来源丨21世纪经济报道
编辑丨徐旭
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政策动向
●国家药监局发布进一步做好药品经营监管“13条”
4月22日，国家药监局发布关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告（2024年第48号）。公告一共13条，自发布之日起施行。
其中，公告明确：
申请新开办药品批发企业的，应当具有与其经营品种和规模相适应、符合省级以上药品监督管理部门规定现代物流要求的自营仓库，由本企业人员自行运营管理。鼓励新开办药品批发企业整合现有资源，提升行业集中度和管理现代化水平。
申请新开办药品零售企业（仅销售乙类非处方药的除外）的，应当配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力。经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业还应当具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件，配备的执业药师应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。
药品批发企业取得化学药经营范围的，可以经营化学原料药。药品零售企业经营罂粟壳中药饮片的，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含罂粟壳）”。药品零售企业经营毒性中药饮片的，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含毒性中药饮片）”。
药品经营企业经营冷藏、冷冻药品的，应当在经营范围项下分别予以标注，如“化学药（含冷藏、冷冻药品）”或者“化学药（含冷藏药品）”。
药品零售连锁总部的药品经营许可证，应当在经营方式下注明“零售（连锁总部）”。
此外，药品零售企业可按照药品储存要求设置自助售药机销售乙类非处方药，自助售药机放置地址在许可证“经营地址”项下注明。自助售药机不得销售甲类非处方药和处方药。企业质量管理体系应当覆盖自助售药机，自助售药机的药品销售、更换、检查及药品有效期管理应当纳入企业计算机系统。
●国家医保局：将规范委托生产持有人集采投标
4月22日，国家医保局官网公开发布国家医保局、国家药监局有关司负责人就规范委托生产持有人投标、加强集采中选药品质量监管答记者问。
其中，在回答“持有人制度下，市场主体趋于多元化，这对于药品集采工作和药品质量监管带来哪些影响？”时，国家医保局价格招采司负责人：药品集采的申报主体为持有人。持有人制度下，药品上市许可和生产许可“解绑”，持有人在获得药品上市许可后，可以自行生产药品，也可以委托具有相应资质的药品生产企业生产。这让优秀研发创业团队的创新活力进一步释放，也使具有制造优势的企业更好发挥集约化优势，整体上优化了医药行业资源配置。当前，持有人委托生产的药品已占所有中选药品的10%左右。与此同时，我们也关注到一些影响市场公平竞争秩序的苗头性问题，给药品集采工作的规范化带来一定挑战。
一是获取额外投标资格。有的持有人将部分规格药品的上市许可转让给另一家新成立的企业，再由该新企业委托原企业生产等方式，实现隐性控制，人为虚增投标主体，试图拥有多个申报名额，不正当获取竞争优势和市场份额。
二是潜在不规范投标的风险。部分持有人以仅委托生产模式运营，资产轻、规模小，这些持有人具有盘活产业资源的优势，但同时不可忽视的是，由于这类持有人违法违规成本低，管理风险增大。具体来说：有的委托生产持有人由经营企业转变而来，同时还代理多家投标企业的相同或不同产品；有的委托生产持有人的身份是通过上市许可转让获得，很容易与其他企业存在各种隐性关联；还有些受托生产企业自身也是持有人，委托受托双方在报价策略上更容易形成合作或默契，对其他投标企业来说存在不公平性。
三是存在履约能力不足问题。部分持有人创建时间短，团队主要以营销和资本运作人员为主，研发和质控人员少，我们担心其存在客观上履约能力不足的风险；而有的持有人甚至愿意成为“甩手掌柜”、主动“撒把”，依靠受托生产企业进行质量把控，主观上缺乏守法履约精神。
国家药监局药品监管司负责人：持有人制度是2019年新修订《药品管理法》确定的药品管理基本制度、核心制度。该项制度在鼓励创新的同时，更强调持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。国家药监局高度重视持有人责任落实，不断完善制度设计，强化监管措施。
针对部分持有人对药品全生命周期主体责任落实不到位、质量管理体系存在薄弱环节等问题，2022年底，国家药监局发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，梳理和汇集现行药品法规体系中持有人质量管理的有关要求，明确关键岗位人员资质和要求，指导督促持有人依法落实药品质量安全主体责任。
鉴于药品委托生产活动日趋活跃，为了防范部分持有人在委托生产过程中把关能力不足、管理不到位等问题，2023年10月，国家药监局发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，明确进一步严格委托生产的许可管理、强化委托生产的质量管理、强化委托生产的监督管理等，还配套印发现场检查指南，既指导委托生产持有人提升自身能力，也指导属地药品监管部门开展监督检查。
药械审批
●百济神州1类新药BGB-B2033申报临床
4月20日，据CDE官网显示，百济递交的1类新药BGB-B2033临床试验申请获受理号（受理号：CXSL2400253）。
BGB-B2033推测是一款双特异性抗体。去年8月，百济首款自主研发的双特异性抗体 CEA/4-1BB双抗BGB-B167已进入临床阶段，正在美国、澳大利亚开展I期临床试验（登记号：NCT05494762），今年1月已完成全部受试者的招募工作。
百济此前披露，在肿瘤领域重点布局了两款双抗且计划均于本年度进入临床阶段，这两款双抗分别靶向Claudin6/CD3以及MUC1/CD16。此次申报的BGB-B2033大概率是其中之一。
●信达生物达伯坦®在中国澳门获批上市
4月22日 ，信达生物制药宣布达伯坦®（佩米替尼片）获得中国澳门药物监督管理局（ISAF）批准上市，用于曾接受过全身性治疗后疾病恶化、肿瘤具有FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌的成人患者。
达伯坦®由Incyte和信达生物共同开发，达伯坦®也是首个在中国获批的选择性FGFR受体酪氨酸激酶抑制剂。
●万孚生物呼吸道三联检产品获得FDA的EUA授权
4月22日，万孚生物公告，美国子公司FDA的通知，新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联检测试剂盒WELLlife COVID-19/Influenza A&B Test获得FDA的应急使用授权（EUA）。
●华东医药减肥药获FDA批准临床
4月22日，华东医药公告，全资子公司GLP-1/GIP 激动剂HDM1005注射液获得美国FDA新药临床试验批准通知，适应症为成人超重或肥胖人群的体重管理。
资本市场
●海博为药业宣布完成近亿元A+轮融资
4月22日，海博为药业宣布完成近亿元A+轮融资。该轮融资由信成基金领投，策源资本、国元创新、盛元智本三家投资机构跟投。本轮融资资金将主要用于海博为药业3款创新药的临床研究及多条临床前创新药研发管线推进，加速公司创新药物从实验室走向临床、从临床走向市场的开发进程。
海博为药业致力于靶向创新药研发，聚焦肿瘤、疼痛、中枢神经系统疾病等多个热门领域。该公司搭建了差异化的透脑药物开发平台，目前已有十余条创新药研发管线，其中有3款产品正处于临床研究阶段。
行业大事
●BI斥资逾10亿美元布局慢性肝病领域
4月22日，勃林格殷格翰（BI）宣布与Ochre Bio达成合作，以发现慢性肝病（如晚期代谢功能障碍相关脂肪性肝炎肝硬化）的新型first-in-class再生疗法。
Ochre Bio将利用其结合机器学习及人类大数据的专有平台，以鉴定多个新型肝脏再生靶点。BI的目标是开发出有可能增强肝脏自我修复能力，以预防或逆转疾病进展的新疗法。
根据协议条款，Ochre Bio将获得3500万美元的预付款和近期研究里程碑付款，如果后续里程碑逐步实现，交易总金额有望超过10亿美元。
●赛诺菲重组美国疫苗商业运营
4月18日，赛诺菲向媒体透露，正在重组其在美国的疫苗商业运营，并实施裁员，具体裁员人数不详。赛诺菲表示，此举为实施“精简的战略销售结构”，以更好地支持其客户和患者，但未透露裁员数量及时间等细节。根据公开新闻报道，这是赛诺菲在2024年的第四次宣布裁员。
此前，赛诺菲公布了2023年业绩，营收430.7亿欧元，同比增长5.3%。其中制药业务收入378.9亿欧元，疫苗业务收入74.74亿欧元（约592亿人民币），消费者保健业务收入51.80亿欧元，均呈增长趋势。
此举或可视为赛诺菲“Play to Win”战略的一环。