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01
Acelyrin创始人离任CEO
近日，生物制药公司Acelyrin宣布，其创始人Shao-Lee Lin已经辞去首席执行官一职，将由现任首席法律和行政官Mina Kim接任。
在经历过核心管线Izokibep遭遇临床挫折后，Acelyrin公司选择换将，继续带领推进Izokibep的开发。
信任不再
Izokibep是一种小分子量的IL-17A抑制剂，仅为单抗的十分之一。可以通过皮下注射，达到传统单抗静脉给药的吸收水平。同时Izokibep还拥有不输于单抗的半衰期，在皮肤、关节等组织器官领域有着独特治疗优势。
凭借Izokibep这一款管线，Acelyrin自成立以来的两年多便完成了三轮融资，融资总额达到5.58亿美元。
在二级市场，Acelyrin也获得投资人的高度青睐。2023年5月5日，Acelyrin在纳斯达克交易所上市，以5.4亿美元融资金额，创下近两年来生物技术初创公司募资规模最大的一次IPO。上市当日，Acelyrin股价大涨30.56%，市值达到21亿美元；Acelyrin股价峰值最高达29.8美元/股。
但是，被寄予厚望的Izokibep在2023年9月爆出了3期临床失败的消息——在针对化脓性汗腺炎的2b/3期临床中，研究没有达到HiSCR75主要终点。
这一消息的披露，使得投资人对其失望透顶，当日Acelyrin股价盘后暴跌62%，市值为10.3亿美元。
该事件后续，2023年11月，Acelyrin公司表示，由于其合作的CRO公司在Izokibep进行银屑病关节炎（PsA）临床试验时犯了“临床试验方案执行错误”，导致公司遭受损失。
同时，Acelyrin公司认为Izokibep的脓性汗腺炎3期临床失败，也与CRO相关。并宣布对CRO正在进行的临床试验进行广泛审查。
在将失败归因于CRO后，Acelyrin公司引用脓性汗腺炎3期临床中的“HiSCR100（脓肿和炎性结节减少100%）”、非CRO进行的银屑病关节炎2期试验数据显示出的长期疗效结果，想要重拾投资者的信心。
结果却不尽人意，Acelyrin公司的股价持续下跌，目前已经跌至5美元/股以下，市值为4.68亿美元。
持续推进
尽管投资人不看好，但是Acelyrin公司却对Izokibep持乐观态度，继续推进Izokibep项目的开发。
Izokibep目前被开发用于4个适应症，分别为化脓性汗腺炎、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎和葡萄膜炎。
化脓性汗腺炎
Izokibep在该适应症上遭遇了首次失败。但最近Acelyrin公司报告了其2b期临床试验中的长期数据，结果显示，在第32周时多表现出疾病的快速、剂量依赖性的改善。在每周一次160mg剂量队列中，约1/3的患者（包括在16周从安慰剂切换到Izokibep的患者），HiSCR100始终达到。
目前，Acelyrin公司已经完成Izokibep的化脓性汗腺炎3期试验的患者入组，入组速度快于预期；预计将于2024年第三季度公布顶线数据。
银屑病关节炎
Acelyrin公司最近报告了Izokibep治疗银屑病关节炎的2b/3期临床试验的积极数据，数据显示，在16周时候达到了ACR50的主要终点，具有统计学意义。
2b/3期临床试验预计将启用注册，每两周160毫克 （Q2W） 的剂量选择已被确定为最佳临床有效剂量。
葡萄膜炎
Acelyrin公司预计将于本月完成正在进行中的葡萄膜炎2b/3期试验的患者入组，预计到2024年底将获得顶线数据。
除了最核心的Izokibep，Acelyrin还另外两条管线Lonigutamab与SLRN-517；Lonigutamab是一款皮下给药的抗IGF-1R单抗，目前正在甲状腺眼病中进行临床试验。SLRN-517是一种靶向c-KIT的全人源IgG1单克隆抗体，目前处于1期临床阶段，用于治疗慢性荨麻疹。两条管线均为收购ValenzaBio公司而来。
高管变动
在一份声明当中，Acelyrin公司的创始人Shao-Lee Lin已经辞去首席执行官一职，将由现任首席法律和行政官Mina Kim接任。
此外，担任Acelyrin公司开发和转化科学高级副总裁的Shephard (Shep) Mpofu，晋升为首席医疗官；原任首席财务官的Gil Labrucherie晋升为首席商务官和首席财务官；原任法务高级副总裁的Sanam Pangali晋升为首席法务官兼人事主管。
根据披露，Acelyrin公司截止至2024年3月31日，拥有现金、现金等价物和短期有价证券6.785亿美元，预计将为2026年的运营提供资金。目前Acelyrin公司正在积极考虑代替方案，以进一步扩大其现金流。
小结
Acelyrin以License in为主要经营模式的Biotech公司，于2020年12月成立。
Acelyrin目前所有的关注度都集中在Izokibep上，但是在Izokibep的临床上遭遇了严重的信任危机，这也使得Acelyrin面临着比较危险的处境。
（来源：佰傲谷）
02
中国医药董事长辞职
两名集团“老将”，董事长、副董事长双双辞职
5月14日，中国医药健康产业股份有限公司（下称“中国医药”）公告称，因工作调整，李亚东申请辞去中国医药董事长（法定代表人）、董事及董事会专门委员会相关职务；同时，汪晓申请辞去中国医药副董事长及董事职务。
中国医药在公告中表示将尽快按照法定程序完成新任董事、董事长的选举工作。
中国医药是国有控股上市公司，前身为1983年成立的中国医药保健品进出口总公司，1999年加入通用技术集团，现已成为通用技术集团旗下唯一的医药及医疗器械生产经营平台。
2003年6月起，李亚东在通用技术集团旗下一家100%控股公司担任副总经理，之后的近20年又先后担任该公司党委书记，以及另一家100%控股公司的董事长、党委书记等职。同时，2011年3月至今，李亚东一直担任通用技术集团总经理助理。
2021年2月，李亚东开始担任中国医药党委书记、董事长，直至此次辞职。
汪晓自2023年5月起任中国医药副董事长，8月起任党委副书记，至此辞职，任期还不足一年。
不过，汪晓与李亚东一样，都曾在通用技术集团及其旗下其它控股公司有过多年工作经验，算得上是集团中的“老将”。
李亚东和汪晓的原定任期均至2026年2月止，此次辞职后，二人不再担任中国医药任何职务。
据中国医药最新年报，李亚东2023年税前报酬总额为170.61万元，汪晓2023年（任期5月开始）税前报酬总额为24.11万元。
工业板块毛利最高，2024年Q1业绩增长承压
2023年，中国医药营收388.24亿元，同比增长3.28%；净利润10.48亿元，同比增长42.47%。
中国医药业务主要可分为医药工业、医药商业以及国际贸易三大板块。其中，医药商业营收292.88亿元（分部间未抵消，下同），占其总营收的四分之三；国际贸易营收84.34亿元，约占其总营收的21%；医药工业实现营收33.35亿元。
尽管医药工业板块规模最小，其毛利率是三部门中最高的，达到38.65%，远高于国际贸易的8.82%和医药商业的7.93%。同时，医药工业下属的原料药业务，也是其2023年所有细分业务领域中唯一保持毛利率增长的。
分治疗领域看，抗感染类药物是其医药工业板块营收的主要来源，占到近一半；皮科类药物是其毛利率最高的产品，达到79.71%；从变动来看，除激素及调节内分泌功能类药物、呼吸系统类药物、解热镇痛类药物外，其心脑血管类、中药材加工及饮片等各领域用药毛利率均存在下降。
2022年，中国医药与辉瑞签订协议，开展奈玛特韦片/利托那韦片在中国大陆市场的商业运营，2023年底，该分销业务部分本年已售商品将临近效期，根据协议，中国医药将陆续开展商品的销售退货。
2024年中国医药业绩增长承压，其第一季度营收、净利与上年度同期相比双双下滑——实现营收87.75亿元，同比下降29.97%；实现净利润1.46亿元，同比下降45.83%。
药品耗材集采常态化、医保药品目录动态调整、医保控费、DRG/DIP支付方式改革等政策持续影响着医疗机构用药，推动着药价下行，医药行业利润空间逐步被压缩，行业分化也将随之加速到来。
（来源：赛柏蓝）
03
博安生物ADC剑指多类肿瘤
今日（5月15日），据CDE官网显示，山东博安生物技术股份有限公司（以下简称“博安生物”）1类新药“注射用BA1302”的临床试验申请获得受理。据公开资料显示，BA1302是一款靶向CD228的ADC药物。
CD228 ADC，剑指多类肿瘤
CD228是一种糖基磷脂酰肌醇锚定的糖蛋白，属于铁结合蛋白的转铁蛋白家族，对细胞增殖、迁移和肿瘤发生具有一定作用。相关研究显示，CD228在大多数黑色素瘤分离物上过表达，同时在79%的胰腺癌、83%的间皮瘤和100%的结肠癌、57%的乳腺癌、69%的鳞癌中表达。
BA1302是博安生物基于其自有ADC技术平台开发的CD228 ADC药物，其中抗体部分筛选自全人抗体转基因小鼠BA-huMab®，该抗体具有更好结合特异性，并且能够只结合膜形式的CD228而不结合其可溶形式sMFI2。
据博安生物报道，BA1302在临床前研究中展现出了对肺癌、胃癌及黑色素瘤等肿瘤的优异抑制效果，且安全耐受性良好，最大耐受剂量高于10 mg/kg，具有优异的临床治疗潜力，有望成为国内First-in-class的产品。2023年5月，博安生物以壁报形式在PEGS BOSTON峰会上展示了BA1302的研究进展。
待BA1302本次临床试验申请成功获批，博安生物或将开启其针对各类肿瘤的进一步研究。
创新抗体、生物类似药，在研管线进展加速
博安生物聚焦于肿瘤、自身免疫、眼科、代谢等各类疾病领域，基于多个自有的技术平台开发创新抗体及生物类似药。2024开年以来，博安生物的多款药物取得了巨大进展。
BA1102
BA1102是安加维（地舒单抗）的生物类似药，主要通过与RANKL结合，抑制OPG/RANKL/RANK信号传导通路的激活，从而达到抑制肿瘤生长和减少骨破坏的目的，目前在研适应症为实体瘤骨转移及骨巨细胞瘤。2023年3月，BA1102的上市许可申请获得CDE受理；今年1月，其国际多中心III期临床研究完成受试者入组。
BA9101
BA9101是艾力雅（阿柏西普）的生物类似药。阿柏西普是一种人源VEGF受体融合蛋白，具有比单克隆抗体更强的亲和力，且对眼内VEGF的抑制时间更持久，能够有效改善视力且具长期疗效。今年4月初，博安生物宣布BA9101在中国的Ⅲ期临床试验已完成，即将递交上市申请。
BA2101
BA2101是一款抗IL-4Rα长效单抗，可同时抑制IL-4及IL-13信号通路，调节Th2型炎症，降低嗜酸性粒细胞含量及IgE水平。今年1月，博安生物宣布与健康元就BA2101针对哮喘和COPD等呼吸系统疾病项目在中国大陆的独家权利达成合作。据了解，除哮喘、COPD外，BA2101还获得了特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹等适应症的临床试验批准。
BA1105、BA1301
BA1105是一款重组抗Claudin18.2的单抗，BA1301是一款靶向Claudin18.2靶点的ADC药物。今年1月，博安生物宣布BA1105与BA1301获得了美国FDA授予的用于治疗胃癌(包括胃食管连接部癌)的孤儿药资格认定。此前，两款药物已在美国获得用于治疗胰腺癌的孤儿药资格。
此外，博安生物在2023年报中表示，近期还有多款产品有望实现商业化，包括度拉糖肽生物类似药BA5101、阿柏西普生物类似药BA9101、纳武利尤单抗生物类似药BA1104等。
结语
2023年，博安生物实现营业收入6.2亿元，同比增长20%；当期亏损同比大幅收窄64%，且下半年首次实现扭亏为盈。
通过加速推动各类生物类似药商业化进程，同时加快创新管线开发进度，博安生物有望在2024年更进一步。
（来源：药智数据）
—The End—
