作者 | 陈芋
来源 | 赛柏蓝
01
兼具医疗、消费属性
首个国产黄褐斑“三联乳膏”获批上市
近日，浙江孚诺医药的氟轻松氢醌维A酸乳膏（商品名：孚美达）获国家药监局批准上市，成为首个国产该类药品。
氟轻松氢醌维A酸乳膏为皮肤复方外用制剂，含有0.01%氟轻松、4%氢醌和0.05%维A酸三种药用活性成分，在临床上被用于中重度黄褐斑的治疗，三种成分共同作用使面部皮肤黄褐斑处的色素得以淡化、消除，恢复为正常皮肤外观。
孚诺医药在公告中表示，该药品历经十余年研发，国内首家上市，疗效明显优于目前标准治疗手段。
另一家布局该产品的企业——中美华东，其上市申请今年4月才刚刚获国家药监局受理。
黄褐斑是一种慢性、获得性面部色素增加性皮肤病，临床表现为对称分布于面颊、前额及下颌深浅不一、边界不清的淡褐色或深褐色斑片，由功能亢进的黑色素细胞引起，存在易复发、难治愈等特点。
综合中华皮肤科杂志等研究信息，黄褐斑在育龄女性中相对高发，发病率高达50%~70%，人群患病率为1.5%~33%。
黄褐斑一般不影响患者的生理健康或寿命，不过，一项开创性的研究报告显示，65%的黄褐斑患者在所有或大部分时间都对自己的色素沉着不满意。此外，57%的患者表示尴尬，55%的患者感到沮丧，42%的患者表示黄褐斑影响了人际关系。
在其临床表现和社会环境等多重因素影响下，黄褐斑治疗兼具医疗和消费属性。
据贝哲斯咨询报告，2022年，全球黄褐斑治疗市场规模达到172.86亿元，国内黄褐斑治疗市场规模达22.11亿元；到2028年，全球黄褐斑治疗市场规模预计将达到277.67亿元。
02
“爆品”营收占比曾高达98%
新品上市或将改善产品结构
此次拿下“三联乳膏”国内首家的孚诺医药是一家专注于皮肤外用化学药的研发、生产及销售的企业。
其国内独家首仿产品——复方多黏菌素B软膏，广泛运用于预防和治疗皮肤割伤、擦伤、烧烫伤等皮肤创面的细菌感染。按市场销售额计算，该产品2017年至2021年在我国皮肤外用抗生素和化疗药领域排名第二。
拥有“爆款”的孚诺医药在经营上并不轻松。
孚诺医药曾于2022年向深交所提交IPO并在创业板上市的申请，拟募资45730.29万元，用于“年产5000万支外用制剂建设项目（一期）”、“年产200吨原料药建设项目（一期）”、“研发中心升级项目”。
历经近半年审核，孚诺医药又在2023年3月主动撤回了创业板IPO申请。
尽管未透露撤回原因，但从此前披露的首轮问询来看，深交所在审核中重点关注的问题之一就是其单一产品依赖情况。
招股书显示，孚诺医药2019年、2020年、2021年和2022年1-6月（下称“报告期”）的营收分别为2.53亿元、2.57亿元、2.92亿元、1.26亿元。其中，复方多黏菌素B软膏在报告期内占营收的比重高达98%。
有券商人士表示，对于医药公司而言，依靠单一产品支撑业绩风险较大，即便是“爆款”产品，也可能面临集采、医保目录调整、一致性评价等政策和市场带来的压力，以及技术迭代风险等。
布局治疗黄褐斑这一具有医疗、消费双重属性的领域，也是孚诺医药提高自身抗风险能力的途径之一。
其实，“三联乳膏”早在2002年就已由美国FDA批准上市，商品名为Tri-Luma，药品持牌商为高德美（GALDERMA），但该药物一直未正式引入国内；孚诺医药获批前也无同类国产药物，医生或患者想开具或使用“三联乳膏”只能自行按比例调配。
诸多国外指南、共识都将“三联乳膏”作为一线和首选治疗方法；《中国黄褐斑诊疗专家共识（2021版）》也提到“三联乳膏”较单一的氢醌霜疗效更佳。
贝哲斯咨询报告显示，外用制剂占据了黄褐斑治疗市场的最大份额。作为国内首款“三联乳膏”的生产研发企业，若后续上市推广顺利，孚诺医药高度依赖单一产品的经营结构或将得到改善。
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