“企业出现了两次工艺用水的缺陷项是设备存在问题还是管理有漏洞？”“企业灭菌验证报告中的原始记录不全，需要核实灭菌验证是否充分？”……打开董文洋的笔记本，可以看到上面写满了类似的专业性问题。作为山东省食品药品审评查验中心的一名检查员，董文洋习惯在检查前根据已知信息全面列出可能存在的风险点，每次检查时，只有当这些问题全部被划掉后，董文洋才肯结束检查。
踏实检查，收获成长
2017年，刚刚加入山东省食品药品审评认证中心（现山东省食品药品审评查验中心）的董文洋，还是一名医疗器械检查“小白”，能干的工作只有协助准备检查资料。在此后的七年时间里，他从零学起，在专业领域逐步深耕，以认真负责的态度对待每一次检查工作，经历实习检查员、正式检查员、检查组长后，成长为现在的检查五部副部长，一次次踏实的检查正是他快速成长为一名优秀检查员的秘籍。
“现场的检查时间非常宝贵，一般只有1至3天的时间，但是对应《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录却有一百多个条款，想要在有限时间内迅速准确发现风险点，考察的是我们检查员的专业素养和应对能力。”在实践中，董文洋形成了一套适合自己的工作方法：在每一次检查前，他都会针对不同检查类型有侧重地收集相关资料，形成详细的检查方案，如果是生产许可检查，他会提前查看企业厂房布局和设施设备信息；如果是注册质量管理体系核查，他会提前阅览企业所有的注册申报资料，了解产品和工艺信息……在检查后，他会及时进行总结，形成经验参考库，这样，在下一次检查前就能制定出更加合理具体的检查方案，如此良性循环，不断取得检查的成功。
在不断的检查实践中，董文洋增长的不仅是业务能力，还有责任与担当。2021年，董文洋积极响应国家药监局号召，参与了第一批组团式技术人才援疆工作，前往新疆药品审评查验中心进行援疆帮扶，协助新疆中心完善医疗器械审评和检查工作。作为一名新时代的青年党员干部，董文洋要求自己：只要组织一声召唤，哪里有需要就冲向哪里。
不放过任何一个细节
在一次对辅料类产品的检查过程中，董文洋敏锐地发现某企业的包装标识和说明书上存在风险点：包装的显著位置印有“抗菌、止痛”等用途，但产品的技术要求并无相关性能指标。相互矛盾的细节促使董文洋向企业询问该问题，却得到了含混不清的回复。
为了一探究竟，董文洋利用晚上的时间，将该企业的全部注册申报事项仔细翻阅了一遍后，发现了端倪：注册阶段审评人员曾要求企业就“抗菌、止痛”等用途的科学性予以真实和检验，企业未能提供相关资料，在注册申报资料中删除了相关内容，但产品正式上市后，企业在未经批准的情况下依然宣传相关“抗菌、止痛”等用途。铁证面前，企业无法再回避，承认了违法事实。
“在现场检查过程中不能放过任何一个细节，只有消除任何一个疑问和风险才能有效制止违法行为，确保老百姓的用械安全。”董文洋说道。
检查不是一查了之
“有时查出问题来并不难，难的是如何帮助企业整改到位彻底消除风险，同时不断提升企业对质量管理体系的认识。”医疗器械产品复杂多样，企业规模大小不一，一些小规模和初创型的企业负责人们更加关注的效益，因此为质量管理让步。面对这样对企业，董文洋在检查时不只停留在发现问题的层面，还会帮助其探寻问题本源，设计整改方案。此外，董文洋会通过讲解实际案例，向企业负责人灌输质量安全主体责任的认识，并从企业的角度出发分析出现问题后对企业造成的影响，使其真正认识到问题，提升管理意识。
“在医疗器械检查岗位工作的七年里，我收获了很多，但仍然需要不停地学习提高。”董文洋说道。做一名合格的专业化、职业化检查员，为医疗器械高质量发展贡献自己的一份力量，一直是董文洋的追求与目标。
（大众日报·大众新闻客户端记者 王鹤颖 实习生 王汝佳）