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5月22日,赛诺菲CD38单抗艾沙妥昔单抗新适应症上市申请获CDE受理,其注册分类为2.2,意味着该项适应症境内外均未获批。结合此前赛诺菲公布的III期IMROZ试验结果,推测该项适应症为一线治疗不符合移植条件的多发性骨髓瘤(MM)患者。

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艾沙妥昔单抗靶向多发性骨髓瘤细胞上CD38受体的特异性表位,可触发多种不同的作用机制,包括程序性肿瘤细胞死亡(凋亡)和机体免疫反应调节。CD38在多发性骨髓瘤细胞上呈高水 平表达,是多发性骨髓瘤和其他恶性肿瘤中抗体治疗的细胞表面受体靶标。

去年12月,赛诺菲宣布IMROZ试验达到主要终点,在新诊断且不适合移植的MM患者中,与单独使用硼替佐米、来那度胺和地塞米松(VRd)相比,Sarclisa联合VRd可显著降低疾病进展或死亡的风险。

2020年3月,艾沙妥昔单抗首次获FDA批准上市,联合泊马度胺和地塞米松治疗既往至少接受过2线以上疗法(包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂)的复发性难治性多发性骨髓瘤成人患者。

2021年3月,艾沙妥昔单抗获FDA批准扩展新适应症,联合卡非佐米和地塞米松用于既往接受过1-3线治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

2023年2月,依托“港澳药械通”政策,艾沙妥昔单抗落地中国粤港澳大湾区。2023年12月,艾沙妥昔单抗首次在华申报上市。

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