止血产品
2024年4月3日，Medcura宣布已经完成了一项私人配售，总计筹集了2240万美元（约人民币1.63亿元）的可转换债务。公司计划使用这次发行所筹集的资金，加速其主要外科产品LifeGel可吸收止血凝胶的开发。Medcura将完成其临床前测试，并向FDA 申请 LifeGel 的研究性设备豁免，以支持一项侧重于脊柱手术止血的全球调查研究。
接下来，Medcura将进一步推进关键临床试验和平台主导产品LifeGel的全球商业化，该产品预计首先获批用于脊柱手术。
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