近日，雅培宣布旗下两款OTC（非处方）CGM（连续血糖监测系统）Lingo和Libre Rio获得FDA批准。其中，OTC是业界关注的重点。
在美国，OTC概念不仅用于药物，还用于医疗器械。据了解，OCT医疗器械与常见的处方医疗器械在购买条件、销售渠道、消费人群等方面存在巨大差异。
以CGM为例，通常情况下，美国用户购买处方CGM，必须需要医生开处方。一般只有使用胰岛素进行治疗的糖尿病患者才能够获得处方。同时，在某些州，只有持有特定许可证才可销售处方医疗器械，患者也必须在这类渠道购买处方CGM。
但若是购买非处方CGM，则无需处方。销售渠道上，也不需要持有许可证的特定经营主体销售，消费者可在超市、药店、在线平台等各种渠道购买。另外，非处方CGM不限制消费人群，可由非专业人士（普通消费者）购买。
通过对比可以看到，非处方CGM拥有更便捷的购买方式、更丰富的销售渠道、以及更广阔的消费人群。这也意味着非处方CGM拥有更大的市场空间。
根据公开数据，美国仅有约750万糖尿病患者使用胰岛素进行治疗，还有2500万2型糖尿病患者未使用胰岛素，另有9800万成年人处于糖尿病前期。除了糖尿病相关人群，减肥、健身、健康生活等人群也对血糖监测有较大兴趣。粗略计算，非处方CGM的获批，至少将美国CGM市场空间拓展了十倍。
很明显可以看到，雅培发力非处方CGM是为了开拓市场。然而，非处方CGM的影响却不仅仅是市场空间。非处方CGM与以往的CGM有何不同？两者的销售渠道、购买价格、消费人群有哪些差异？曾经购买处方CGM的糖尿病患者是否会购买非处方CGM？美国市场以外的企业是否有必要跟进非处方CGM？这些内容都需要一一探讨。
持续迭代，
从处方CGM到非处方CGM
从首款CGM产品到非处方CGM，雅培的CGM系列产品经历了多次迭代。
2008年，雅培推出其首款CGM产品FreeStyle Navigator。该产品需要定期采指血校准，持续使用时间约为5天，每60秒更新一次血糖值，其传感器可以植入在腹部或者手臂背侧。据悉，2011年，该项目停止了更新。但雅培并未停止在CGM领域的研发。
2017年，雅培推出的第一代FreeStyle Libre获FDA批准。据了解，该产品沿用了FreeStyle Navigator的电极设计，采用三电极系统，包括工作电极、参比电极和对电极。同时，雅培也在多方面进行了升级优化：
第一，FreeStyle Libre采用了当时最新的有线酶技术，使其无需采集指尖血校准，准确率也可满足患者需求——MARD值为11.4%。
第二，FreeStyle Libre采用单面印刷电路，将三个电极以最小化体积植入传感器。基于此，FreeStyle Libre的大小仅有一枚硬币大小，尺寸为35mm*5mm，重量为5克，并设计了IPX7级防水。
第三，FreeStyle Libre通过回顾式扫描（NFC）获取血糖数，并将传感器的使用时长从5天延长到14天。基于成本上的考虑，FreeStyle Libre的存储空间较小，其数据5分钟上传一次，保留8小时，超过8小时未扫描只保留最近8小时数据。
雅培的低成本策略取得了巨大成效。据2022年统计的数据，国内FreeStyle Libre的售价约为440元，而美敦力的CGM产品美预安售价约为776元。FreeStyle Libre成功占据了中国市场绝大部分的份额。
2020年，雅培研发的FreeStyle Libre 2获FDA批准。该产品主要从以下几方面做出了优化：一是将回顾式扫描（NFC）升级为蓝牙连接，实现了血糖数据实时读取和警告功能；二是升级了传感器与算法，提升了准确率，MARD值从11.4%降为9.2%；三是拓展了适用范围，适应症从上一代的18岁以上糖尿病患者拓展为4岁以上糖尿病患者；四是与胰岛素自动给药系统兼容，与之连接可形成“人造胰腺”。
2022年5月，雅培的新一代CGM产品Freestyle Libre 3获得 FDA 批准。相较于上一代产品，雅培宣称Freestyle Libre 3减小了70%的体积，是世界上最小、最薄的CGM。该产品将传感器进一步缩小至5美分硬币大小，尺寸为20mm*3mm，厚度约为两个5美分硬币堆叠在一起。
另外，Freestyle Libre 3还在血糖管理、准确率、适用体验等方面做出了升级。第一，Freestyle Libre 3增加了更多健康管理服务内容，如血糖数据分析报告、血糖数据远程共享、亲友督促管理等。第二，Freestyle Libre 3提升了血糖监测准确率，其MARD小于8，仅为7.9%。第三，Freestyle Libre 3的数据传输间隔从最初的每5分钟缩短为每1分钟。第四，Freestyle Libre 3使用了新的一体式助针器，患者无需再组装探头和助针器，使CGM的使用变得更简单。
2024年，雅培旗下两款非处方CGM产品Lingo与Libre Rio获FDA批准。据介绍，Lingo与Libre Rio采用与FreeStyle Libre类似的传感器，贴附在皮肤上，通过微型柔性电极检测血糖水平。
不过，与前几代产品不同，Lingo主要面向想要改善代谢健康的18岁以上非糖尿病患者，其能够向用户提供关于血糖峰值以及身体对食物、睡眠和运动的反应等信息，通过实时反馈和个性化指导，帮助用户更好地理解自身健康状况；Libre Rio专为18岁以上未使用胰岛素的2型糖尿病患者设计，可以监测极低或极高的血糖事件，帮助患者以更便捷地方式尝试使用CGM。
非处方CGM与前几代处方CGM的差异
软件方面，Lingo搭配的应用程序更简化，界面友好，适合普通消费者（非糖尿病群体）使用，并设计了Lingo Graph、Lingo Count功能。Libre Rio则使用与FreeStyle Libre类似的应用软件，但界面更简单、更易操作。
最重要的是，前几代FreeStyle Libre系列产品均需要处方，且美国大多数主要保险公司都会提供报销。而Lingo与Libre Rio无需处方，且无保险公司报销。基于处方与非处方的差异，Lingo与Libre Rio拥有更广阔的销售渠道，可在线上平台、未持有特定许可证的经营场所销售、购买。
事实上，不止是雅培，德康也持续推动其CGM产品在传感器寿命、准确度、安全性、指尖血校准等方面优化升级，其CGM系列产品也已从G1更新迭代到G7，并在2024年3月获批了美国首款非处方CGM——Stelo。
随着德康、雅培两大巨头的非处方CGM先后获批FDA，美国非处方CGM的时代开始了。就像那只“扇动了一下翅膀，掀起了一场风暴”的蝴蝶一样，这几款在美国接连获批的非处方CGM或许也将影响全球CGM市场。
非处方CGM售价高于处方CGM，后续该如何发展？
虽然美国对处方的监管十分严厉，但在全球多个国家和地区，购买CGM并不受处方与非处方的限制。也因此，非处方CGM的获批，最直接的影响在于拓展了美国市场。至于对全球其他区域市场的影响，还需要看后续非处方CGM产品的定价策略。
以往，CGM市场的准入门槛较高。但现在，非处方CGM获批，大幅降低了CGM市场的准入门槛。同时，更大的市场空间预计将吸引更多器械厂商、创新企业参与入局，推动CGM价格下降。
通常来说，非处方医疗器械的价格低于同类型处方医疗器械的价格。以美国市场的助听器为例，非处方助听器的价格约为99美元-3000美元，而处方助听器此前的平均价格约为4700美元。
能够把价格打下来，一方面是全球五大处方助听器集团占据了全球专业助听器超90%的市场份额，综合毛利率达55%-75%，有充足的降价空间。同时，在首款非处方助听器获批后，Eargo、Lexie Hearing等一批创新企业也进入助听器市场，快速推出非处方助听器，并以更低价格吸引用户。
另一方面，传统处方助听器是将产品与服务以捆绑形式销售的，患者需支付包含听力测试、验配服务及助听器产品的套餐的费用。非处方助听器则解绑了这一销售模式，用户可在验配店以外的其他地方购买，可通过智能手机或其他方式进行听力测试，并据此购买或设置助听器，以取得满意的效果。
但是，非处方CGM好似有一些不同。目前，雅培尚未透露Lingo与Libre Rio在美国的上市时间和定价策略，德康也未透露Stelo的具体上市时间和售价。
不过，Lingo已于2024年1月在英国上市，单件售价为89英镑，四个一组售价为300英镑。而FreeStyle Libre 3在英国线上平台（需处方）的价格为83.99英镑。这意味着非处方CGM产品Lingo的单价高于处方CGM产品FreeStyle Libre 3。
图片来自英国线上处方药销售平台
此前，有业内人士判断：若非处方CGM产品的价格高于处方CGM产品，预计对原本的糖尿病市场不会产生太大影响；若价格大幅低于处方CGM产品，或许原来使用处方CGM的一部分糖尿病患者会改用非处方CGM。
现阶段，或许是非处方CGM刚刚获批，暂无新入场的品牌刺激市场、加剧竞争，非处方CGM的售价并不低于处方CGM。后续，市场还需持续关注雅培与德康非处方CGM产品在美国市场的定价策略。
探究非处方CGM的本质影响，国产CGM该如何应对？
高于处方CGM的售价及有限的销量，让预期高速发展的非处方CGM市场为之一缓，也让CGM市场显得更加波谲诡异。但是，追根溯源，从本质上看，非处方CGM的获批，必然降低行业门槛，引来更多创新企业入局。而国内CGM市场，一直接受着更多竞争者的考验。
以同一账户搜索而得，价格或因大数据推送稍有差异
在国内市场，从2021年首款国产CGM获批到现在，入局者越来越多，CGM的价格也越来越低。2022年，美敦力的CGM产品美预安售价约为776元，雅培的CGM产品瞬感（FreeStyle Libre）的售价约为440元。凭借低价策略，雅培瞬感占据了国内CGM大部分市场。
之后，以硅基仿生为代表的国产CGM加入市场，启动大规模商业化。起初，硅基仿生CGM的定价约为450元，在2022年实现销售额超1亿元，并在2023年双十一期间实现销售额超过6700万元，同比增长110%。市场竞争加剧后，硅基仿生将CGM产品GS1目前的售价调整为319元。
2023年，三诺生物、微泰医疗也陆续登场。三诺生物的CGM产品“三诺爱看”当前定价为259元。基于价格优势，三诺爱看取得了优异的销售成绩。根据天猫2024年618期间榜单数据：三诺爱看动态血糖仪登顶《天猫健康·必买榜》第一、《动态血糖仪热销榜》第一。此前，三诺爱看2023年的销售额位居天猫CGM品类第二、国产第一，拉新用户数超过其他竞争对手。
2024年4月，微泰医疗推出新一代CGM产品AiDEX X，定价为258元。显然，这将吸引一大批价格敏感型用户。另外，AiDEX X还在准确率上取得了突破，已实现MARD值8.66%，并在校准后可达7.64%。行业领先的准确率、更低的价格及培育多年的线上销售渠道，让AiDEX X轻松跨越商业化门槛。截至目前，据微泰医疗天猫旗舰店数据，其AiDEX X已售出超4000单。其中，其订单有1盒装、2盒装、4盒装、6盒装、13盒装、26盒装等多种类型。
可以明显看到，更多入局者正倒逼国内CGM企业打响价格战，以消费者关注的核心因素“低价”抢占市场。
国内CGM产品不同时间的价格
价格上的内卷也使得国内CGM企业必须持续创新，降低成本。在这方面，不管非处方CGM来不来国内，不管国内企业是否去海外市场申报注册非处方CGM，其都需要向更低成本研发，否则将被市场淘汰。
除了价格，CGM产品的准确率、使用体验也是内卷的重点。最初，雅培FreeStyle Libre的MARD值为11.4%，目前，其MARD值已降为9.7%。按照产品发布顺序，硅基仿生GS1的MARD值为8.83%，三诺生物“三诺爱看”的MARD值为8.71%，微泰医疗近期发布的AiDEX X的MARD值为8.66%，校准后7.64%。越是新产品，准确率越高，患者、消费者也越是青睐。
另外，CGM产品的其他重要创新方向还包括兼容胰岛素泵，构成人工胰腺系统。人工胰腺是将CGM与胰岛素泵结合，使胰岛素泵根据CGM的数值调整和输送对应胰岛素剂量，确保患者的血糖处于健康、平稳状态。
在这方面，海外巨头雅培、美敦力均已布局。例如，雅培的CGM产品Freestyle Libre 2和Freestyle Libre 3于2023年获得FDA批准，可与雅培的胰岛素泵和CamDiab的算法共同构成一个混合闭环系统。据悉，微泰医疗也在开发融合CGM和胰岛素泵的下一代人工胰岛产品。
总的来看，无论非处方CGM的定价、发展如何，国产CGM都需要向更低价、更高准确率、更完善的血糖管理服务发展。当国产CGM在各方面胜过非处方CGM后，其也无需再担心非处方CGM带来的影响，反而可以以非处方CGM出海，抢占巨头培育好的果实。
*封面图片来源：123rf
声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。