*以下内容仅供专业人士阅读参考
【2024.5.13日-5.19日要闻提示 】
- GSK中国区换帅
- 湖南株洲市多部门联合开展疫苗质量安全督查
- 疫苗政策调整引发挑战与重思：脊髓灰质炎疫苗更换后果分析
- 新冠变异株KP.2在全球多国蔓延，张文宏发声：无需过度担忧
- 单剂HPV疫苗策略评估
- 复旦大学余宏杰等团队合作揭示出生后和接种疫苗后的麻疹免疫动态
- 万泰生物：公司九价HPV疫苗男性群体的临床试验已在规划中，二十价HPV疫苗的开发正按计划推进
- 江西省副省长：江西为48.7万适龄女生免费接种HPV疫苗
- 欧林生物四价流感病毒裂解疫苗 ( MDCK 细胞 ) 获批临床
- 仁景生物发表HPV相关疾病mRNA治疗性疫苗早期研究数据
- 湖南新田：监督销毁过期疫苗27批次
- 新型佐剂α-半乳糖基神经酰胺显著增强mRNA疫苗抗肿瘤和抗细菌效力
- 智飞生物迎接市场挑战，号召国产九价HPV疫苗厂家共促宣传
- 国产二价HPV疫苗价格创新低，沃森生物报价63元
- 湖北省适龄女生可免费接种HPV疫苗
- 世卫组织警告：全球霍乱风险水平仍然非常高
研究进展
CDE受理品种目录
日期：2024年5月13日至2024年5月19日
✎呼吸道黏膜疫苗开发策略--水凝胶的应用
陈春英院士团队在ACS NANO上发表的研究介绍了一种新型的鼻内注射水凝胶粘膜疫苗。这种疫苗主要针对预防呼吸道病毒感染，特别是COVID-19。传统的肌肉或皮下注射疫苗虽能激发系统性免疫反应，但常常无法在呼吸道粘膜层面提供充分保护，而该层面正是病毒侵入和复制的首要场所。针对这一挑战，研究团队设计了一种自愈合水凝胶疫苗，利用大黄素和铝离子相互作用形成具有可逆溶胶-凝胶转变特性的水凝胶。该水凝胶在鼻粘膜表面形成高粘附性保护膜，稳定抗原并延长其在鼻腔和肺部的停留时间，同时促进免疫细胞招募和成熟，增强免疫反应。实验结果显示，与传统疫苗相比，水凝胶疫苗能够更有效地延长抗原停留时间，激发更强的抗原特异性免疫反应，并显示出良好的生物安全性。该研究为未来呼吸道病毒疫苗的研发提供了新策略，尤其是对于需通过粘膜途径给药的疫苗。
来源：创药新视界
✎复旦大学余宏杰等团队合作揭示出生后和接种疫苗后的麻疹免疫动态
近日，复旦大学余宏杰及剑桥大学Henrik Salje共同通讯在Nature Microbiology 在线发表题为“Dynamics of measles immunity from birth and following vaccination”的研究论文，该研究揭示了出生后和接种疫苗后的麻疹免疫动态。
该研究将1505名(0-12岁)母婴队列和儿童队列的血清学数据与经验模型相结合，以重建从出生开始的抗体轨迹。研究表明，虽然在人群中高度异质，但麻疹抗体进化在个体水平上从出生开始就具有很强的预测性，包括接种疫苗后。此外，剖腹产分娩与一次疫苗失败的几率增加2.56(95%可信区间:1.06-6.37)有关，突出了分娩方式的长期免疫后果。该研究提供了一个定量的证据基础，可以帮助告知麻疹疫苗接种的最佳时机。中国是全球接种MCV1年龄最小的国家之一。研究结果表明，在12个月大时接种MCV1(许多其他国家都采用这种方法)将导致MCV1后更高的麻疹抗体浓度和更持久的免疫保护。
来源：病毒学界
✎科学家团队揭示登革热重复感染如何加重疾病，新型疫苗迫在眉睫!
全球科学家团队最新研究揭示，登革热病毒（DENV）感染的严重程度与患者初次和二次感染间的抗原差异密切相关。研究指出，抗原距离中等的情况下疾病风险最高。此项研究发表于《Science Translational Medicine》，通过分析病毒的抗原和遗传特征，结合泰国长达21年的疫情监测数据，建立了一个详尽的抗原地图，揭示了感染序列与疾病严重性的关系。这一发现不仅增强了对登革热风险因素的理解，也为未来疫苗的设计和疾病控制策略提供了科学依据。
来源：生命科学前沿
✎药学顶刊最新发布：DNA疫苗的新型递送方式
近日，Journal of Controlled Release上在线发表了题为“Combined biolistic and cell penetrating peptide delivery for the development of scalable intradermal DNA vaccines”的研究论文。
本研究将糖胺聚糖（GAG）结合增强转导（GET）系统与基因枪DNA 递送系统相结合，可以有效地转染DC2.4 树突状细胞，通过该制剂系统递送具有刺突（S）蛋白受体结合域（S-RBD）的SARS-CoV-2质粒DNA疫苗可产生与常规疫苗相当的特异性T细胞和抗体反应。这种新型可替代传统DNA递送的系统或可扩展用于大规模部署疫苗接种和皮内基因递送。
来源：生命科学前沿
✎RNA病毒复制子颗粒(VRP)癌症疫苗临床试验进展
在癌症疫苗的开发过程中，多种技术平台被探索以更好地激活对肿瘤抗原的细胞免疫反应。RNA病毒复制子颗粒（VRP），也称为自复制RNA（srRNA），是一种编码复制酶的单链正向RNA，能自我复制并产生大量编码肿瘤抗原的RNA，显示出良好的免疫反应激活、快速生产、易于给药和高安全性。目前的临床数据表明，基于甲病毒委内瑞拉马脑炎病毒（VEEV）、辛德比斯病毒（Sindbis）和塞姆利基森林病毒（SFV）的VRP疫苗在癌症治疗领域具有潜力。
特别值得注意的是，基于HER2的疫苗与免疫检查点抑制剂（如PD-1抑制剂）的组合使用，显示了增强肿瘤浸润T细胞和特异性抗体的潜力。此外，采用srRNA-LNP技术的疫苗表达个性化癌症新表位，为提供更有效、个性化的免疫反应开辟了新途径。
来源：生物制品圈
仁景生物发表HPV相关疾病mRNA治疗性疫苗早期研究数据
仁景生物近日宣布其自主研发的HPV相关肿瘤和癌前病变mRNA治疗性疫苗RG002进入临床开发。基于其早期开发工作的研究论文已发表在《Molecular Therapy》期刊。该疫苗涵盖HPV16/18型的六个抗原，突破了传统设计理念，能够诱导强大的细胞免疫和抗体依赖的细胞毒性，显著提高冷肿瘤模型对免疫检查点抑制剂的响应。RG002已获得FDA临床试验批准，将用于治疗HPV相关的宫颈上皮内瘤变，未来有望为全球HPV相关疾病患者带来新的治疗希望。
来源：药时空
✎新型佐剂α-半乳糖基神经酰胺显著增强mRNA疫苗抗肿瘤和抗细菌效力
比利时根特大学研究团队在《Journal of Controlled Release》上发表了关于新型mRNA疫苗佐剂α-半乳糖基神经酰胺（α-GC）的研究成果。研究发现，α-GC能够显著增强mRNA-LNP疫苗的免疫反应，提高抗肿瘤和抗细胞内细菌的治疗效力。通过激活iNKT细胞，α-GC有效提升了CD8 T细胞反应，在黑色素瘤和李斯特菌感染模型中表现出显著优势。该发现为mRNA疫苗的开发提供了新思路，特别是针对需要强大细胞免疫反应的疾病。
来源：Biotech视界
✎甲型流感病毒RNA结构与相互作用图谱研究揭示病毒复制关键元素
2024年2月，王健伟、邓涛和张强锋团队在《Cell Reports》发表了关于甲型流感病毒基因组RNA结构和RNA-RNA相互作用图谱的研究成果。该研究首次揭示了病毒在感染细胞内及病毒颗粒中的RNA二级结构和相互作用网络，并鉴定了PA片段内关键的长距离RNA结构。此发现为流感病毒复制机理的深入理解和新型抗病毒策略的研发提供了理论依据和指导意义。
来源：生命科学前沿
✎新研究揭示种系靶向HIV疫苗的光明前景
最新发表在《科学》等杂志的四篇研究论文指出，种系靶向策略有望引发广泛中和抗体。美国斯克里普斯研究所和加州大学圣迭戈分校团队测试了一种基于N332-GT5三聚体的新型种系靶向策略，成功在恒河猴中引发了广泛中和抗体BG18的前体。
麻省理工学院和哈佛大学团队则通过mRNA和脂质纳米颗粒递送N332-GT5，启动B细胞并减少不良脱靶结合。斯克里普斯研究所设计了新的纳米颗粒免疫原，用eOD-Gt8 60mer作为启动剂，Core-G28v2 60mer作为加强剂，在小鼠中成功引发抗体。
这些研究展示了种系靶向HIV疫苗的合理设计进展，能够诱导针对其他人类病原体的广泛中和抗体。这些成果为HIV疫苗的开发提供了新的希望，科学家正利用免疫系统靶向的蛋白质引导B细胞，最终目标是开发出有效的HIV疫苗。
来源：金台资讯
国际动态
✎爱泼斯坦-巴尔病毒疫苗获批用于治疗某些癌症
成都维斯金生物医药技术有限公司开发的mRNA治疗性癌症疫苗WGc-043近期获得美国FDA的IND批准,适用于晚期Epstein-Barr病毒阳性实体瘤及复发或难治性病毒阳性血液肿瘤患者。这是世界上首个获批的EB病毒相关mRNA癌症疫苗。WGc-043显示出良好疗效、安全性和广泛适用性,能激活患者自身杀伤肿瘤细胞,预防复发,具有类似CAR-T和单克隆抗体联合作用。该公司已获60余项发明专利授权,但WGc-043在美国上市日期尚未公布。
来源：www.precisionvaccinations
✎评估单剂HPV疫苗策略
采用单剂量人乳头瘤病毒（HPV）疫苗接种策略在某些国家已经实施，而在其他国家，如美国，仍然普遍采用多剂量程序。截至2024年5月，全球已批准六种不同的HPV疫苗，用于预防HPV相关癌症。《柳叶刀传染病》最近的一篇文章强调了转向单剂量方案的伦理含义，突出了在三个关键公平领域的进步：疫苗公平、健康公平和性别公平。过渡到单剂量策略可以大大减轻疫苗供应链的压力，降低整体项目成本，并简化分发过程。这种转变不仅使疫苗采购和实施程序更为容易，从而增强疫苗公平，还改善了难以触及人群的疫苗接种率，因此提高了健康公平。
来源：www.precisionvaccinations
✎CMV疫苗候选进入第二阶段临床试验，获2100万美元资金支持
由市政府希望中心开发并独家授权给Helocyte的Triplex疫苗候选，是一种通用型（非HLA限制性）重组改造痘苗安卡病毒载体疫苗，旨在通过三种免疫优势蛋白（UL83 (pp65), UL123 (IE1), UL122 (IE2)）引发强大持久的病毒特异性T细胞反应，应对移植后胞巨细胞病毒（CMV）相关并发症。Triplex疫苗在进行肝脏移植的患者中，已在多中心、安慰剂对照、随机分组的第二阶段临床试验中给予首位患者接种。此次试验由美国国立卫生研究院(NIH)的美国国家过敏和传染病研究院资助，迄今已提供900万美元资金，并计划在未来四年内额外提供1200万美元支持第二阶段临床试验。
来源：www.precisionvaccinations
✎基孔肯雅热感染可导致多年疼痛
发表在《旅行医学和传染病》杂志上的一项分析显示，86%被诊断患有基孔肯雅病毒(CHIKV)感染的旅行者在两年内经历了关节疼痛，严重影响了他们的生活质量。
此外，42.6%的慢性关节痛患者报告说，一旦他们觉得自己已经消失，症状就会复发。
这项研究发表于2024年5月15日，强调了全面的旅行前建议和对患者的有效管理的必要性，以提高结果。
在美国，美国fda批准的IXCHIQ®单剂基孔肯雅疫苗正在等待2024年的商业发布。
来源：www.precisionvaccinations
美国政府宣布疟疾药物短缺
美国食品和药物管理局当前和已解决的药物短缺和停产报告称，截至2024年5月14日，梯瓦制药美国公司盐酸甲氟喹片剂(片剂，250毫克，NDC 0555-0171-78)供应有限，直至2024年8月。
公司的联系电话是800-545-8800。
2024年，泛美卫生组织估计，约有4100万人生活在被认为是中度至高度感染蚊媒疟疾风险的地区。在美国及其领土上，大多数疟疾感染发生在前往疟疾持续传播地区的人群中。截至2024年5月15日，美国在2024年报告了许多疟疾病例。
虽然非洲有两种疟疾疫苗，但美国都没有提供。
来源：www.precisionvaccinations
✎三抗原乙肝疫苗PreHevbrio®全球市场快速扩展，2024年Q1收入增长105%
VBI Vaccines Inc. 宣布其创新的三抗原乙肝疫苗PreHevbrio®在全球市场迅速扩展，2024年第一季度收入增长105%。PreHevbrio是唯一包含三种乙肝病毒表面抗原的疫苗，提供更全面的保护。公司通过战略合作和市场扩展，成功在美国和部分欧洲国家推动疫苗使用，显著提高了市场覆盖率和使用率。
来源：www.precisionvaccinations.com
✎用于早期阿尔茨海默病的皮下注射维持剂量获得FDA快速通道资格
Eisai和Biogen公司宣布启动LEQEMBI®皮下注射自动注射器的生物制品许可证申请，该产品用于早期阿尔茨海默病的维持治疗，比静脉注射更节省时间。此举有望使患者在家中或医疗机构中方便地进行注射，改善治疗体验。LEQEMBI已在多个国家获得批准，全球范围内的申请正在进行。鉴于美国650万AD患者的现状，该产品的推出具有重要意义。
来源：www.precisionvaccinations.com
企业动态
✎GSK中国区换帅
葛兰素史克大中华和洲际区域高级副总裁（GSK GCI）柯瑞康（Mike Crichton）向员工宣布一项重大人事变动，现任 GSK 副总裁、中国总经理齐欣（Cecilia Qi）被任命为 GSK 大中华和洲际区域副总裁兼疫苗业务负责人，由余慧明（Sherman Yu）接任其 GSK 副总裁兼中国总经理职务。两人将于 6 月 1 日起进行正式交接，并于 7 月 1 日各自履新。
来源：药时空
✎新冠变异株KP.2在全球多国蔓延，张文宏发声：无需过度担忧
近日，新冠变异株KP.2引起广泛关注，据报道，该变异株已在多国蔓延并成为主要流行株。然而，国家疾控局官方发布的数据显示，尽管KP.2在国际上占比逐渐增加，但在中国监测到的KP.2序列极少，占比仅为0.05%至0.30%，显示出在短期内成为中国主要流行株的可能性较低。
复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏也指出新冠病毒的变异是病毒适应宿主免疫压力的常态，目前的KP.2变异株虽然传播力较强，但关于其致病力和免疫逃逸能力相较于现有流行株并无显著变化，因此不必过度担忧。他提醒公众继续保持基本防护措施，如科学佩戴口罩和保持个人卫生。
来源：每日经济新闻
✎万泰生物：公司九价HPV疫苗男性群体的临床试验已在规划中，二十价HPV疫苗的开发正按计划推进
有投资者在投资者互动平台提问：1.请问厦门万泰诊断基地建设情况，预计什么时候可以投入使用？2.请问使用新佐剂的20价HPV疫苗临床前顺利吗？3.男性9价HPV沟通会议已反馈，接下来会进入临床吗？
万泰生物（603392.SH）5月15日在投资者互动平台表示，养生堂厦门万泰诊断基地建设项目推进中；公司二十价HPV疫苗的开发正按计划推进；九价HPV疫苗男性群体的临床试验已在规划中，公司将根据整体战略与市场需求，启动该人群的临床。
来源：每日经济新闻
✎欧林生物四价流感病毒裂解疫苗 ( MDCK 细胞 ) 获批临床
5 月 15 日晚间，欧林生物发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于四价流感病毒裂解疫苗（MDCK 细胞）的《药物临床试验批准通知书》。
欧林生物表示，四价流感病毒裂解疫苗（MDCK 细胞）为公司在病毒类疫苗的首个产品管线，通过流感疫苗研发，公司成功搭建了病毒疫苗研发团队和技术平台。
来源：北京商报
✎智飞生物迎接市场挑战，号召国产九价HPV疫苗厂家共促宣传
智飞生物在业绩会上回应投资者关切，强调HPV疫苗市场潜力巨大，并呼吁国产厂家参与宣传以提高接种率。公司财务状况稳定，尽管应收账款和存货增长，但整体回款良好。公司还积极拓展带状疱疹疫苗市场，并加速自主产品研发，未来产品线将大幅扩展。
来源：经济观察网
行业资讯
批签发动态
日期：2024年5月6日至2024年5月12日
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✎湖南株洲市多部门联合开展疫苗质量安全督查
为切实做好疫苗质量安全监管工作，维护群众身体健康和生命安全，近日，株洲市市场监督管理局、市卫健委、市疾控中心对全市疫苗质量安全监管工作开展专项联合督查。
此次督查分成4个联合督查组，每组由一名分管局（中心）领导带队，聚焦疫苗采购、分发、运输、储存、接种等全部环节，采取现场询问、实地检查、查阅相关台账、现场反馈相结合的方式，重点检查疾控中心及疫苗接种点冷链设施设备配备和使用情况、人员资质以及管理制度体系情况等，并现场随机抽取2个品种查看进销存、储运是否规范，是否存在非法购进过期失效情况。截至目前，共抽查9个县市区市场监督管理局和疾控中心，18家疫苗接种点。对检查中发现的问题，督导组现场提出整改要求并责令被检查单位立即整改，及时消除安全隐患。
来源：湖南省市场监督管理局
✎疫苗政策调整引发挑战与重思：脊髓灰质炎疫苗更换后果分析
2016年，155个国家开始使用新型口服脊髓灰质炎疫苗，由三价改为双价，取消了对2型病毒的保护。此举旨在减少疫苗衍生的病毒传播，但导致3300多名非洲儿童瘫痪。自1988年以来，口服疫苗帮助全球脊髓灰质炎病例减少了99.9%，但疫苗更换后病例增加了约十倍。
世界卫生组织和全球根除脊髓灰质炎倡议面临重大挑战，需重新评估防疫策略。报告建议加强弱势地区常规免疫，推广使用灭活病毒疫苗（IPV），并发展低风险的新疫苗以应对未来的挑战。
来源：中国科学报
✎中国政府向阿富汗援助的34500剂脑膜炎疫苗已顺利运抵
为体现中阿两国友好情谊，满足阿富汗临时政府医疗领域援助需求，助其提升公共医疗卫生水平，中国政府决定向阿方提供34500剂脑膜炎疫苗援助。该批疫苗已于5月14日通过阿富汗卡姆航空RQ902航班顺利运抵首都喀布尔机场。
来源：中华人民共和国商务部
✎新款登革热疫苗进入世卫组织资格预审清单
世界卫生组织15日说，新款登革热疫苗TAK-003已被列入世卫组织资格预审疫苗清单中。这是进入该清单的第二款登革热疫苗。
据世卫组织当天发布的新闻公报，TAK-003由日本武田药品公司研发，是一款减毒活疫苗。世卫组织建议在登革热负担和传播强度较高的环境中为6至16岁的儿童接种该款疫苗。该疫苗需接种两剂次，间隔3个月。
世卫组织监管和资格预审司司长罗热里奥·加斯帕尔说，TAK-003通过资格预审是提高登革热疫苗全球可及性的重要一步，这意味该疫苗现在有资格被联合国儿童基金会和泛美卫生组织等联合国机构采购。
来源：人民网
✎湖南新田：监督销毁过期疫苗27批次
湖南省新田县市场监督管理局会同县卫健局对县疾控中心27个批次1352支过期疫苗进行监督销毁。
在监督现场，新田县市场监督管理局执法人员对拟销毁疫苗的名称、批号、生产厂家、数量等信息与县疾控中心登记的数据进行仔细核对并确认，清点后由具有相关资质的第三方专业化公司接收并进行无害化处理。
来源：新浪
✎世卫组织警告：全球霍乱风险水平仍然非常高
据联合国新闻5月16日消息，世卫组织发布报告称，全球霍乱疫情风险仍然处于“非常高”水平。尽管过去几十年霍乱防治取得重大进展，但自2021年以来，霍乱病例再度上升，2022年44个国家报告霍乱病例，较2021年增加25%。
今年1月1日至4月28日，24个国家报告了14.6万例霍乱病例和1766例死亡病例，非洲区域受影响最严重。全球霍乱疫苗供应短缺，需求量几乎是产量的两倍。今年三月初，全球疫苗库存耗尽，库存远低于目标数量。世卫组织已对一种新型口服霍乱疫苗Euvichol-S进行了资格预审，该疫苗有望提高生产能力，缓解供应紧张局面。
来源：网络
✎国产二价HPV疫苗价格创新低，沃森生物报价63元
国产二价HPV疫苗价格持续走低。今年3月，万泰生物在江苏报价86元/支，4月底沃森生物在海南报价63元/支。相比上市初期的300多元，现价降幅近80%。
价格战导致两家公司的盈利大幅下滑。沃森生物一季度收入6亿元，同比下降28%，净利润降91.8%。万泰生物收入7.53亿元，同比降73.9%，净利润降89.9%。为应对国内市场竞争，两家公司正积极拓展国际市场。沃森生物计划今年完成WHO预认证，万泰生物已在多个国家上市。
截至2022年底，全球127个国家将HPV疫苗纳入免疫规划，生产厂家较少，市场需求巨大。通过出口，国产HPV疫苗在国际市场上有望占据一席之地，推动企业可持续发展。
来源：每日经济新闻
接种动态
✎江西省副省长：江西为48.7万适龄女生免费接种HPV疫苗
5月16日，国务院新闻办举行“推动高质量发展”系列主题发布会的第18场发布会。会上，江西省委常委、常务副省长任珠峰介绍，江西在加快高质量发展的同时，统筹保障好民生各项工作，努力让发展时机更有“温度”，让民生答卷更有“厚度”：其中第二是着力解决好急难愁盼问题。坚持省市县联动，每年集中力量办好一批民生实事。去年为48.7万适龄女生免费接种HPV疫苗、新建1000多家托育机构等，都得到了广大群众的叫好。
来源：新浪
✎湖北省适龄女生可免费接种HPV疫苗
湖北省疾病预防控制中心官网发布关于印发《湖北省适龄女生人乳头瘤病毒疫苗免费接种工作方案》的通知，2024年，按照知情、自愿的原则，为全省无人乳头瘤病毒（HPV）疫苗接种史且无接种禁忌的初一在校女生免费接种2剂次国产2价HPV疫苗。
按照湖北省适龄女生人乳头瘤病毒疫苗免费接种工作方案，接种对象为湖北省2023年9月进入初中一年级、未接种过HPV疫苗，截至2024年12月31日未满15周岁的女生。原则上各地应于2024年6月20日前完成初一女生HPV疫苗的首针接种，12月20日前完成第2剂次接种（此时接种对象为初二上学期）。使用集中采购的国产2价HPV疫苗，实行免费接种。按照知情、自愿的原则，受种者也可自行选择、自费接种其他多价HPV疫苗。
来源：新京报
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